Gerenciando a fadiga em pessoas com doença de Parkinson (MFIP)

Os objetivos deste estudo são:

Objetivo 1. Avaliar a viabilidade do protocolo IMFP em pessoas vivendo com DP. Os subobjetivos são avaliar: (a) a relevância, aceitabilidade e impacto percebido do conteúdo do MFIP do ponto de vista dos destinatários; e (b) a aceitabilidade da logística de entrega (tecnologia, tempo, duração) do MFIP na perspectiva dos indivíduos com DP.

Objetivo 2. Preparar para um RCT em grande escala. Os subobjetivos são (a) explorar a eficácia preliminar do MFIP, (b) avaliar a adequação da estratégia de recrutamento experimental com base nas taxas de inscrição, conclusão e abandono e variação nas características sociodemográficas dos participantes; (c) avaliar a adequação de medidas de resultados potenciais; e (d) usar dados decorrentes de diferenças nos resultados do estudo entre os braços MFIP e controle para informar um cálculo de poder para o tamanho da amostra de um RCT definitivo. Como este estudo é um estudo de viabilidade, não há resultados primários versus secundários. Os resultados para este estudo são desempenho ocupacional, equilíbrio ocupacional, impacto da fadiga, qualidade de vida, qualidade do sono e autoeficácia.

Cálculo do tamanho da amostra: Como um estudo piloto, um cálculo de poder não é estritamente necessário. No entanto, em preparação para o estudo atual, os investigadores realizaram um cálculo do tamanho da amostra e consultaram a literatura anterior para informar nossa estimativa. Para calcular o tamanho da amostra, o erro tipo 1 foi definido em 5% e o erro tipo 2 foi definido em 20% para uma potência de 80%. Os tamanhos de efeito foram retirados dos estudos disponíveis da seguinte forma: para o MFI, o tamanho do efeito de -0,664 e para o COPM o tamanho do efeito de 0,37. Os resultados indicam que será necessário um tamanho amostral total de 42 participantes usando o tamanho de efeito mínimo para o COPM. Estimando uma taxa de atrito de 20%, uma amostra de conveniência de 50 participantes (25 em cada grupo) será recrutada em todo o Município Regional de Halifax (HRM), Canadá.

Essa seleção de tamanho de amostra está alinhada com as recomendações para estudos piloto de outros pesquisadores que sugeriram que um tamanho mínimo de amostra de 24 a 50 é necessário para estudos piloto de viabilidade. Em outro estudo de Hertzog (2008), recomenda-se uma amostra mínima de 10 a 25 pessoas por grupo para estudos de viabilidade.

Recrutamento: Os indivíduos para este estudo serão recrutados de várias maneiras diferentes em toda a província de Nova Escócia. Os investigadores recrutarão usando 1) anúncios baseados na web no site do International Chronic and Complex Conditions Research Group e KIJIJI, 2) pôsteres no escritório da Região Marítima da Sociedade de Parkinson 3) mídia social (Twitter, Facebook), 4) publicidade na TV pública e 5 ) boca a boca. Os interessados ​​em participar do estudo entrarão em contato com a equipe de pesquisa.

Os indivíduos interessados ​​em participar serão convidados a entrar em contato com a equipe de pesquisa por e-mail. Os participantes em potencial passarão primeiro por um procedimento de triagem de e-mail para confirmar os critérios preliminares de elegibilidade. Assim que a elegibilidade for confirmada, eles receberão informações do estudo e um formulário de consentimento por e-mail. A elegibilidade final será confirmada após a conclusão do FSS e do MMSE durante uma chamada de videoconferência. O consentimento será verificado e confirmado verbalmente antes de qualquer coleta de dados. Os participantes serão informados de que podem desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. O avaliador de toda a triagem e coleta de dados será cego para a alocação do grupo.

Coleta de dados-objetivo 1: Este objetivo será alcançado usando dados coletados apenas do grupo experimental.

Terapeutas ocupacionais registrados entregarão o IMFP. Os terapeutas se formam com o conhecimento e as habilidades para tratar pessoas com condições neurológicas. Todos os terapeutas deverão concluir com sucesso uma sessão de treinamento online antes da participação. Eles aprenderão sobre o MFIP e as atuais diretrizes e pesquisas baseadas em evidências sobre como trabalhar com indivíduos com DP.

Os terapeutas serão instruídos a relatar ao supervisor do estudo e ao pesquisador principal se houver alguma complicação de segurança durante as sessões.

Questionários de viabilidade (somente grupo experimental): Dois questionários de viabilidade, com base nos objetivos do estudo e nas intenções do programa, serão administrados aos participantes. O Questionário nº 1 avaliará a relevância, aceitabilidade e usabilidade de cada sessão. Os participantes irão preenchê-los, online, após cada sessão semanal. O Questionário nº 2 avaliará a relevância, aceitabilidade, usabilidade e aspectos logísticos de todo o programa. Será administrado uma vez, no final do programa. As respostas aos questionários de viabilidade usam uma escala Likert de cinco pontos (Likert, 1932) (0 = 'discordo totalmente' a 4 = 'concordo totalmente). Um assistente de pesquisa, independente de outras partes do estudo, enviará os links individualizados para cada questionário aos participantes por e-mail. Os dados coletados nos Questionários de Viabilidade serão limpos e analisados ​​após a conclusão de toda a coleta de dados. Isso garantirá que esse pesquisador permaneça mascarado para alocação de grupo durante a coleta de dados do estudo.

Grupos focais: após a conclusão do programa, 15 participantes serão recrutados para participar de um dos três grupos focais (n=5) usando amostragem de variação máxima com base na duração da doença, gravidade da fadiga e gênero. Os participantes fornecerão consentimento separado antes de participar. Um assistente de pesquisa experiente e independente conduzirá os grupos focais por videoconferência usando um guia de entrevista preparado. Os participantes serão encorajados a discutir a viabilidade do programa (relevância, usabilidade, aceitabilidade e logística), barreiras para a conclusão do programa, aceitabilidade das medidas do estudo e qualquer impacto/mudanças percebidas (melhorias/eventos adversos).

Coleta de dados - Objetivo 2: Para avaliar a eficácia preliminar do MFIP em pessoas que vivem com DP e a viabilidade de medidas de resultados potenciais, uma coleção de medidas de resultados relatadas pelo paciente será usada. Os resultados para este estudo são desempenho ocupacional, equilíbrio ocupacional, impacto da fadiga, qualidade de vida, qualidade do sono e autoeficácia. Os dados de eficácia também serão usados ​​para informar o cálculo de potência para uma tentativa definitiva. As medidas dos resultados do estudo serão administradas no início, no pós-intervenção e três meses após a conclusão do programa.

O pesquisador principal, que será mascarado para a alocação do grupo, será responsável por administrar todas as medidas de resultado do estudo on-line usando o aplicativo Opinio Survey Software durante a videoconferência com o pesquisador.

Análise de dados: Todos os dados quantitativos neste estudo serão analisados ​​usando o software STATA (versão 15 para Windows). Após a entrada de dados, os dados serão examinados quanto à assimetria, valores discrepantes e dados ausentes sistemáticos. Outliers extremos, definidos como maiores que ±2DP da média, serão removidos dos dados se forem menores que 5% de todos os dados (Allison, 2001)

Os dados dos questionários de viabilidade serão analisados ​​por meio de análise descritiva, incluindo frequências e proporções para dados categóricos (por exemplo, dados demográficos), e médias e desvios padrão para dados contínuos (por exemplo, questionários).

Usando a análise geral de modelos lineares mistos, a eficácia preliminar do programa será determinada. Este método de análise levará em conta os dados ausentes no nível de medição. Além disso, neste estudo, não esperamos dados ausentes no nível do item, pois todas as medições são concluídas com a supervisão do pesquisador principal. Se houver dados ausentes, eles serão gerenciados usando as etapas necessárias com base no protocolo de cada ferramenta de medição. Caso o número máximo de itens em falta não tenha sido incluído no protocolo de medições, será fixado em 20%. Se o algoritmo de pontuação não fornecer dados ausentes, os valores serão imputados usando substituição de média.

Usando tamanhos de efeito calculados, este estudo irá 1) estimar a eficácia preliminar e o tamanho de amostra necessário para RCTs futuros e 2) avaliar a sensibilidade e capacidade de resposta das medidas de resultados do estudo. As ferramentas de medição com o maior tamanho de efeito e o menor nível de significância são as medidas mais sensíveis a mudanças devido à intervenção (Corzillius, Fortin, & Stucki, 1999. No que diz respeito à capacidade de resposta das medidas, as ferramentas de medição que têm níveis mais altos de variabilidade nos participantes na linha de base, em relação aos escores de mudança média, terão um efeito menor e, portanto, são menos responsivas (Husted, Cook, Farewell, & Gladman, 2000 . Os dados qualitativos obtidos dos participantes do grupo focal, juntamente com os dados quantitativos, serão usados ​​para recomendar medidas de resultados para o futuro RCT.

A eficiência das estratégias de recrutamento será examinada usando dados do número de indivíduos que entram em contato com a equipe de pesquisa, o número de participantes que atendem aos critérios do estudo, o número que se retira do estudo ou perde o acompanhamento (taxas de abandono) , e a variação nas características sociodemográficas dos participantes.

Os grupos focais serão gravados em áudio e transcritos literalmente. Qualquer informação potencialmente identificadora será removida antes da análise. Os dados serão analisados ​​usando a estrutura de análise de conteúdo de seis estágios de Braun e Clarke (2014). Os dados serão gerenciados usando o software de análise de dados qualitativos NVIVO (QSR International Pty Ltd., Versão 11, 2015). O texto será codificado sem qualquer alteração de significado. O material codificado será categorizado semanticamente até que surjam temas. Códigos e temas serão revisados ​​e refinados até que os temas distintivos finais possam ser criados (Bob-Milliar, 2014).