Omgaan met vermoeidheid bij mensen met de ziekte van Parkinson (MFIP)
Omgaan met vermoeidheid: het individuele programma bij mensen die leven met de ziekte van Parkinson - een protocol voor een haalbaarheidsstudie
Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het beheer van vermoeidheid: het individuele programma (MFIP) bij mensen met de ziekte van Parkinson. Het Managing Fatigue Program, een zes weken durende zelfmanagementcursus voor energiebesparing, richt zich op strategieën die mensen met vermoeidheid helpen veranderingen aan te brengen om hun energie te sparen en te gebruiken om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren. Verschillende studies hebben verschillende uitvoeringsformaten van het programma aangepast en geëvalueerd bij aandoeningen die vergelijkbaar zijn met de ziekte van Parkinson, wat aantoont dat het Managing Fatigue-programma effectief is in het verminderen van de impact van vermoeidheid, depressie, slaapproblemen en het verbeteren van de kwaliteit van leven, participatie en zelfredzaamheid. Hoewel dit programma is getest bij mensen met veel chronische aandoeningen, zijn er slechts beperkte opnames geweest van mensen met de ziekte van Parkinson. Deze haalbaarheidsstudie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemengde methodebenadering, genest in een proefontwerp met gerandomiseerde controles, zal de haalbaarheid van het Individual Managing Fatigue Program evalueren vanuit het perspectief van mensen met de ziekte van Parkinson, en zal een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voorbereiden ).
In dit onderzoek zal Omgaan met vermoeidheid: het individuele programma (MFIP) worden gegeven met behulp van videoconferenties. Deze haalbaarheidsstudie zal gebruik maken van een mixed-methods-benadering, genest in een pilot tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Met behulp van een gelijktijdig ontwerp met gemengde methoden zullen we tegelijkertijd twee soorten gegevens (kwalitatief en kwantitatief) verzamelen, waardoor we meer inzicht krijgen in de haalbaarheid van het programma. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van haalbaarheidsvragenlijsten die zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam, standaard uitkomstmaten en groepsdiscussies. Er zullen meerdere wervingsstrategieën worden gebruikt om een gemakssteekproef van 50 deelnemers (25 in elke groep) uit de hele provincie Nova Scotia, Canada, te werven. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controle- of experimentele groep met behulp van verzegelde enveloppen. De studie-uitkomstmaten worden gedurende het onderzoek drie keer afgenomen; pre-test, post-test na 6 weken en na drie maanden follow-up.
De resultaten van dit onderzoek zullen bepalen of het haalbaar is om in de toekomst een full-scale RCT uit te voeren. Als de bekende gunstige effecten van het programma Managing Fatigue zich uitstrekken tot de PD-populatie, zal dit onderzoek het bewijs zijn dat nodig is om de integratie van deze nieuwe oplossing in de zorg voor mensen met PD te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn:
Doel 1. Evalueer de haalbaarheid van het IMFP-protocol bij mensen met de ziekte van Parkinson. De subdoelstellingen zijn het evalueren van: (a) de relevantie, aanvaardbaarheid en waargenomen impact van de inhoud van de MFIP vanuit het perspectief van de ontvangers; en (b) de aanvaardbaarheid van de leveringslogistiek (technologie, tijd, duur) van de MFIP vanuit het perspectief van personen met PD.
Doel 2. Bereid je voor op een grootschalige RCT. De subdoelen zijn om (a) de voorlopige effectiviteit van de MFIP te onderzoeken, (b) de geschiktheid van de proefwervingsstrategie te beoordelen op basis van de inschrijvings-, voltooiings- en uitvalpercentages en variatie in sociaal-demografische kenmerken van deelnemers; (c) de geschiktheid van mogelijke uitkomstmaten evalueren; en (d) gegevens gebruiken die voortkomen uit verschillen in de onderzoeksresultaten tussen de MFIP- en controlearmen om een powerberekening te maken voor de steekproefomvang van een definitieve RCT. Aangezien deze studie een haalbaarheidsstudie is, zijn er geen primaire versus secundaire uitkomsten. De uitkomsten van dit onderzoek zijn beroepsprestaties, beroepsbalans, vermoeidheidsimpact, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en zelfredzaamheid.
Berekening van de steekproefomvang: als pilotstudie is een vermogensberekening niet strikt vereist. Ter voorbereiding op het huidige onderzoek hebben onderzoekers echter zowel een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd als eerdere literatuur geraadpleegd om onze schatting te onderbouwen. Om de steekproefomvang te berekenen, werd de type-1-fout vastgesteld op 5% en de type-2-fout op 20% voor een vermogen van 80%. Effectgroottes zijn als volgt uit beschikbare onderzoeken gehaald: voor de MFI was de effectgrootte -0,664 en voor de COPM de effectgrootte van 0,37. De resultaten geven aan dat een totale steekproefomvang van 42 deelnemers nodig zal zijn bij gebruik van de minimale effectgrootte voor de COPM. Met een geschatte uitval van 20%, zal een gemakssteekproef van 50 deelnemers (25 in elke groep) worden gerekruteerd uit de Halifax Regional Municipality (HRM), Canada.
Deze selectie van de steekproefomvang komt overeen met aanbevelingen voor pilotstudies door andere onderzoekers die hebben gesuggereerd dat een minimale steekproefomvang van 24 tot 50 vereist is voor pilot-haalbaarheidsstudies. In een andere studie van Hertzog (2008) wordt voor haalbaarheidsstudies een minimale steekproef van 10-25 personen per groep aanbevolen.
Werving: Individuen voor deze studie zullen op verschillende manieren worden geworven in de provincie Nova Scotia. Onderzoekers zullen rekruteren met behulp van 1) webgebaseerde advertenties op de website van de International Chronic and Complex Conditions Research Group en KIJIJI, 2) posters op het kantoor van de Parkinson's Society Maritime Region, 3) sociale media (Twitter, Facebook), 4) openbare tv-reclame en 5 ) mond op mond. Personen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek kunnen contact opnemen met het onderzoeksteam.
Personen die geïnteresseerd zijn om deel te nemen, worden uitgenodigd om per e-mail contact op te nemen met het onderzoeksteam. Potentiële deelnemers ondergaan eerst een e-mailscreeningprocedure om de voorlopige toelatingscriteria te bevestigen. Zodra is bevestigd dat ze in aanmerking komen, ontvangen ze studie-informatie en een toestemmingsformulier per e-mail. De definitieve geschiktheid wordt bevestigd na voltooiing van de FSS en de MMSE tijdens een videoconferentiegesprek. Toestemming zal mondeling worden vastgesteld en bevestigd voordat gegevens worden verzameld. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze zich op elk moment en om welke reden dan ook uit het onderzoek kunnen terugtrekken. De beoordelaar voor alle screening en gegevensverzameling zal blind zijn voor groepstoewijzing.
Gegevensverzameling - doel 1: dit doel wordt bereikt met behulp van gegevens die alleen van de experimentele groep zijn verzameld.
Geregistreerde ergotherapeuten zullen het IMFP afleveren. Therapeuten studeren af met de kennis en vaardigheden om mensen met neurologische aandoeningen te behandelen. Alle therapeuten moeten voorafgaand aan deelname een online trainingssessie succesvol afronden. Ze zullen leren over de MFIP en de huidige evidence-based richtlijnen en onderzoek over het werken met mensen met PD.
De therapeuten krijgen de opdracht om zich tijdens de sessies te melden bij de studiebegeleider en de hoofdonderzoeker als zich veiligheidscomplicaties voordoen.
Haalbaarheidsvragenlijsten (alleen experimentele groep): twee haalbaarheidsvragenlijsten, gebaseerd op de doelstellingen van het onderzoek en de intenties van het programma, zullen aan de deelnemers worden afgenomen. Vragenlijst nr. 1 evalueert de relevantie, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van elke sessie. Deelnemers vullen deze online in na elke wekelijkse sessie. Vragenlijst #2 evalueert de relevantie, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en logistieke aspecten van het hele programma. Het wordt eenmalig toegediend, aan het einde van het programma. De antwoorden op de haalbaarheidsvragenlijsten gebruiken een vijfpunts Likertschaal (Likert, 1932) (0 = 'zeer mee oneens' tot 4 = 'zeer mee eens). Een onderzoeksassistent, onafhankelijk van andere delen van het onderzoek, stuurt de geïndividualiseerde links voor elke vragenlijst per e-mail naar de deelnemers. Gegevens verzameld op de Haalbaarheidsvragenlijsten zullen worden opgeschoond en geanalyseerd na voltooiing van alle gegevensverzameling. Dit zorgt ervoor dat deze onderzoeker gemaskeerd blijft voor groepstoewijzing tijdens het verzamelen van onderzoeksgegevens.
Focusgroepen: Na afronding van het programma zullen 15 deelnemers worden gerekruteerd om deel te nemen aan een van de drie focusgroepen (n=5) met behulp van maximale variatiesteekproeven op basis van ziekteduur, ernst van vermoeidheid en geslacht. Deelnemers zullen voorafgaand aan deelname afzonderlijke toestemming geven. Een ervaren, onafhankelijke onderzoeksassistent leidt de focusgroepen via videoconferentie met behulp van een voorbereide interviewgids. Deelnemers worden aangemoedigd om de haalbaarheid van het programma te bespreken (relevantie, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en logistiek), belemmeringen voor voltooiing van het programma, aanvaardbaarheid van studiemaatregelen en waargenomen impact/veranderingen (verbeteringen/bijwerkingen).
Gegevensverzameling - Doel 2: Om de voorlopige effectiviteit van MFIP bij mensen met de ziekte van Parkinson en de haalbaarheid van mogelijke uitkomstmaten te evalueren, zal een verzameling van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden gebruikt. De uitkomsten van dit onderzoek zijn beroepsprestaties, beroepsbalans, vermoeidheidsimpact, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en zelfredzaamheid. Effectiviteitsgegevens zullen ook worden gebruikt om de vermogensberekening voor een definitieve proef te informeren. De studie-uitkomstmaten worden afgenomen bij aanvang, na de interventie en drie maanden na afronding van het programma.
De hoofdonderzoeker, die wordt gemaskeerd voor groepstoewijzing, is verantwoordelijk voor het online beheren van alle meetresultaten van het onderzoek met behulp van de Opinio Survey Software Application tijdens videoconferenties met de onderzoeker.
Gegevensanalyse: Alle kwantitatieve gegevens in deze studie zullen worden geanalyseerd met behulp van STATA-software (release 15 voor Windows). Na het invoeren van de gegevens worden de gegevens onderzocht op scheefheid, uitschieters en systematisch ontbrekende gegevens. Extreme uitschieters, gedefinieerd als groter dan ±2 SD van het gemiddelde, worden uit de gegevens verwijderd als ze minder dan 5% van alle gegevens uitmaken (Allison, 2001)
Gegevens uit de haalbaarheidsvragenlijsten zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende analyse, inclusief frequenties en verhoudingen voor categorische gegevens (bijv. demografische gegevens), en gemiddelden en standaarddeviaties voor continue gegevens (bijv. vragenlijsten).
Met behulp van algemene lineaire gemengde modelanalyse wordt de voorlopige effectiviteit van het programma bepaald. Deze analysemethode houdt rekening met ontbrekende gegevens op meetniveau. Ook verwachten we in dit onderzoek geen ontbrekende gegevens op itemniveau, aangezien alle metingen worden uitgevoerd onder supervisie van de hoofdonderzoeker. Als er ontbrekende gegevens zijn, worden deze beheerd met behulp van de vereiste stappen op basis van het protocol van elk meetinstrument. Als het maximale aantal ontbrekende items niet in het meetprotocol is opgenomen, wordt dit vastgesteld op 20%. Als het scoringsalgoritme geen rekening houdt met ontbrekende gegevens, worden de waarden geïmputeerd met behulp van gemiddelde substitutie.
Met behulp van berekende effectgroottes zal deze studie 1) de voorlopige effectiviteit en de vereiste steekproefomvang voor toekomstige RCT's schatten, en 2) de gevoeligheid en responsiviteit van de uitkomstmaten van de studie evalueren. Meetinstrumenten met de hoogste effectgrootte en het kleinste significantieniveau zijn de meest gevoelige maatstaven voor verandering als gevolg van de interventie (Corzillius, Fortin, & Stucki, 1999). Met betrekking tot de responsiviteit van maatregelen, zullen meetinstrumenten met een hogere mate van variabiliteit in deelnemers bij baseline, in verhouding tot de gemiddelde veranderingsscores, een kleiner effect hebben en daarom minder responsief zijn (Husted, Cook, Farewell, & Gladman, 2000 . Kwalitatieve gegevens die zijn verkregen van deelnemers aan de focusgroep, zullen samen met de kwantitatieve gegevens worden gebruikt om uitkomstmaten voor de toekomstige RCT aan te bevelen.
De efficiëntie van de rekruteringsstrategieën zal worden onderzocht aan de hand van gegevens van het aantal individuen dat contact opneemt met het onderzoeksteam, het aantal deelnemers dat aan de studiecriteria voldoet, het aantal dat zich terugtrekt uit het onderzoek of verloren gaat voor follow-up (uitvalpercentages). en de variatie in sociodemografische kenmerken van de deelnemers.
De focusgroepen worden op geluidsband opgenomen en letterlijk getranscribeerd. Alle mogelijk identificerende informatie wordt voorafgaand aan de analyse verwijderd. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het zestraps-inhoudsanalysekader van Braun en Clarke (2014). Gegevens worden beheerd met behulp van de NVIVO-software voor kwalitatieve gegevensanalyse (QSR International Pty Ltd., versie 11, 2015). De tekst wordt gecodeerd zonder enige verandering in betekenis. Gecodeerd materiaal wordt semantisch gecategoriseerd totdat thema's naar voren komen. Codes en thema's zullen worden herzien en verfijnd totdat de definitieve onderscheidende thema's kunnen worden gecreëerd (Bob-Milliar, 2014).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NovaScotia
-
Halifax, NovaScotia, Canada, B3H4R2
- Dalhousie University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers moeten:
- Wees volwassen in Nova Scotia,
- Zelfrapportage van de ziekte van Parkinson en vermoeidheid die ernstig genoeg is om het dagelijks leven te verstoren (gemeten met een score van ≥4 op de FSS).
- Engels lezen en spreken
- Toegang hebben tot internet, een elektronisch apparaat en een privéplek voor Zoom-videoconferenties.
- Geef geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
Uitsluitingscriteria:
Mensen worden uitgesloten van het onderzoek als:
- Zij hebben eerder de opleiding (IMFP) afgerond
- Ze hebben comorbiditeit die ernstige vermoeidheid veroorzaakt (bijv. hartfalen, kanker)
- Ze wijzen op een ernstig cognitief tekort in de MMSE-test (MMSE <13).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omgaan met vermoeidheid: het individuele programma
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen de MFIP van 6 weken. Individuen in experimentele groep:
|
Het Individual Managing Fatigue Program omvat zes wekelijkse sessies die gericht zijn op slaap, communicatie en lichaamsmechanica, activiteitsstations, prioriteiten en normen, en het balanceren van het dagelijkse schema.
Elke sessie bestaat uit drie delen: 1) een activiteit voorafgaand aan de sessie 2) activiteiten/informatie tijdens de sessie en 3) huiswerk.
Voorafgaand aan elke sessie wordt de deelnemers gevraagd activiteiten te voltooien die hen zullen helpen zich voor te bereiden op de discussies tijdens de sessie.
Tijdens elke sessie bespreken en oefenen de deelnemers de onderwerpen die voor hen het belangrijkst zijn.
Op basis van hun discussies zullen deelnemers en therapeuten beslissen over activiteiten die tijdens elke sessie en als huiswerk moeten worden voltooid.
De therapeut helpt de deelnemer aan het einde van elke sessie met het maken van het huiswerk en de deelnemer maakt het buiten de sessie thuis af.
Aan het begin van de volgende sessie bespreken therapeut en deelnemer het huiswerk.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen het IMFP niet ontvangen en zij zullen worden geadviseerd om door te gaan met hun huidige gezondheidszorg. Deelnemers aan de controlegroep:
Na afloop van het onderzoek krijgen de deelnemers in de controlegroep de handleiding van het programma aangeboden en daarna (drie maanden na de nulmeting) een trainingsworkshop van drie uur. In deze workshop leren ze over het programma, inclusief de activiteiten voorafgaand aan de sessie, activiteiten tijdens de sessie en huiswerk. Deze workshop wordt gegeven door ergotherapeuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline vermoeidheidseffect tot zes weken later bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
De impact van vermoeidheid zal worden gemeten met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (Smets et al., 1995).
De MFI is een zelfrapportagetool voor vermoeidheid met 20 items die vijf dimensies meten: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde beweging en verminderde activiteit.
Elbers en collega's (2012) evalueerden de MFI in de PD-populatie (N=153).
Na het combineren van de dimensies Algemene vermoeidheid en Fysieke vermoeidheid rapporteerden ze dat de betrouwbaarheid en validiteit van de schaal met vier domeinen (lichamelijke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit) hoger was dan de oorspronkelijke schaal met vijf domeinen.
Testen van de MFI laten een goede interne consistentie (Cronbach's alpha >0,80) en constructvaliditeit zien in vergelijking met een visuele analoge schaal die vermoeidheid meet (0,22<r<0,78) (Smets et al., 1995).
|
Veranderingen vanaf baseline vermoeidheidseffect tot zes weken later bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
|
Vragenlijst beroepsbalans
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline beroepsbalans tot zes weken later, bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
Het beroepsevenwicht wordt gemeten met de Occupational Balance Questionnaire (OBQ) (Wagman & Håkansson, 2014).
De OBQ is een meetinstrument met 11 items, ontwikkeld door Wagman et al., (2014), dat de tevredenheid en perceptie van individuen meet met de hoeveelheid en variatie van zinvolle beroepen.
De OBQ meet tevredenheid met de hoeveelheid tijd die iemand nodig heeft om taken uit te voeren.
Het gebruikt een ordinale antwoordschaal met 4 niveaus voor elk item, variërend van 0 "helemaal mee oneens" tot 3 "helemaal mee eens".
De OBQ-totaalscore varieert van 0 (geen beroepssaldo) tot 35 (maximaal beroepssaldo).
De psychometrische eigenschappen van de OBQ zijn niet onderzocht in PD.
In de algemene populatie vertoont het echter een goede interne consistentie (Cronbach's alpha= 0,936) en test-hertestbetrouwbaarheid (Spearman's Rho= 0,926) voor de totale score (N=67).
Er werden geen plafond- of vloereffecten gerapporteerd (Håkansson, Wagman, & Hagell, 2019).
|
Veranderingen vanaf baseline beroepsbalans tot zes weken later, bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline beroepsprestaties tot zes weken later, bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
Beroepsprestaties zullen worden gemeten met de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law, M. Baptiste, S., Carswell, A. McColl, M. A., Polatajko, H. & Pollock, 1998).
De COPM werd geselecteerd omdat het bewezen heeft gevoelig te zijn voor verandering en significante verschillen tussen studiegroepen na drie maanden kon detecteren (gemiddeld verschil = 1,2 (95% BI 0,8-1,6)
en na 6 maanden follow-up (gemiddelde verschillen= 0,9 (95%CI 0,5-1,3)
(I.
Sturkenboom et al., 2013).
De COPM is een cliëntgerichte, gestandaardiseerde, kosteneffectieve, beroepsgerichte maatstaf die wordt gebruikt in ergotherapie.
Het is een geïndividualiseerde uitkomstmaat die wordt afgenomen met behulp van een semigestructureerd interview.
Het meet beroepsprestaties en beroepstevredenheid (Law, M. Baptiste, S., Carswell, A. McColl, M.A., Polatajko, H. & Pollock, 1998).
|
Veranderingen vanaf baseline beroepsprestaties tot zes weken later, bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
|
Ziekte van Parkinson Kwaliteit van leven-8 (PDQ-8)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline kwaliteit van leven tot zes weken later, bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Parkinson's Disease Quality of Life-8 (PDQ-8) (Tan et al., 2004).
De PDQ-8 is een verkorte versie van de Parkinson Disease Questionaire-39 die de impact van PD op de kwaliteit van leven van de afgelopen maand beoordeelt.
De PDQ-8 is een samenvattende index met acht items, die elk een dimensie van de PDQ-39 vertegenwoordigen (mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak).
Het maakt gebruik van een 0-4 responsschaal.
Scores worden opgeteld en vervolgens omgezet in een percentage.
Lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven (Peto et al., 1995).
De psychometrische eigenschappen van PDQ-8 zijn bevestigd in verschillende studies (Franchignoni, Giordano, & Ferriero, 2008; Katsarou et al., 2004; Luo et al., 2009; Tan, Luo, Nazri, Li, & Thumboo, 2004).
Franchignon et al (2008) en Tan et al (2004) toonden een goede interne consistentie aan (Cronbach's alfa 0,72, 0,81) en constructvaliditeit tussen PDQ-8 en een maat voor autonomie en
|
Veranderingen van baseline kwaliteit van leven tot zes weken later, bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Veranderingen van slaapkwaliteit bij aanvang tot zes weken later, bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989).
PSQI is het meest gebruikte beoordelingsinstrument om de slaapkwaliteit te evalueren (Mollayeva et al., 2016).
Het is een zelfrapportage van 19 items die zeven componenten meet: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer , 1989).
Componentscores variëren van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen) en worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een meta-analyse door Mollayeva et al. (2016) evalueerden de meeteigenschappen van de PSQI.
Deze meta-analyse (N=37) toonde aan dat de PSQI een goede interne consistentie heeft op basis van Cronbach's alfa, een sterke betrouwbaarheid en validiteit, en een matige structurele validiteit in verschillende steekproeven.
De PSQI is gebruikt als uitkomstmaat om de effectiviteit te testen
|
Veranderingen van slaapkwaliteit bij aanvang tot zes weken later, bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
|
Zelfeffectiviteit voor het uitvoeren van de beoordeling van energiebesparingsstrategieën (SEPECSA)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline self-efficacy tot zes weken later, bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
De zelfeffectiviteit zal worden gemeten door de Self Efficacy for Performing Energy Conservation Strategies Assessment (SEPECSA) (Liepold & Mathiowetz, 2005).
De SEPECSA is ontwikkeld op basis van het Managing Fatigue Program (Liepold & Mathiowetz, 2005) en meet het zelfvertrouwen van het individu om de strategieën uit te voeren die ze in het programma hebben geleerd.
De item-antwoordschaal van de SEPECSA varieert van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen).
De eindscore is het gemiddelde van de itemscores.
In een onderzoek onder personen met MS (N=36) toonden Liepold & Mathiowetz (2005) aan dat de SEPECSA een hoge test- en hertestbetrouwbaarheid heeft (r = .776,
ICC = .771),
goede validiteit en zeer hoge interne consistentie (Cronbach's alpha = .953).
De SPECSA is niet gebruikt bij de PD-populatie, maar is wel gebruikt in eerdere vergelijkbare onderzoeken (Ghahari et al., 2010; Matuska, Mathiowetz, & Finlayson, 2007).
|
Veranderingen van baseline self-efficacy tot zes weken later, bij post-test en na een follow-up van drie maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relevantie, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van elke sessie van het Individual Managing Fatigue Program
Tijdsspanne: Na elke wekelijkse sessie
|
De haalbaarheidsvragenlijsten 1, ontwikkeld door het onderzoeksteam op basis van de doelstellingen van het onderzoek en de intenties van het programma.
Haalbaarheidsvragenlijst 1 evalueert de relevantie, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van elke sessie.
Deelnemers aan de experimentele groep vullen wekelijks, na elke sessie, haalbaarheidsvragenlijst 11 in
|
Na elke wekelijkse sessie
|
|
Relevantie, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het programma Individueel omgaan met vermoeidheid
Tijdsspanne: Na zes weken bij post-test
|
De haalbaarheidsvragenlijst 2, ontwikkeld door het onderzoeksteam, is gebaseerd op de doelstellingen van het onderzoek en de intenties van het programma.
Haalbaarheidsvragenlijst nr. 2 evalueert de relevantie, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en logistieke aspecten van het hele programma aan het einde van het programma.
|
Na zes weken bij post-test
|
|
Sociaal-demografische vragenlijst.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De demografische vragenlijst is ontwikkeld door het onderzoeksteam om te informeren naar leeftijd, geslacht, woonstatus, huidig gebruik van hulpmiddelen, huidige interventies en medicijnen.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tanya Packer, PhD, Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Cup EH, Scholte op Reimer WJ, Thijssen MC, van Kuyk-Minis MA. Reliability and validity of the Canadian Occupational Performance Measure in stroke patients. Clin Rehabil. 2003 Jul;17(4):402-9. doi: 10.1191/0269215503cr635oa.
- Chaudhuri A, Behan PO. Fatigue in neurological disorders. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):978-88. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15794-2.
- Friedman JH, Brown RG, Comella C, Garber CE, Krupp LB, Lou JS, Marsh L, Nail L, Shulman L, Taylor CB; Working Group on Fatigue in Parkinson's Disease. Fatigue in Parkinson's disease: a review. Mov Disord. 2007 Feb 15;22(3):297-308. doi: 10.1002/mds.21240.
- Beckerman H, Blikman LJ, Heine M, Malekzadeh A, Teunissen CE, Bussmann JB, Kwakkel G, van Meeteren J, de Groot V; TREFAMS-ACE study group. The effectiveness of aerobic training, cognitive behavioural therapy, and energy conservation management in treating MS-related fatigue: the design of the TREFAMS-ACE programme. Trials. 2013 Aug 12;14:250. doi: 10.1186/1745-6215-14-250.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
- Amara AW, Memon AA. Effects of Exercise on Non-motor Symptoms in Parkinson's Disease. Clin Ther. 2018 Jan;40(1):8-15. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.11.004. Epub 2017 Dec 1.
- Beiske AG, Svensson E. Fatigue in Parkinson's disease: a short update. Acta Neurol Scand Suppl. 2010;(190):78-81. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01381.x.
- Bivard A, Lillicrap T, Krishnamurthy V, Holliday E, Attia J, Pagram H, Nilsson M, Parsons M, Levi CR. MIDAS (Modafinil in Debilitating Fatigue After Stroke): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Stroke. 2017 May;48(5):1293-1298. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016293. Epub 2017 Apr 12.
- Blikman LJ, Huisstede BM, Kooijmans H, Stam HJ, Bussmann JB, van Meeteren J. Effectiveness of energy conservation treatment in reducing fatigue in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jul;94(7):1360-76. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.025. Epub 2013 Feb 8.
- Corzillius M, Fortin P, Stucki G. Responsiveness and sensitivity to change of SLE disease activity measures. Lupus. 1999;8(8):655-9. doi: 10.1191/096120399680411416.
- Fetters MD, Curry LA, Creswell JW. Achieving integration in mixed methods designs-principles and practices. Health Serv Res. 2013 Dec;48(6 Pt 2):2134-56. doi: 10.1111/1475-6773.12117. Epub 2013 Oct 23.
- Dedding C, Cardol M, Eyssen IC, Dekker J, Beelen A. Validity of the Canadian Occupational Performance Measure: a client-centred outcome measurement. Clin Rehabil. 2004 Sep;18(6):660-7. doi: 10.1191/0269215504cr746oa.
- DeLuca J, Genova HM, Capili EJ, Wylie GR. Functional neuroimaging of fatigue. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 May;20(2):325-37. doi: 10.1016/j.pmr.2008.12.007.
- Elbers RG, Berendse HW, Kwakkel G. Treatment of Fatigue in Parkinson Disease. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2340-1. doi: 10.1001/jama.2016.5260.
- Elbers RG, van Wegen EE, Verhoef J, Kwakkel G. Reliability and structural validity of the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) in patients with idiopathic Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jun;18(5):532-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.01.024. Epub 2012 Feb 22.
- Elbers RG, van Wegen EE, Verhoef J, Kwakkel G. Impact of fatigue on health-related quality of life in patients with Parkinson's disease: a prospective study. Clin Rehabil. 2014 Mar;28(3):300-11. doi: 10.1177/0269215513503355. Epub 2013 Oct 10.
- Eyssen IC, Beelen A, Dedding C, Cardol M, Dekker J. The reproducibility of the Canadian Occupational Performance Measure. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):888-94. doi: 10.1191/0269215505cr883oa.
- Finlayson M, Preissner K, Cho C, Plow M. Randomized trial of a teleconference-delivered fatigue management program for people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1130-40. doi: 10.1177/1352458511404272. Epub 2011 May 11.
- Foster ER, Golden L, Duncan RP, Earhart GM. Community-based Argentine tango dance program is associated with increased activity participation among individuals with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):240-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.028. Epub 2012 Aug 15.
- Franchignoni F, Giordano A, Ferriero G. Rasch analysis of the short form 8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8). Qual Life Res. 2008 May;17(4):541-8. doi: 10.1007/s11136-008-9341-6.
- Franssen M, Winward C, Collett J, Wade D, Dawes H. Interventions for fatigue in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1675-8. doi: 10.1002/mds.26030. Epub 2014 Sep 18.
- Friedman JH, Abrantes A, Sweet LH. Fatigue in Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2011 Sep;12(13):1999-2007. doi: 10.1517/14656566.2011.587120. Epub 2011 Jun 3.
- Friedman JH. Fatigue in Parkinson's disease patients. Curr Treat Options Neurol. 2009 May;11(3):186-90. doi: 10.1007/s11940-009-0022-8.
- Ghahari S, Packer TL, Passmore AE. Development, standardisation and pilot testing of an online fatigue self-management program. Disabil Rehabil. 2009;31(21):1762-72. doi: 10.1080/09638280902751956.
- Ghahari S, Leigh Packer T, Passmore AE. Effectiveness of an online fatigue self-management programme for people with chronic neurological conditions: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Aug;24(8):727-44. doi: 10.1177/0269215509360648. Epub 2010 Jun 11.
- Golab-Janowska M, Kotlega D, Safranow K, Meller A, Budzianowska A, Honczarenko K. Risk Factors of Fatigue in Idiopathic Parkinson's Disease in a Polish Population. Parkinsons Dis. 2016;2016:2835945. doi: 10.1155/2016/2835945. Epub 2016 Jan 26.
- Goodwin VA, Richards SH, Taylor RS, Taylor AH, Campbell JL. The effectiveness of exercise interventions for people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):631-40. doi: 10.1002/mds.21922.
- Hakansson C, Wagman P, Hagell P. Construct validity of a revised version of the Occupational Balance Questionnaire. Scand J Occup Ther. 2020 Aug;27(6):441-449. doi: 10.1080/11038128.2019.1660801. Epub 2019 Sep 14.
- Havlikova E, Rosenberger J, Nagyova I, Middel B, Dubayova T, Gdovinova Z, van Dijk JP, Groothoff JW. Impact of fatigue on quality of life in patients with Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2008 May;15(5):475-80. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02103.x. Epub 2008 Mar 5.
- Herlofson K, Larsen JP. The influence of fatigue on health-related quality of life in patients with Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2003 Jan;107(1):1-6. doi: 10.1034/j.1600-0404.2003.02033.x.
- Hugos CL, Copperman LF, Fuller BE, Yadav V, Lovera J, Bourdette DN. Clinical trial of a formal group fatigue program in multiple sclerosis. Mult Scler. 2010 Jun;16(6):724-32. doi: 10.1177/1352458510364536. Epub 2010 Apr 7.
- Katsarou Z, Bostantjopoulou S, Peto V, Kafantari A, Apostolidou E, Peitsidou E. Assessing quality of life in Parkinson's disease: can a short-form questionnaire be useful? Mov Disord. 2004 Mar;19(3):308-12. doi: 10.1002/mds.10678.
- Kluger BM. Fatigue in Parkinson's Disease. Int Rev Neurobiol. 2017;133:743-768. doi: 10.1016/bs.irn.2017.05.007. Epub 2017 Jun 20.
- Zesiewicz TA, Patel-Larson A, Hauser RA, Sullivan KL. Social Security Disability Insurance (SSDI) in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1934-6. doi: 10.1080/09638280701257247. Epub 2007 Jul 3.
- Wagman P, Hakansson C. Introducing the Occupational Balance Questionnaire (OBQ). Scand J Occup Ther. 2014 May;21(3):227-31. doi: 10.3109/11038128.2014.900571. Epub 2014 Mar 21.
- Vanage SM, Gilbertson KK, Mathiowetz V. Effects of an energy conservation course on fatigue impact for persons with progressive multiple sclerosis. Am J Occup Ther. 2003 May-Jun;57(3):315-23. doi: 10.5014/ajot.57.3.315.
- Van Heest KNL, Mogush AR, Mathiowetz VG. Effects of a One-to-One Fatigue Management Course for People With Chronic Conditions and Fatigue. Am J Occup Ther. 2017 Jul/Aug;71(4):7104100020p1-7104100020p9. doi: 10.5014/ajot.2017.023440.
- van den Akker LE, Beckerman H, Collette EH, Eijssen IC, Dekker J, de Groot V. Effectiveness of cognitive behavioral therapy for the treatment of fatigue in patients with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:33-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.002. Epub 2016 Sep 7.
- Packer TL, Brink N, Sauriol A. Managing Fatigue: A six-week course for energy conservation. Therapy Skill Builders: Tucson, Ariz. 1995
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-4954
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .