Gestire la fatica nelle persone con malattia di Parkinson (MFIP)

Gli obiettivi di questo studio sono:

Obiettivo 1. Valutare la fattibilità del protocollo IMFP nelle persone che vivono con PD. I sotto-obiettivi sono valutare: (a) la pertinenza, l'accettabilità e l'impatto percepito del contenuto della MFIP dal punto di vista dei destinatari; e (b) l'accettabilità della logistica di consegna (tecnologia, tempo, durata) della MFIP dal punto di vista delle persone con PD.

Obiettivo 2. Prepararsi per un RCT completo. Gli obiettivi secondari sono (a) esplorare l'efficacia preliminare della MFIP, (b) valutare l'adeguatezza della strategia di reclutamento della sperimentazione basata sui tassi di iscrizione, completamento e abbandono e sulla variazione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti; (c) valutare l'idoneità delle potenziali misure di esito; e (d) utilizzare i dati derivanti dalle differenze nei risultati dello studio tra i bracci MFIP e di controllo per informare un calcolo della potenza per la dimensione del campione di un RCT definitivo. Poiché questo studio è uno studio di fattibilità, non ci sono esiti primari rispetto a quelli secondari. I risultati di questo studio sono le prestazioni occupazionali, l'equilibrio occupazionale, l'impatto della fatica, la qualità della vita, la qualità del sonno e l'autoefficacia.

Calcolo della dimensione del campione: come studio pilota, un calcolo della potenza non è strettamente richiesto. Tuttavia, in preparazione per il presente studio, i ricercatori hanno condotto sia un calcolo della dimensione del campione sia consultato la letteratura precedente per informare la nostra stima. Per calcolare la dimensione del campione, l'errore di tipo 1 è stato fissato al 5% e l'errore di tipo 2 è stato fissato al 20% per una potenza dell'80%. Le dimensioni dell'effetto sono state prese dagli studi disponibili come segue: per l'MFI, la dimensione dell'effetto di -0,664 e per la COPM la dimensione dell'effetto di 0,37. I risultati indicano che sarà richiesta una dimensione totale del campione di 42 partecipanti utilizzando la dimensione minima dell'effetto per la COPM. Stimando un tasso di abbandono del 20%, verrà reclutato un campione di convenienza di 50 partecipanti (25 in ciascun gruppo) da tutto il comune regionale di Halifax (HRM), Canada.

Questa selezione della dimensione del campione è in linea con le raccomandazioni per gli studi pilota di altri ricercatori che hanno suggerito che per gli studi di fattibilità pilota è richiesta una dimensione minima del campione compresa tra 24 e 50. In un altro studio di Hertzog (2008), si raccomanda un campione minimo di 10-25 persone per gruppo per gli studi di fattibilità.

Reclutamento: le persone per questo studio saranno reclutate in diversi modi in tutta la provincia della Nuova Scozia. Gli investigatori recluteranno utilizzando 1) annunci basati sul Web sul sito Web dell'International Chronic and Complex Conditions Research Group e KIJIJI, 2) poster presso l'ufficio della regione marittima della Parkinson's Society 3) social media (Twitter, Facebook), 4) pubblicità televisiva pubblica e 5 ) passaparola. Le persone interessate a partecipare allo studio contatteranno il gruppo di ricerca.

Le persone interessate a partecipare saranno invitate a contattare il gruppo di ricerca via e-mail. I potenziali partecipanti saranno prima sottoposti a una procedura di screening via e-mail per confermare i criteri preliminari di ammissibilità. Una volta confermata l'idoneità, verranno inviate informazioni sullo studio e un modulo di consenso via e-mail. L'idoneità finale sarà confermata dopo il completamento dell'FSS e dell'MMSE durante una videoconferenza. Il consenso sarà accertato e confermato verbalmente prima dell'eventuale raccolta dei dati. I partecipanti saranno informati che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Il valutatore per tutto lo screening e la raccolta dei dati sarà cieco all'assegnazione del gruppo.

Raccolta dati-Obiettivo 1: Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando i dati raccolti dal solo gruppo sperimentale.

I terapisti occupazionali registrati consegneranno l'IMFP. I terapisti si laureano con le conoscenze e le competenze per trattare le persone con condizioni neurologiche. Tutti i terapisti dovranno completare con successo una sessione di formazione online prima della partecipazione. Impareranno a conoscere la MFIP e le attuali linee guida basate sull'evidenza e la ricerca sul lavoro con le persone con PD.

I terapisti saranno istruiti a riferire al supervisore dello studio e al ricercatore principale se ci sono complicazioni di sicurezza durante le sessioni.

Questionari di fattibilità (solo gruppo sperimentale): ai partecipanti verranno somministrati due questionari di fattibilità, basati sugli scopi dello studio e sulle intenzioni del programma. Il questionario n. 1 valuterà la pertinenza, l'accettabilità e l'usabilità di ciascuna sessione. I partecipanti li completeranno, online, dopo ogni sessione settimanale. Il questionario n. 2 valuterà la pertinenza, l'accettabilità, l'usabilità e gli aspetti logistici dell'intero programma. Sarà amministrato una volta, al completamento del programma. Le risposte ai questionari di fattibilità utilizzano una scala Likert a cinque punti (Likert, 1932) (0 = 'fortemente in disaccordo' a 4 = 'fortemente d'accordo). Un assistente di ricerca, indipendente dalle altre parti dello studio, invierà i link personalizzati per ciascun questionario ai partecipanti via e-mail. I dati raccolti sui questionari di fattibilità saranno puliti e analizzati al completamento di tutta la raccolta dei dati. Ciò garantirà che questo ricercatore rimanga mascherato dall'allocazione di gruppo durante la raccolta dei dati dello studio.

Focus Group: Dopo il completamento del programma, 15 partecipanti saranno reclutati per partecipare a uno dei tre focus group (n=5) utilizzando il massimo campionamento della variazione in base alla durata della malattia, alla gravità della fatica e al sesso. I partecipanti forniranno un consenso separato prima di partecipare. Un assistente di ricerca esperto e indipendente condurrà i focus group tramite videoconferenza utilizzando una guida all'intervista preparata. I partecipanti saranno incoraggiati a discutere la fattibilità del programma (rilevanza, usabilità, accettabilità e logistica), gli ostacoli al completamento del programma, l'accettabilità delle misure di studio e qualsiasi impatto/cambiamento percepito (miglioramenti/eventi avversi).

Raccolta dati - Obiettivo 2: Per valutare l'efficacia preliminare della MFIP nelle persone che vivono con PD e la fattibilità di potenziali misure di esito verrà utilizzata una raccolta di misure di esito riferite dal paziente. I risultati di questo studio sono le prestazioni occupazionali, l'equilibrio occupazionale, l'impatto della fatica, la qualità della vita, la qualità del sonno e l'autoefficacia. I dati sull'efficacia saranno utilizzati anche per informare il calcolo della potenza per una prova definitiva. Le misure dei risultati dello studio saranno somministrate al basale, dopo l'intervento e tre mesi dopo il completamento del programma.

Il ricercatore principale, che sarà mascherato dall'allocazione di gruppo, sarà responsabile della gestione di tutte le misure dei risultati dello studio online utilizzando l'applicazione software Opinio Survey durante la videoconferenza con il ricercatore.

Analisi dei dati: tutti i dati quantitativi in ​​questo studio saranno analizzati utilizzando il software STATA (versione 15 per Windows). Dopo l'inserimento dei dati, i dati verranno esaminati per asimmetria, valori anomali e dati mancanti sistematici. I valori anomali estremi, definiti come maggiori di ±2 SD dalla media, verranno rimossi dai dati se sono inferiori al 5% di tutti i dati (Allison, 2001)

I dati dei questionari di fattibilità saranno analizzati utilizzando l'analisi descrittiva, comprese le frequenze e le proporzioni per i dati categorici (ad es. dati demografici), medie e deviazioni standard per dati continui (ad es. questionari).

Utilizzando l'analisi del modello misto lineare generale, sarà determinata l'efficacia preliminare del programma. Questo metodo di analisi terrà conto dei dati mancanti a livello di misurazione. Inoltre, in questo studio, non ci aspettiamo dati mancanti a livello di articolo poiché tutte le misurazioni sono completate con la supervisione del ricercatore principale. Se ci sono dati mancanti, saranno gestiti utilizzando i passaggi richiesti in base al protocollo di ogni strumento di misurazione. Se il numero massimo di elementi mancanti non è stato incluso nel protocollo delle misurazioni, sarà fissato al 20%. Se l'algoritmo di punteggio non fornisce dati mancanti, i valori verranno assegnati utilizzando la sostituzione della media.

Utilizzando le dimensioni dell'effetto calcolate, questo studio 1) stimerà l'efficacia preliminare e la dimensione del campione richiesta per futuri RCT e 2) valuterà la sensibilità e la reattività delle misure dei risultati dello studio. Gli strumenti di misurazione con la dimensione dell'effetto più alta e il livello di significatività più basso sono le misure più sensibili al cambiamento a causa dell'intervento (Corzillius, Fortin e Stucki, 1999. Per quanto riguarda la reattività delle misure, gli strumenti di misurazione che hanno livelli più elevati di variabilità nei partecipanti al basale, in relazione ai punteggi medi di cambiamento, avranno un effetto minore e quindi sono meno reattivi (Husted, Cook, Farewell, & Gladman, 2000 . I dati qualitativi ottenuti dai partecipanti al focus group, insieme ai dati quantitativi, saranno utilizzati per raccomandare misure di esito per il futuro RCT.

L'efficienza delle strategie di reclutamento sarà esaminata utilizzando i dati del numero di individui che contattano il gruppo di ricerca, il numero di partecipanti che soddisfano i criteri dello studio, il numero che si ritira dallo studio o si perde al follow-up (tassi di abbandono) , e la variazione delle caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti.

I focus group saranno audioregistrati e trascritti alla lettera. Qualsiasi informazione potenzialmente identificativa verrà rimossa prima dell'analisi. I dati saranno analizzati utilizzando il framework di analisi del contenuto in sei fasi di Braun e Clarke (2014). I dati saranno gestiti utilizzando il software di analisi qualitativa dei dati NVIVO (QSR International Pty Ltd., Versione 11, 2015). Il testo sarà codificato senza modifiche di significato. Il materiale codificato sarà categorizzato semanticamente fino a quando i temi non emergeranno. Codici e temi saranno rivisti e perfezionati fino a creare i temi distintivi finali (Bob-Milliar, 2014).