Zvládání únavy u lidí s Parkinsonovou chorobou (MFIP)

Cílem této studie je:

Cíl 1. Zhodnotit proveditelnost protokolu IMFP u lidí žijících s PD. Dílčími cíli je vyhodnotit: (a) relevanci, přijatelnost a vnímaný dopad obsahu VOP z pohledu příjemců; a b) přijatelnost logistiky dodávek (technologie, čas, trvání) MFIP z pohledu jednotlivců s PD.

Cíl 2. Připravte se na RCT v plném rozsahu. Dílčími cíli jsou (a) prozkoumat předběžnou účinnost MFIP, (b) posoudit vhodnost strategie náboru na zkoušku na základě počtu zapsaných, dokončených a úbytků a rozdílů v sociodemografických rysech účastníků; c) vyhodnotit vhodnost opatření potenciálního výsledku; a d) použít údaje vyplývající z rozdílů ve výsledcích studie mezi MFIP a kontrolními rameny k informování o výpočtu síly pro velikost vzorku definitivní RCT. Jelikož je tato studie studií proveditelnosti, neexistují žádné primární versus sekundární výsledky. Výsledky této studie jsou pracovní výkon, pracovní rovnováha, vliv únavy, kvalita života, kvalita spánku a vlastní účinnost.

Výpočet velikosti vzorku: Jako pilotní studie není výpočet výkonu striktně vyžadován. Při přípravě na současnou studii však vyšetřovatelé provedli výpočet velikosti vzorku a konzultovali předchozí literaturu, aby informovali náš odhad. Pro výpočet velikosti vzorku byla chyba typu 1 nastavena na 5 % a chyba typu 2 na 20 % pro výkon 80 %. Velikosti účinků byly převzaty z dostupných studií následovně: pro MFI velikost účinku -0,664 a pro COPM velikost účinku 0,37. Výsledky naznačují, že bude vyžadována celková velikost vzorku 42 účastníků s použitím minimální velikosti účinku pro COPM. Odhaduje se, že míra opotřebení je 20 %, bude vybrán vzorek 50 účastníků (25 v každé skupině) z celé Halifax Regional Municipality (HRM), Kanada.

Tento výběr velikosti vzorku je v souladu s doporučeními pro pilotní studie jiných výzkumníků, kteří navrhli, že pro pilotní studie proveditelnosti je vyžadována minimální velikost vzorku 24 až 50. V jiné studii Hertzog (2008) se pro studie proveditelnosti doporučuje minimální vzorek 10–25 osob na skupinu.

Nábor: Jednotlivci pro tuto studii budou nabíráni několika různými způsoby v celé provincii Nové Skotsko. Vyšetřovatelé budou nábor provádět pomocí 1) webových reklam na webových stránkách International Chronic and Complex Conditions Research Group a KIJIJI, 2) plakátů v kanceláři Parkinsonovy společnosti Maritime Region 3) sociálních médií (Twitter, Facebook), 4) veřejné televizní reklamy a 5 ) slovo z úst. Jednotlivci, kteří mají zájem o účast ve studii, budou kontaktovat výzkumný tým.

Jednotlivci, kteří mají zájem o účast, budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumný tým e-mailem. Potenciální účastníci nejprve podstoupí e-mailovou prověřovací proceduru k potvrzení předběžných kritérií způsobilosti. Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou jim e-mailem zaslány informace o studiu a formulář souhlasu. Konečná způsobilost bude potvrzena po dokončení FSS a MMSE během videokonferenčního hovoru. Souhlas bude potvrzen a ústně potvrzen před jakýmkoli sběrem dat. Účastníci budou informováni, že mohou ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit. Hodnotitel pro veškerý screening a sběr dat bude slepý k rozdělení do skupin.

Sběr dat – cíl 1: Tohoto cíle bude dosaženo použitím dat shromážděných pouze od experimentální skupiny.

Registrovaní ergoterapeuti dodají IMFP. Terapeuti vystudují znalosti a dovednosti k léčbě lidí s neurologickými stavy. Všichni terapeuti budou muset před účastí úspěšně absolvovat online školení. Dozví se o MFIP a aktuálních směrnicích a výzkumu založeném na důkazech o práci s jednotlivci s PD.

Terapeuti budou instruováni, aby hlásili vedoucímu studie a hlavnímu výzkumníkovi, pokud se během sezení vyskytnou nějaké bezpečnostní komplikace.

Dotazníky proveditelnosti (pouze experimentální skupina): Účastníkům budou zaslány dva dotazníky proveditelnosti, založené na účelu studie a záměrech programu. Dotazník č. 1 vyhodnotí relevanci, přijatelnost a použitelnost každé relace. Účastníci je vyplní online po každém týdenním sezení. Dotazník č. 2 vyhodnotí relevanci, přijatelnost, použitelnost a logistické aspekty celého programu. Bude podán jednou, po dokončení programu. Odpovědi na dotazníkech proveditelnosti používají pětibodovou Likertovu škálu (Likert, 1932) (0 = „rozhodně nesouhlasím“ až 4 = „rozhodně souhlasím). Výzkumný asistent, nezávislý na ostatních částech studie, zašle individuální odkazy pro každý dotazník účastníkům e-mailem. Data shromážděná v Dotaznících proveditelnosti budou po dokončení sběru všech dat vyčištěna a analyzována. To zajistí, že tento výzkumný pracovník zůstane během sběru dat ze studie maskován pro alokaci do skupin.

Cílové skupiny: Po dokončení programu bude 15 účastníků přijato k účasti v jedné ze tří cílových skupin (n=5) s použitím maximálního variačního vzorku na základě trvání onemocnění, závažnosti únavy a pohlaví. Účastníci před účastí poskytnou samostatný souhlas. Zkušený nezávislý výzkumný asistent povede fokusní skupiny prostřednictvím videokonference s využitím připraveného průvodce rozhovory. Účastníci budou vyzváni, aby diskutovali o proveditelnosti programu (relevance, použitelnost, přijatelnost a logistika), překážkách pro dokončení programu, přijatelnosti studijních opatření a všech vnímaných dopadech/změnách (zlepšení/nežádoucí události).

Sběr dat – Cíl 2: K vyhodnocení předběžné účinnosti MFIP u lidí žijících s PD a proveditelnosti potenciálních výsledných opatření bude použit soubor výsledných měření hlášených pacienty. Výsledky této studie jsou pracovní výkon, pracovní rovnováha, vliv únavy, kvalita života, kvalita spánku a vlastní účinnost. Údaje o účinnosti budou také použity jako podklad pro výpočet výkonu pro definitivní zkoušku. Měření výsledků studie budou prováděna na začátku, po intervenci a tři měsíce po dokončení programu.

Hlavní výzkumný pracovník, který bude maskován pro alokaci do skupin, bude odpovědný za správu všech měření výsledků studie online pomocí softwarové aplikace Opinio Survey během videokonference s výzkumným pracovníkem.

Analýza dat: Všechna kvantitativní data v této studii budou analyzována pomocí softwaru STATA (vydání 15 pro Windows). Po zadání dat budou data zkoumána na zkreslení, odlehlé hodnoty a systematicky chybějící data. Extrémní odlehlé hodnoty definované jako větší než ±2 SD od průměru budou z dat odstraněny, pokud budou méně než 5 % všech dat (Allison, 2001)

Data z dotazníků proveditelnosti budou analyzována pomocí deskriptivní analýzy, včetně četností a podílů pro kategorická data (např. demografická data) a průměry a standardní odchylky pro kontinuální data (např. dotazníky).

Pomocí obecné lineární smíšené modelové analýzy bude stanovena předběžná účinnost programu. Tato metoda analýzy zohlední chybějící data na úrovni měření. V této studii také neočekáváme chybějící data na úrovni položek, protože všechna měření jsou dokončena pod dohledem hlavního výzkumníka. Pokud data chybí, budou spravována pomocí požadovaných kroků na základě protokolu každého měřicího nástroje. Pokud maximální počet chybějících položek nebyl zahrnut do protokolu o měření, bude stanoven na 20 %. Pokud skórovací algoritmus neposkytne chybějící data, budou hodnoty imputovány pomocí střední substituce.

Pomocí vypočítaných velikostí účinků tato studie 1) odhadne předběžnou účinnost a požadovanou velikost vzorku pro budoucí RCT a 2) vyhodnotí citlivost a odezvu měření výsledků studie. Měřící nástroje s nejvyšší velikostí účinku a nejmenší hladinou významnosti jsou nejcitlivějšími opatřeními na změnu v důsledku intervence (Corzillius, Fortin, & Stucki, 1999. Pokud jde o odezvu měření, nástroje měření, které mají na začátku vyšší úrovně variability u účastníků ve vztahu k průměrnému skóre změn, budou mít menší účinek, a proto budou méně citlivé (Husted, Cook, Farewell a Gladman, 2000). . Kvalitativní data získaná od účastníků fokusní skupiny spolu s kvantitativními daty budou použita k doporučení výsledných měřítek pro budoucí RCT.

Efektivita náborových strategií bude zkoumána pomocí údajů o počtu jednotlivců, kteří kontaktují výzkumný tým, počtu účastníků, kteří splňují kritéria studie, počtu, kteří odstoupili ze studie nebo byli ztraceni ve sledování (míra opotřebení). a rozdíly v sociodemografických charakteristikách účastníků.

Fokusní skupiny budou nahrány a doslovně přepsány. Všechny potenciálně identifikační informace budou před analýzou odstraněny. Data budou analyzována pomocí šestistupňového rámce analýzy obsahu podle Brauna a Clarka (2014). Data budou spravována pomocí softwaru pro kvalitativní analýzu dat NVIVO (QSR International Pty Ltd., verze 11, 2015). Text bude kódován bez jakýchkoli změn významu. Kódovaný materiál bude sémanticky kategorizován, dokud se neobjeví témata. Kódy a témata budou přezkoumávány a vylepšovány, dokud nebude možné vytvořit konečná charakteristická témata (Bob-Milliar, 2014).