Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten väsymyksen hallinta (MFIP)

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Tavoite 1. Arvioi IMFP-protokollan toteutettavuus ihmisillä, joilla on PD. Alatavoitteina on arvioida: (a) MFIP:n sisällön relevanssi, hyväksyttävyys ja havaittu vaikutus vastaanottajien näkökulmasta; ja (b) MFIP:n toimituslogistiikan (teknologia, aika, kesto) hyväksyttävyyttä PD:tä sairastavien henkilöiden näkökulmasta.

Tavoite 2. Valmistaudu täysimittaiseen RCT:hen. Alatavoitteina on (a) tutkia MFIP:n alustavaa tehokkuutta, (b) arvioida kokeen rekrytointistrategian soveltuvuutta osallistujien ilmoittautumis-, valmistumis- ja poistumisasteisiin sekä vaihteluihin osallistujien sosio-demografisissa piirteissä; c) arvioida mahdollisten tulostoimien soveltuvuutta; ja (d) käyttää MFIP:n ja kontrolliryhmien välisistä tutkimustuloksista johtuvia tietoja teholaskennassa lopullisen RCT:n otoskokoa varten. Koska tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, siinä ei ole ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia. Tämän tutkimuksen tulokset ovat ammatillinen suorituskyky, ammatillinen tasapaino, väsymysvaikutus, elämänlaatu, unen laatu ja itsetehokkuus.

Näytteen koon laskenta: Pilottitutkimuksena teholaskentaa ei ehdottomasti vaadita. Kuitenkin valmistautuessaan nykyiseen tutkimukseen tutkijat suorittivat sekä otoskoon laskennan että tutustuivat aikaisempaan kirjallisuuteen arvioidaksemme. Otoskoon laskemiseksi tyypin 1 virhe asetettiin 5 %:iin ja tyypin 2 virhe 20 %:iin 80 %:n teholla. Vaikutuskoot otettiin saatavilla olevista tutkimuksista seuraavasti: MFI:lle vaikutuskoko -0,664 ja COPM:lle vaikutuskoko 0,37. Tulokset osoittavat, että otokseen tarvitaan 42 osallistujaa käyttämällä COPM:n vähimmäisvaikutuskokoa. Arvioidaan 20 prosentin poistumisasteeksi 50 osallistujan mukavuusotos (25 kussakin ryhmässä) Kanadan Halifax Regional Municipality (HRM) -kunnasta.

Tämä otoskoon valinta on yhdenmukainen muiden tutkijoiden pilottitutkimuksia koskevien suositusten kanssa, jotka ovat ehdottaneet, että pilottitoteutettavuustutkimuksiin vaaditaan 24–50 otos. Eräässä toisessa Hertzogin (2008) tutkimuksessa suositellaan, että toteutettavuustutkimuksia varten otetaan vähintään 10–25 henkilöä ryhmää kohden.

Rekrytointi: Tähän tutkimukseen osallistuvia henkilöitä rekrytoidaan useilla eri tavoilla Nova Scotian maakunnassa. Tutkijat rekrytoivat käyttämällä 1) verkkopohjaisia ​​mainoksia International Chronic and Complex Conditions Research Groupin verkkosivuilla ja KIJIJI:ssä, 2) julisteita Parkinson's Societyn merialueen toimistossa 3) sosiaalista mediaa (Twitter, Facebook), 4) julkista TV-mainontaa ja 5 ) suusta suuhun. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet ottavat yhteyttä tutkimusryhmään.

Osallistumisesta kiinnostuneita henkilöitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään sähköpostitse. Potentiaaliset osallistujat käyvät ensin läpi sähköpostiseulontamenettelyn alustavien kelpoisuusehtojen vahvistamiseksi. Kun kelpoisuus on vahvistettu, heille lähetetään sähköpostitse tutkimustiedot ja suostumuslomake. Lopullinen kelpoisuus vahvistetaan, kun FSS ja MMSE on suoritettu videoneuvottelupuhelun aikana. Suostumus varmistetaan ja vahvistetaan suullisesti ennen tietojen keräämistä. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. Kaiken seulonnan ja tiedonkeruun arvioija on sokea ryhmien kohdistamiselle.

Tiedonkeruu - Tavoite 1: Tämä tavoite saavutetaan käyttämällä vain koeryhmästä kerättyä tietoa.

Rekisteröityneet toimintaterapeutit toimittavat IMFP:n. Terapeutit valmistuvat, joilla on tiedot ja taidot hoitaa ihmisiä, joilla on neurologisia sairauksia. Kaikkien terapeuttien on läpäistävä onnistuneesti verkkokoulutus ennen osallistumista. He oppivat MFIP:stä ja nykyisistä näyttöön perustuvista ohjeista ja tutkimuksesta PD-potilaiden kanssa työskentelemisestä.

Terapeuteja ohjataan raportoimaan tutkimuksen ohjaajalle ja päätutkijalle, jos istuntojen aikana ilmenee turvallisuusongelmia.

Toteutettavuuskyselyt (vain kokeellinen ryhmä): Osallistujille jaetaan kaksi toteutettavuuskyselyä, jotka perustuvat tutkimuksen tarkoitukseen ja ohjelman aikeisiin. Kyselyssä nro 1 arvioidaan kunkin istunnon relevanssi, hyväksyttävyys ja käytettävyys. Osallistujat täyttävät nämä verkossa jokaisen viikoittaisen istunnon jälkeen. Kyselyssä #2 arvioidaan koko ohjelman relevanssia, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja logistisia näkökohtia. Se annetaan kerran, ohjelman päätyttyä. Toteutettavuuskyselyiden vastauksissa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa (Likert, 1932) (0 = 'täysin eri mieltä' - 4 = 'täysin samaa mieltä). Tutkimuksen muista osista riippumaton tutkimusassistentti lähettää kunkin kyselyn yksilölliset linkit osallistujille sähköpostitse. Toteutettavuuskyselyillä kerätyt tiedot puhdistetaan ja analysoidaan kaiken tiedonkeruun päätyttyä. Tämä varmistaa, että tämä tutkija pysyy naamioituneena ryhmien jakamiseen tutkimusdatan keräämisen aikana.

Kohderyhmät: Ohjelman päätyttyä 15 osallistujaa rekrytoidaan osallistumaan johonkin kolmesta kohderyhmästä (n=5) käyttäen maksimivaihtelunäytteenottoa sairauden keston, väsymyksen vakavuuden ja sukupuolen perusteella. Osallistujat antavat erillisen suostumuksen ennen osallistumista. Kokenut, itsenäinen tutkimusassistentti johtaa fokusryhmät videoneuvottelun kautta valmiin haastatteluoppaan avulla. Osallistujia rohkaistaan ​​keskustelemaan ohjelman toteutettavuudesta (relevanssi, käytettävyys, hyväksyttävyys ja logistiikka), ohjelman loppuun saattamisen esteistä, tutkimustoimenpiteiden hyväksyttävyydestä ja kaikista havaituista vaikutuksista/muutoksista (parannukset/haittatapahtumat).

Tiedonkeruu - Tavoite 2: Arvioidakseen MFIP:n alustavaa tehokkuutta PD-potilailla ja mahdollisten tulosmittausten toteutettavuutta käytetään kokoelmaa potilaiden raportoimia tulosmittauksia. Tämän tutkimuksen tulokset ovat ammatillinen suorituskyky, ammatillinen tasapaino, väsymysvaikutus, elämänlaatu, unen laatu ja itsetehokkuus. Tehokkuustietoja käytetään myös lopullisen kokeen teholaskennassa. Tutkimustulosmittaukset annetaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.

Päätutkija, joka on naamioitu ryhmäallokaatioon, vastaa kaikkien opintojen tulosmittausten hallinnoinnista verkossa Opinio Survey -ohjelmistosovelluksella samalla kun hän käy videoneuvottelussa tutkijan kanssa.

Tietojen analyysi: Kaikki tämän tutkimuksen kvantitatiiviset tiedot analysoidaan STATA-ohjelmistolla (Windowsin versio 15). Tietojen syöttämisen jälkeen tiedoista tutkitaan vinoutumista, poikkeavuuksia ja systemaattisesti puuttuvia tietoja. Äärimmäiset poikkeamat, jotka määritellään suuremmiksi kuin ±2SD keskiarvosta, poistetaan tiedoista, jos ne ovat alle 5 % kaikista tiedoista (Allison, 2001)

Toteutettavuuskyselylomakkeiden tiedot analysoidaan kuvailevalla analyysillä, mukaan lukien kategorisen tiedon esiintymistiheydet ja suhteet (esim. demografiset tiedot) ja keskiarvot ja keskihajonnat jatkuvalle datalle (esim. kyselylomakkeet).

Yleisen lineaarisen sekamallianalyysin avulla määritetään ohjelman alustava tehokkuus. Tämä analyysimenetelmä ottaa huomioon puuttuvat tiedot mittaustasolla. Tässä tutkimuksessa emme myöskään odota puuttuvan dataa kohdetasolla, koska kaikki mittaukset suoritetaan päätutkijan valvonnassa. Jos tietoja puuttuu, niitä hallitaan kunkin mittaustyökalun protokollan mukaan vaadituilla vaiheilla. Jos puuttuvien kohteiden enimmäismäärää ei ole sisällytetty mittauspöytäkirjaan, se asetetaan 20 %:ksi. Jos pisteytysalgoritmi ei tarjoa puuttuvia tietoja, arvot lasketaan käyttämällä keskiarvon korvaamista.

Laskettujen vaikutuskokojen avulla tämä tutkimus 1) arvioi tulevien RCT:iden alustavan tehokkuuden ja vaaditun otoskoon sekä 2) arvioi tutkimuksen tulosmittausten herkkyyttä ja vastetta. Mittaustyökalut, joilla on suurin vaikutuskoko ja pienin merkitsevyystaso, ovat herkimpiä toimenpiteitä interventiosta johtuville muutoksille (Corzillius, Fortin & Stucki, 1999. Mitä tulee mittojen reagointikykyyn, mittaustyökaluilla, joilla on korkeampi vaihtelu osallistujissa lähtötasolla verrattuna keskimääräisiin muutospisteisiin, on pienempi vaikutus ja siksi ne reagoivat vähemmän (Husted, Cook, Farewell ja Gladman, 2000 . Kohderyhmän osallistujilta saatuja laadullisia tietoja käytetään yhdessä kvantitatiivisten tietojen kanssa tulosmittaussuosituksiin tulevaa RCT:tä varten.

Rekrytointistrategioiden tehokkuutta tarkastellaan käyttämällä tietoja tutkimusryhmään ottaneiden henkilöiden määrästä, tutkimuskriteerit täyttävien osallistujien määrästä, tutkimuksesta vetäytyneiden tai seurannan vuoksi kadonneiden määrästä (poistumisasteet). ja osallistujien sosiodemografisten ominaisuuksien vaihtelut.

Kohderyhmät äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti. Kaikki mahdollisesti tunnistetiedot poistetaan ennen analysointia. Aineisto analysoidaan käyttämällä Braunin ja Clarken (2014) kuusivaiheista sisältöanalyysikehystä. Tietoja hallitaan käyttämällä NVIVO-laadullista data-analyysiohjelmistoa (QSR International Pty Ltd., versio 11, 2015). Teksti koodataan ilman merkityksen muutoksia. Koodattu materiaali luokitellaan semanttisesti, kunnes teemoja ilmaantuu. Koodit ja teemat tarkistetaan ja jalostetaan, kunnes lopulliset omaleimaiset teemat voidaan luoda (Bob-Milliar, 2014).