Zarządzanie zmęczeniem u osób z chorobą Parkinsona (MFIP)

Celem tego badania jest:

Cel 1. Ocena wykonalności protokołu IMFP u osób żyjących z PD. Cele cząstkowe to ocena: a) przydatności, akceptowalności i postrzeganego wpływu treści MFIP z perspektywy odbiorców; oraz (b) dopuszczalność logistyki dostaw (technologia, czas, czas trwania) MFIP z perspektywy osób z PD.

Cel 2. Przygotuj się do RCT na pełną skalę. Cele cząstkowe to (a) zbadanie wstępnej skuteczności MFIP, (b) ocena przydatności strategii rekrutacji próbnej w oparciu o wskaźniki zapisów, ukończenia i rezygnacji oraz zróżnicowanie cech społeczno-demograficznych uczestników; c) ocenić przydatność potencjalnych mierników wyniku; oraz (d) wykorzystywać dane wynikające z różnic w wynikach badań między MFIP a grupami kontrolnymi w celu obliczenia mocy dla wielkości próby ostatecznego RCT. Ponieważ niniejsze studium jest studium wykonalności, nie ma wyników głównych i drugorzędnych. Wyniki tego badania to wydajność zawodowa, równowaga zawodowa, wpływ zmęczenia, jakość życia, jakość snu i poczucie własnej skuteczności.

Obliczanie wielkości próbki: Jako badanie pilotażowe, obliczenie mocy nie jest bezwzględnie wymagane. Jednak przygotowując się do obecnego badania, badacze przeprowadzili zarówno obliczenia wielkości próby, jak i zapoznali się z wcześniejszą literaturą, aby uzyskać informacje na temat naszych szacunków. Aby obliczyć wielkość próby, błąd typu 1 ustalono na 5%, a błąd typu 2 na 20% dla potęgi 80%. Wielkości efektu przyjęto z dostępnych badań w następujący sposób: dla MFI wielkość efektu -0,664, a dla COPM wielkość efektu 0,37. Wyniki wskazują, że całkowita wielkość próby 42 uczestników będzie wymagana przy zastosowaniu minimalnej wielkości efektu dla COPM. Szacując wskaźnik utraty na poziomie 20%, wybrana zostanie dogodna próba 50 uczestników (po 25 w każdej grupie) z całej gminy Halifax Regional Municipality (HRM) w Kanadzie.

Ten wybór wielkości próby jest zgodny z zaleceniami dotyczącymi badań pilotażowych innych badaczy, którzy zasugerowali, że do pilotażowych studiów wykonalności wymagana jest minimalna wielkość próby od 24 do 50. W innym badaniu przeprowadzonym przez Hertzoga (2008) zaleca się minimalną próbę 10-25 osób na grupę do celów studiów wykonalności.

Rekrutacja: Osoby do tego badania będą rekrutowane na kilka różnych sposobów w całej prowincji Nowa Szkocja. Badacze będą rekrutować za pomocą 1) reklam internetowych na stronie internetowej International Chronic and Complex Conditions Research Group oraz KIJIJI, 2) plakatów w biurze Parkinson's Society Maritime Region 3) mediów społecznościowych (Twitter, Facebook), 4) reklam w telewizji publicznej i 5 ) plotka. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu proszone są o kontakt z zespołem badawczym.

Osoby zainteresowane udziałem zostaną poproszone o kontakt mailowy z zespołem badawczym. Potencjalni uczestnicy zostaną najpierw poddani procedurze sprawdzania wiadomości e-mail w celu potwierdzenia wstępnych kryteriów kwalifikacyjnych. Po potwierdzeniu uprawnień otrzymają e-mailem informacje o badaniu i formularz zgody. Ostateczna kwalifikacja zostanie potwierdzona po zakończeniu FSS i MMSE podczas połączenia wideokonferencyjnego. Zgoda zostanie ustalona i potwierdzona ustnie przed jakimkolwiek gromadzeniem danych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie i bez podania przyczyny. Asesor we wszystkich badaniach przesiewowych i zbieraniu danych będzie ślepy na przydział do grupy.

Zbieranie danych — cel 1: Cel ten zostanie osiągnięty przy użyciu danych zebranych wyłącznie od grupy eksperymentalnej.

Zarejestrowani terapeuci zajęciowi dostarczą IMFP. Terapeuci kończą studia z wiedzą i umiejętnościami leczenia osób z chorobami neurologicznymi. Wszyscy terapeuci będą musieli pomyślnie ukończyć sesję szkoleniową online przed uczestnictwem. Dowiedzą się o MFIP oraz aktualnych wytycznych opartych na dowodach i badaniach dotyczących pracy z osobami z PD.

Terapeuci zostaną poinstruowani, aby zgłaszać opiekunowi badania i głównemu badaczowi wszelkie komplikacje związane z bezpieczeństwem podczas sesji.

Kwestionariusze wykonalności (tylko grupa eksperymentalna): Uczestnicy otrzymają dwa kwestionariusze wykonalności, oparte na celach badania i intencjach programu. Kwestionariusz nr 1 oceni przydatność, akceptowalność i użyteczność każdej sesji. Uczestnicy wypełniają je online po każdej cotygodniowej sesji. Kwestionariusz nr 2 oceni przydatność, akceptowalność, użyteczność i aspekty logistyczne całego programu. Zostanie on podany jednorazowo, po zakończeniu programu. Odpowiedzi w kwestionariuszach wykonalności wykorzystują pięciostopniową skalę Likerta (Likert, 1932) (od 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 = „zdecydowanie się zgadzam”). Asystent badawczy, niezależny od innych części badania, prześle uczestnikom e-mailem zindywidualizowane linki do każdego kwestionariusza. Dane zebrane w kwestionariuszach wykonalności zostaną oczyszczone i przeanalizowane po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych. Zapewni to, że ten badacz pozostanie zamaskowany do przydziału do grupy podczas zbierania danych badawczych.

Grupy fokusowe: Po zakończeniu programu 15 uczestników zostanie zwerbowanych do udziału w jednej z trzech grup fokusowych (n=5) przy użyciu próbkowania o maksymalnej zmienności w oparciu o czas trwania choroby, nasilenie zmęczenia i płeć. Uczestnicy wyrażą odrębną zgodę przed wzięciem udziału. Doświadczony, niezależny asystent badawczy poprowadzi grupy fokusowe w formie wideokonferencji z wykorzystaniem przygotowanego przewodnika wywiadu. Uczestnicy będą zachęcani do omówienia wykonalności programu (trafność, użyteczność, akceptowalność i logistyka), bariery w ukończeniu programu, akceptowalność środków badawczych oraz wszelkie postrzegane skutki / zmiany (ulepszenia / zdarzenia niepożądane).

Gromadzenie danych — cel 2: Aby ocenić wstępną skuteczność MFIP u osób żyjących z PD oraz wykonalność potencjalnych pomiarów wyniku, wykorzystany zostanie zbiór wskaźników wyników zgłoszonych przez pacjentów. Wyniki tego badania to wydajność zawodowa, równowaga zawodowa, wpływ zmęczenia, jakość życia, jakość snu i poczucie własnej skuteczności. Dane dotyczące efektywności zostaną również wykorzystane do obliczenia mocy na potrzeby ostatecznej próby. Miary wyniku badania będą podawane na początku badania, po interwencji i po trzech miesiącach od zakończenia programu.

Główny naukowiec, który będzie zamaskowany do przydziału do grupy, będzie odpowiedzialny za administrowanie wszystkimi pomiarami wyników badania online za pomocą aplikacji Opinio Survey Software podczas wideokonferencji z badaczem.

Analiza danych: Wszystkie dane ilościowe w tym badaniu zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania STATA (wydanie 15 dla systemu Windows). Po wprowadzeniu danych dane zostaną sprawdzone pod kątem skośności, wartości odstających i systematycznych braków danych. Ekstremalne wartości odstające, zdefiniowane jako większe niż ±2 SD od średniej, zostaną usunięte z danych, jeśli stanowią mniej niż 5% wszystkich danych (Allison, 2001)

Dane z kwestionariuszy wykonalności zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy opisowej, w tym częstotliwości i proporcji dla danych kategorycznych (np. dane demograficzne) oraz średnie i odchylenia standardowe dla danych ciągłych (np. kwestionariusze).

Za pomocą ogólnej analizy liniowego modelu mieszanego zostanie określona wstępna skuteczność programu. Ta metoda analizy uwzględni brakujące dane na poziomie pomiaru. Ponadto w tym badaniu nie spodziewamy się braków danych na poziomie pozycji, ponieważ wszystkie pomiary są wykonywane pod nadzorem głównego badacza. Jeśli brakuje danych, będą one zarządzane przy użyciu wymaganych kroków w oparciu o protokół każdego narzędzia pomiarowego. Jeżeli maksymalna ilość braków nie została ujęta w protokole pomiarów zostanie ustalona na 20%. Jeżeli algorytm punktacji nie uwzględnia brakujących danych, wartości zostaną przypisane za pomocą podstawienia średniej.

Korzystając z obliczonych wielkości efektów, badanie to 1) oszacuje wstępną skuteczność i wymaganą wielkość próby dla przyszłych RCT oraz 2) oceni czułość i szybkość reakcji miar wyniku badania. Narzędzia pomiarowe o największej wielkości efektu i najmniejszym poziomie istotności są najbardziej wrażliwymi miarami na zmianę w wyniku interwencji (Corzillius, Fortin i Stucki, 1999. Jeśli chodzi o responsywność środków, narzędzia pomiarowe, które mają wyższy poziom zmienności wśród uczestników na początku badania, w stosunku do średnich wyników zmian, będą miały mniejszy wpływ i dlatego będą mniej responsywne (Husted, Cook, Farewell i Gladman, 2000 . Dane jakościowe uzyskane od uczestników grupy fokusowej wraz z danymi ilościowymi zostaną wykorzystane do zarekomendowania miar wyników dla przyszłego RCT.

Skuteczność strategii rekrutacyjnych będzie badana na podstawie danych z liczby osób, które skontaktowały się z zespołem badawczym, liczby uczestników spełniających kryteria badania, liczby osób, które wycofały się z badania lub zostały utracone z obserwacji (wskaźniki rezygnacji) oraz zróżnicowanie cech socjodemograficznych uczestników.

Grupy fokusowe będą nagrywane na taśmę audio i transkrybowane dosłownie. Wszelkie potencjalnie identyfikujące informacje zostaną usunięte przed analizą. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu sześciostopniowej struktury analizy treści opracowanej przez Brauna i Clarke'a (2014). Dane będą zarządzane przy użyciu oprogramowania do jakościowej analizy danych NVIVO (QSR International Pty Ltd., wersja 11, 2015). Tekst zostanie zakodowany bez zmian znaczeniowych. Zakodowany materiał będzie kategoryzowany semantycznie, dopóki nie pojawią się tematy. Kody i motywy będą przeglądane i udoskonalane, aż będzie można stworzyć ostateczne charakterystyczne motywy (Bob-Milliar, 2014).