Håndtering af træthed hos mennesker med Parkinsons sygdom (MFIP)
Håndtering af træthed: Det individuelle program hos mennesker, der lever med Parkinsons sygdom - En protokol til en gennemførlighedsundersøgelse
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af Managing Fatigue: The Individual Program (MFIP) hos mennesker, der lever med Parkinsons sygdom. Managing Fatigue Program, et seks-ugers kursus i selvledelse af energibesparelse, fokuserer på strategier, der hjælper mennesker med træthed til at foretage ændringer for at spare og bruge deres energi til at udføre deres daglige aktiviteter. Adskillige undersøgelser har tilpasset og evalueret forskellige leveringsformater af programmet under forhold, der ligner Parkinsons sygdom, hvilket viser, at Managing Fatigue-programmet er effektivt til at reducere træthedspåvirkning, depression, søvnproblemer og forbedre livskvalitet, deltagelse og selveffektivitet. Selvom dette program er blevet testet i mennesker, der lever med mange kroniske lidelser, har der kun været begrænset inklusion af mennesker, der lever med PD. Dette feasibility-studie, der anvender en tilgang med blandede metoder, indlejret i et pilot-randomiseret kontroldesign, vil evaluere gennemførligheden af Individual Managing Fatigue-programmet ud fra perspektiverne af mennesker med Parkinsons sygdom og forberede et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ).
I denne undersøgelse vil Managing Fatigue: The Individual Program (MFIP) blive leveret ved hjælp af videokonferencer. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil bruge en blandet metode-tilgang, indlejret i et pilot-to-armet randomiseret kontrolleret design. Ved at bruge et samtidig design med blandede metoder, vil vi indsamle to typer data (kvalitative og kvantitative) samtidigt, hvilket udvider vores forståelse af programmets gennemførlighed. Data vil blive indsamlet ved hjælp af gennemførlighedsspørgeskemaer udviklet af forskerholdet, standardresultatmål og gruppediskussioner. Flere rekrutteringsstrategier vil blive brugt til at rekruttere en bekvemmelighedsprøve på 50 deltagere (25 i hver gruppe) fra hele provinsen Nova Scotia, Canada. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller forsøgsgruppen ved hjælp af forseglede kuverter. Undersøgelsens resultatmål vil blive administreret tre gange i løbet af undersøgelsen; pre-test, post-test efter 6 uger og ved tre måneders opfølgning.
Resultaterne af denne undersøgelse vil afgøre, om det er muligt at lave en fuldskala RCT i fremtiden. Hvis de kendte gavnlige virkninger af Managing Fatigue-programmet strækker sig til PD-populationen, vil denne forskning være den nødvendige dokumentation for at understøtte integrationen af denne nye løsning i plejen af mennesker med PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at:
Mål 1. Evaluere gennemførligheden af IMFP-protokollen hos mennesker, der lever med PD. Underformålene er at evaluere: (a) relevansen, acceptabiliteten og den opfattede effekt af indholdet af MFIP fra modtagernes perspektiv; og (b) acceptabiliteten af leveringslogistikken (teknologi, tid, varighed) af MFIP set fra perspektivet af personer med PD.
Mål 2. Forbered dig på en fuldskala RCT. Delmålene er at (a) udforske den foreløbige effektivitet af MFIP, (b) vurdere egnetheden af forsøgsrekrutteringsstrategien baseret på tilmeldings-, gennemførelses- og nedslidningsrater og variation i sociodemografiske karakteristika hos deltagere; (c) evaluere egnetheden af potentielle resultatmål; og (d) bruge data, der stammer fra forskelle i undersøgelsesresultaterne mellem MFIP og kontrolarme til at informere om en effektberegning for stikprøvestørrelsen af en endelig RCT. Da denne undersøgelse er en forundersøgelse, er der ingen primære kontra sekundære resultater. Resultaterne for denne undersøgelse er arbejdspræstation, erhvervsmæssig balance, træthedspåvirkning, livskvalitet, søvnkvalitet og selveffektivitet.
Prøvestørrelsesberegning: Som en pilotundersøgelse er en effektberegning ikke strengt påkrævet. Men som forberedelse til den nuværende undersøgelse udførte efterforskerne både en prøvestørrelsesberegning og konsulterede tidligere litteratur for at informere vores skøn. For at beregne stikprøvestørrelsen blev type-1-fejlen sat til 5% og type-2-fejlen blev sat til 20% for en potens på 80%. Effektstørrelser blev taget fra tilgængelige undersøgelser som følger: for MFI, effektstørrelsen på -0,664 og for COPM effektstørrelsen på 0,37. Resultaterne indikerer, at en samlet stikprøvestørrelse på 42 deltagere vil være påkrævet ved brug af minimumseffektstørrelsen for COPM. Ved at estimere en nedslidningsrate på 20 %, vil en bekvemmelighedsprøve på 50 deltagere (25 i hver gruppe) blive rekrutteret fra hele Halifax Regional Municipality (HRM), Canada.
Denne stikprøvestørrelsesudvælgelse stemmer overens med anbefalinger til pilotundersøgelser fra andre forskere, som har foreslået, at en minimumsprøvestørrelse på 24 til 50 er påkrævet for pilotforundersøgelser. I en anden undersøgelse af Hertzog (2008) anbefales et minimumsudvalg på 10-25 personer pr. gruppe til forundersøgelser.
Rekruttering: Personer til denne undersøgelse vil blive rekrutteret på flere forskellige måder i provinsen Nova Scotia. Efterforskere vil rekruttere ved hjælp af 1) webbaserede annoncer på International Chronic and Complex Conditions Research Groups hjemmeside og KIJIJI, 2) plakater på Parkinson's Society Maritime Regions kontor 3) sociale medier (Twitter, Facebook), 4) offentlige tv-reklamer og 5 ) mund til mund. Personer, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil kontakte forskerholdet.
Personer, der er interesserede i at deltage, vil blive inviteret til at kontakte forskerteamet via e-mail. Potentielle deltagere vil først gennemgå en e-mail-screeningsprocedure for at bekræfte de foreløbige berettigelseskriterier. Når berettigelsen er bekræftet, vil de få tilsendt undersøgelsesoplysninger og en samtykkeerklæring via e-mail. Den endelige berettigelse vil blive bekræftet efter gennemførelse af FSS og MMSE under et videokonferenceopkald. Samtykke vil blive konstateret og bekræftet mundtligt forud for enhver dataindsamling. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid og uanset årsag. Bedømmeren for al screening og dataindsamling vil være blind over for gruppetildeling.
Dataindsamling-Mål 1: Dette mål vil blive opnået ved hjælp af data indsamlet kun fra forsøgsgruppen.
Registrerede ergoterapeuter vil levere IMFP. Terapeuter er uddannet med viden og færdigheder til at behandle mennesker med neurologiske lidelser. Alle terapeuter vil være forpligtet til at gennemføre en online træningssession før deltagelse. De vil lære om MFIP og de nuværende evidensbaserede retningslinjer og forskning om at arbejde med personer med PD.
Terapeuterne vil blive instrueret i at rapportere til studievejlederen og hovedforskeren, hvis der er sikkerhedskomplikationer under sessionerne.
Gennemførlighedsspørgeskemaer (kun eksperimentgruppe): To gennemførlighedsspørgeskemaer, baseret på formålet med undersøgelsen og programmets intentioner, vil blive administreret til deltagerne. Spørgeskema # 1 vil evaluere relevansen, acceptabiliteten og anvendeligheden af hver session. Deltagerne vil gennemføre disse online efter hver ugentlig session. Spørgeskema #2 vil evaluere relevansen, acceptabiliteten, anvendeligheden og logistiske aspekter af hele programmet. Det vil blive administreret én gang, ved afslutningen af programmet. Svarene på feasibility-spørgeskemaerne bruger en fem-punkts Likert-skala (Likert, 1932) (0 = 'meget uenig' til 4 = 'meget enig). En forskningsassistent, uafhængig af andre dele af undersøgelsen, sender de individuelle links til hvert spørgeskema til deltagerne via e-mail. Data indsamlet på gennemførlighedsspørgeskemaerne vil blive renset og analyseret ved afslutningen af al dataindsamling. Dette vil sikre, at denne forsker forbliver maskeret til gruppetildeling under undersøgelsens dataindsamling.
Fokusgrupper: Efter afslutning af programmet vil 15 deltagere blive rekrutteret til at deltage i en af tre fokusgrupper (n=5) ved hjælp af maksimal variationsprøvetagning baseret på sygdomsvarighed, træthedsalvorlighed og køn. Deltagerne skal give særskilt samtykke før deltagelse. En erfaren, uafhængig forskningsassistent vil lede fokusgrupperne via videokonference ved hjælp af en forberedt interviewguide. Deltagerne vil blive opfordret til at diskutere gennemførligheden af programmet (relevans, anvendelighed, acceptabilitet og logistik), barrierer for gennemførelse af programmet, accept af undersøgelsesforanstaltninger og enhver opfattet effekt/ændringer (forbedringer/uønskede hændelser).
Dataindsamling - Mål 2: For at evaluere den foreløbige effektivitet af MFIP hos mennesker, der lever med PD og gennemførligheden af potentielle udfaldsmål, vil en samling af patientrapporterede udfaldsmål blive brugt. Resultaterne for denne undersøgelse er arbejdspræstation, erhvervsmæssig balance, træthedspåvirkning, livskvalitet, søvnkvalitet og selveffektivitet. Effektivitetsdata vil også blive brugt til at informere om effektberegningen for et endeligt forsøg. Undersøgelsens resultatmål vil blive administreret ved baseline, ved post-intervention og tre måneder efter afslutningen af programmet.
Hovedforskeren, som vil blive maskeret til gruppetildeling, vil være ansvarlig for at administrere alle undersøgelsesresultatmålene online ved hjælp af Opinio Survey Software Application, mens han videokonferencer med forskeren.
Dataanalyse: Alle kvantitative data i denne undersøgelse vil blive analyseret ved hjælp af STATA-software (release 15 til Windows). Efter dataindtastning vil data blive undersøgt for skævheder, outliers og systematisk manglende data. Ekstreme outliers, defineret som større end ±2SD fra gennemsnittet, vil blive fjernet fra dataene, hvis de er mindre end 5 % af alle data (Allison, 2001)
Data fra gennemførlighedsspørgeskemaerne vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende analyse, herunder frekvenser og proportioner for kategoriske data (f.eks. demografiske data), og midler og standardafvigelser for kontinuerlige data (f.eks. spørgeskemaer).
Ved hjælp af generel lineær blandet modelanalyse vil den foreløbige effektivitet af programmet blive bestemt. Denne analysemetode vil tage højde for manglende data på måleniveau. I denne undersøgelse forventer vi heller ikke manglende data på emneniveau, da alle målingerne udføres med supervision af hovedforskeren. Hvis der mangler data, vil de blive administreret ved hjælp af de nødvendige trin baseret på protokollen for hvert måleværktøj. Hvis det maksimale antal manglende emner ikke er inkluderet i måleprotokollen, vil det blive sat til 20 %. Hvis scoringsalgoritmen ikke sørger for manglende data, vil værdier blive imputeret ved hjælp af middelsubstitution.
Ved hjælp af beregnede effektstørrelser vil denne undersøgelse 1) estimere den foreløbige effektivitet og den nødvendige stikprøvestørrelse for fremtidige RCT'er og 2) evaluere følsomheden og reaktionsevnen af undersøgelsens resultatmål. Måleværktøjer med den højeste effektstørrelse og det mindste signifikansniveau er de mest følsomme mål at ændre på grund af interventionen (Corzillius, Fortin, & Stucki, 1999. Med hensyn til reaktionsevnen af foranstaltninger vil måleværktøjer, der har højere niveauer af variabilitet hos deltagere ved baseline, i forhold til gennemsnitsændringsscore, have en mindre effekt og derfor er mindre responsive (Husted, Cook, Farewell, & Gladman, 2000 . Kvalitative data opnået fra deltagere i fokusgruppen vil sammen med de kvantitative data blive brugt til at anbefale resultatmål for den fremtidige RCT.
Effektiviteten af rekrutteringsstrategierne vil blive undersøgt ved hjælp af data fra antallet af personer, der kontakter forskerteamet, antallet af deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne, antallet, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt til opfølgning (nedslidningsrater) , og variationen i sociodemografiske karakteristika hos deltagerne.
Fokusgrupper vil blive optaget på lydbånd og transskriberet ordret. Eventuelle potentielt identificerende oplysninger vil blive fjernet før analyse. Data vil blive analyseret ved hjælp af seks-trins indholdsanalyseramme af Braun og Clarke (2014). Data vil blive administreret ved hjælp af NVIVOs kvalitative dataanalysesoftware (QSR International Pty Ltd., Version 11, 2015). Teksten vil blive kodet uden ændringer i betydningen. Kodet materiale vil blive kategoriseret semantisk, indtil temaer dukker op. Koder og temaer vil blive gennemgået og forfinet, indtil de endelige karakteristiske temaer kan oprettes (Bob-Milliar, 2014).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NovaScotia
-
Halifax, NovaScotia, Canada, B3H4R2
- Dalhousie University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere skal:
- Vær voksne, der bor i Nova Scotia,
- Selvrapportering af Parkinsons sygdom og træthed alvorlig nok til at forstyrre dagligdagen (målt ved en score på ≥4 på FSS).
- Læs og tal på engelsk
- Få adgang til internettet, en elektronisk enhed og et privat sted til Zoom-videokonferencer.
- Giv informeret samtykke inden deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Personer vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:
- De har tidligere gennemført studiet (IMFP)
- De har komorbiditet, der forårsager alvorlig træthed (f.eks. hjertesvigt, kræft)
- De indikerer et alvorligt kognitivt underskud i MMSE-testen (MMSE <13).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndtering af træthed: Det individuelle program
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage 6-ugers MFIP. Personer i forsøgsgruppe:
|
Individual Managing Fatigue Program inkluderer seks ugentlige sessioner, der fokuserer på søvn, kommunikation og kropsmekanik, aktivitetsstationer, prioriteter og standarder og balancering af daglig tidsplan.
Hver session omfatter tre dele: 1) en aktivitet før sessionen 2) aktiviteter/information under sessionen og 3) lektier.
Inden de kommer til hver session, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre aktiviteter, der vil hjælpe dem med at forberede sig til diskussionerne under sessionen.
Under hver session vil deltagerne diskutere og øve sig på de emner, der er vigtigst for dem.
Baseret på deres diskussioner vil deltagere og terapeuter beslutte, hvilke aktiviteter der skal gennemføres under hver session og som hjemmearbejde.
Terapeuten hjælper deltageren med at begynde lektierne i slutningen af hver session, og deltageren vil afslutte den uden for sessionen derhjemme.
I begyndelsen af den efterfølgende session vil terapeuten og deltageren gennemgå lektierne.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage IMFP, og de vil blive rådet til at fortsætte med deres nuværende sundhedsydelser. Deltagere i kontrolgruppen:
Efter undersøgelsen vil deltagerne i kontrolgruppen blive tilbudt manualen til programmet og en tre-timers træningsworkshop efter (tre måneder efter baseline-testen). I denne workshop lærer de om programmet, herunder aktiviteterne før sessionen, aktiviteterne under sessionen og hjemmearbejde. Denne workshop vil blive afholdt af ergoterapeuter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline træthedspåvirkning til seks uger senere efter test og efter en tre måneders opfølgning.
|
Træthedspåvirkning vil blive målt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (Smets et al., 1995).
MFI er et selvrapporterende træthedsværktøj med 20 elementer, der måler fem dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret bevægelse og reduceret aktivitet.
Elbers og kolleger (2012) evaluerede MFI i PD-populationen (N=153).
Efter at have kombineret dimensionerne Generel træthed og fysisk træthed rapporterede de, at pålideligheden og validiteten af fire-domæne-skalaen (fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet) var højere end den oprindelige fem-domæne-skala.
Test af MFI viser god intern konsistens (Cronbachs alfa >0,80) og konstruktionsvaliditet sammenlignet med en Visual Analogue Scale, der måler træthed (0,22<r<0,78) (Smets et al., 1995).
|
Ændringer fra baseline træthedspåvirkning til seks uger senere efter test og efter en tre måneders opfølgning.
|
|
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance
Tidsramme: Ændringer fra baseline erhvervsbalance til seks uger senere, ved post-test og efter en tre-måneders opfølgning.
|
Erhvervsmæssig balance vil blive målt med Occupational Balance Questionnaire (OBQ) (Wagman & Håkansson, 2014).
OBQ er et 11-element mål udviklet af Wagman et al., (2014), som vurderer individers tilfredshed og opfattelse med mængden og variationen af meningsfulde erhverv.
OBQ måler tilfredshed med den tid, det tager at udføre opgaver.
Den bruger en 4-niveau ordinær svarskala for hvert punkt, der går fra 0 "helt uenig" til 3 "helt enig".
Den samlede OBQ-score varierer fra 0 (ingen erhvervsmæssig balance) til 35 (maksimal erhvervsmæssig balance).
De psykometriske egenskaber ved OBQ er ikke blevet undersøgt i PD.
I den generelle befolkning har den dog vist god intern konsistens (Cronbachs alpha= 0,936) og test, re-test reliabilitet (Spearman's Rho= 0,926) for dens samlede score (N=67).
Hverken loft- eller gulveffekter blev rapporteret (Håkansson, Wagman, & Hagell, 2019).
|
Ændringer fra baseline erhvervsbalance til seks uger senere, ved post-test og efter en tre-måneders opfølgning.
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Ændringer fra baseline arbejdspræstation til seks uger senere, ved post-test og efter en tre-måneders opfølgning.
|
Erhvervsmæssig ydeevne vil blive målt med det canadiske arbejdspræstationsmål (COPM) (Law, M. Baptiste, S., Carswell, A. McColl, M. A., Polatajko, H. & Pollock, 1998).
COPM'en blev valgt, da den har vist sig at være følsom over for ændringer og var i stand til at påvise signifikante forskelle mellem undersøgelsesgrupper efter tre måneder (gennemsnitlig forskel = 1,2 (95 % CI 0,8-1,6)
og efter 6 måneders opfølgning (gennemsnitlige forskelle = 0,9 (95 %CI 0,5-1,3)
(JEG.
Sturkenboom et al., 2013).
COPM er et klientcentreret, standardiseret, omkostningseffektivt, erhvervsfokuseret mål, der bruges i ergoterapi.
Det er et individualiseret resultatmål, der administreres ved hjælp af et semistruktureret interview.
Den måler arbejdspræstation og arbejdstilfredshed (Law, M. Baptiste, S., Carswell, A. McColl, M. A., Polatajko, H. & Pollock, 1998).
|
Ændringer fra baseline arbejdspræstation til seks uger senere, ved post-test og efter en tre-måneders opfølgning.
|
|
Parkinsons sygdom Livskvalitet-8 (PDQ-8)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-livskvalitet til seks uger senere, ved post-test og efter en tre-måneders opfølgning.
|
Livskvalitet vil blive målt med Parkinsons sygdom Quality of Life-8 (PDQ-8) (Tan et al., 2004).
PDQ-8 er en kort version af Parkinson Disease Questionaire-39, som vurderer virkningen af PD på HRQoL i løbet af den seneste måned.
PDQ-8 er et sammenfattende indeks med otte punkter, der hver repræsenterer én dimension af PDQ-39 (Mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag).
Den bruger en svarskala fra 0-4.
Resultater summeres og konverteres derefter til en procentdel.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet (Peto et al., 1995).
De PDQ-8 psykometriske egenskaber er blevet bekræftet i flere undersøgelser (Franchignoni, Giordano, & Ferriero, 2008; Katsarou et al., 2004; Luo et al., 2009; Tan, Luo, Nazri, Li, & Thumboo, 2004).
Franchignon et al (2008) og Tan et al (2004) viste god intern konsistens (Cronbachs alpha 0,72, 0,81) og konstruerede validitet mellem PDQ-8 og et mål for autonomi og
|
Ændringer fra baseline-livskvalitet til seks uger senere, ved post-test og efter en tre-måneders opfølgning.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline søvnkvalitet til seks uger senere, efter test og efter tre måneders opfølgning.
|
Søvnkvalitet vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989).
PSQI er det mest almindelige vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere søvnkvaliteten (Mollayeva et al., 2016).
Det er en 19-elements selvrapporteringsvurdering, der måler syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne (Buysse, Reynolds, Monk, Berman og Kupfer , 1989).
Komponentscore spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad) og summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En meta-analyse af Mollayeva et al. (2016) evaluerede PSQI'ens måleegenskaber.
Denne metaanalyse (N=37) viste, at PSQI har god intern konsistens baseret på Cronbachs alfa, stærk reliabilitet og validitet og moderat strukturel validitet i en række prøver.
PSQI er blevet brugt som et resultatmål for at teste effektiviteten
|
Ændringer fra baseline søvnkvalitet til seks uger senere, efter test og efter tre måneders opfølgning.
|
|
Self Efficacy for Performing Energy Conservation Strategies Assessment (SEPECSA)
Tidsramme: Ændringer fra baseline self-efficacy til seks uger senere, ved post-test og efter en tre-måneders opfølgning.
|
Self-efficacy vil blive målt ved Self Efficacy for Performing Energy Conservation Strategies Assessment (SEPECSA) (Liepold & Mathiowetz, 2005).
SEPECSA er udviklet baseret på Managing Fatigue Program (Liepold & Mathiowetz, 2005) og måler individets selvtillid til at udføre de strategier, de lærte i programmet.
Varesvarskalaen for SEPECSA går fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Den endelige score er gennemsnittet af elementets score.
I en undersøgelse af personer med MS (N=36) påviste Liepold & Mathiowetz (2005), at SEPECSA har høj test- og gentestpålidelighed (r = .776,
ICC = .771),
god validitet, og meget høj intern konsistens (Cronbachs alpha = .953).
SPECSA er ikke blevet brugt med PD-populationen, men det er blevet brugt i tidligere lignende undersøgelser (Ghahari et al., 2010; Matuska, Mathiowetz, & Finlayson, 2007).
|
Ændringer fra baseline self-efficacy til seks uger senere, ved post-test og efter en tre-måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevans, acceptabilitet og anvendelighed af hver session i Individual Managing Fatigue-programmet
Tidsramme: Efter hver ugentlig session
|
Feasibility-spørgeskemaerne 1, udviklet af forskerholdet baseret på formålet med undersøgelsen og programmets intentioner.
Gennemførlighedsspørgeskema 1 vil evaluere relevansen, acceptablen og anvendeligheden af hver session.
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil udfylde Feasibility Questionnaire 11 ugentligt efter hver session
|
Efter hver ugentlig session
|
|
Relevans, acceptabel og anvendelighed af programmet Individual Managing Fatigue
Tidsramme: Efter seks uger efter test
|
Feasibility Questionnaire 2, udviklet af forskerholdet, er baseret på formålet med undersøgelsen og programmets intentioner.
Gennemførlighedsspørgeskema #2 vil evaluere relevansen, acceptabiliteten, anvendeligheden og logistiske aspekter af hele programmet ved afslutningen af programmet.
|
Efter seks uger efter test
|
|
Sociodemografisk spørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline
|
Det demografiske spørgeskema blev udviklet af forskerholdet for at spørge ind til alder, køn, levestatus, aktuel brug af hjælpemidler, aktuelle interventioner og medicin.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tanya Packer, PhD, Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Cup EH, Scholte op Reimer WJ, Thijssen MC, van Kuyk-Minis MA. Reliability and validity of the Canadian Occupational Performance Measure in stroke patients. Clin Rehabil. 2003 Jul;17(4):402-9. doi: 10.1191/0269215503cr635oa.
- Chaudhuri A, Behan PO. Fatigue in neurological disorders. Lancet. 2004 Mar 20;363(9413):978-88. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15794-2.
- Friedman JH, Brown RG, Comella C, Garber CE, Krupp LB, Lou JS, Marsh L, Nail L, Shulman L, Taylor CB; Working Group on Fatigue in Parkinson's Disease. Fatigue in Parkinson's disease: a review. Mov Disord. 2007 Feb 15;22(3):297-308. doi: 10.1002/mds.21240.
- Beckerman H, Blikman LJ, Heine M, Malekzadeh A, Teunissen CE, Bussmann JB, Kwakkel G, van Meeteren J, de Groot V; TREFAMS-ACE study group. The effectiveness of aerobic training, cognitive behavioural therapy, and energy conservation management in treating MS-related fatigue: the design of the TREFAMS-ACE programme. Trials. 2013 Aug 12;14:250. doi: 10.1186/1745-6215-14-250.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
- Amara AW, Memon AA. Effects of Exercise on Non-motor Symptoms in Parkinson's Disease. Clin Ther. 2018 Jan;40(1):8-15. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.11.004. Epub 2017 Dec 1.
- Beiske AG, Svensson E. Fatigue in Parkinson's disease: a short update. Acta Neurol Scand Suppl. 2010;(190):78-81. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01381.x.
- Bivard A, Lillicrap T, Krishnamurthy V, Holliday E, Attia J, Pagram H, Nilsson M, Parsons M, Levi CR. MIDAS (Modafinil in Debilitating Fatigue After Stroke): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Stroke. 2017 May;48(5):1293-1298. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016293. Epub 2017 Apr 12.
- Blikman LJ, Huisstede BM, Kooijmans H, Stam HJ, Bussmann JB, van Meeteren J. Effectiveness of energy conservation treatment in reducing fatigue in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jul;94(7):1360-76. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.025. Epub 2013 Feb 8.
- Corzillius M, Fortin P, Stucki G. Responsiveness and sensitivity to change of SLE disease activity measures. Lupus. 1999;8(8):655-9. doi: 10.1191/096120399680411416.
- Fetters MD, Curry LA, Creswell JW. Achieving integration in mixed methods designs-principles and practices. Health Serv Res. 2013 Dec;48(6 Pt 2):2134-56. doi: 10.1111/1475-6773.12117. Epub 2013 Oct 23.
- Dedding C, Cardol M, Eyssen IC, Dekker J, Beelen A. Validity of the Canadian Occupational Performance Measure: a client-centred outcome measurement. Clin Rehabil. 2004 Sep;18(6):660-7. doi: 10.1191/0269215504cr746oa.
- DeLuca J, Genova HM, Capili EJ, Wylie GR. Functional neuroimaging of fatigue. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 May;20(2):325-37. doi: 10.1016/j.pmr.2008.12.007.
- Elbers RG, Berendse HW, Kwakkel G. Treatment of Fatigue in Parkinson Disease. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2340-1. doi: 10.1001/jama.2016.5260.
- Elbers RG, van Wegen EE, Verhoef J, Kwakkel G. Reliability and structural validity of the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) in patients with idiopathic Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jun;18(5):532-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.01.024. Epub 2012 Feb 22.
- Elbers RG, van Wegen EE, Verhoef J, Kwakkel G. Impact of fatigue on health-related quality of life in patients with Parkinson's disease: a prospective study. Clin Rehabil. 2014 Mar;28(3):300-11. doi: 10.1177/0269215513503355. Epub 2013 Oct 10.
- Eyssen IC, Beelen A, Dedding C, Cardol M, Dekker J. The reproducibility of the Canadian Occupational Performance Measure. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):888-94. doi: 10.1191/0269215505cr883oa.
- Finlayson M, Preissner K, Cho C, Plow M. Randomized trial of a teleconference-delivered fatigue management program for people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Sep;17(9):1130-40. doi: 10.1177/1352458511404272. Epub 2011 May 11.
- Foster ER, Golden L, Duncan RP, Earhart GM. Community-based Argentine tango dance program is associated with increased activity participation among individuals with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):240-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.028. Epub 2012 Aug 15.
- Franchignoni F, Giordano A, Ferriero G. Rasch analysis of the short form 8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8). Qual Life Res. 2008 May;17(4):541-8. doi: 10.1007/s11136-008-9341-6.
- Franssen M, Winward C, Collett J, Wade D, Dawes H. Interventions for fatigue in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2014 Nov;29(13):1675-8. doi: 10.1002/mds.26030. Epub 2014 Sep 18.
- Friedman JH, Abrantes A, Sweet LH. Fatigue in Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother. 2011 Sep;12(13):1999-2007. doi: 10.1517/14656566.2011.587120. Epub 2011 Jun 3.
- Friedman JH. Fatigue in Parkinson's disease patients. Curr Treat Options Neurol. 2009 May;11(3):186-90. doi: 10.1007/s11940-009-0022-8.
- Ghahari S, Packer TL, Passmore AE. Development, standardisation and pilot testing of an online fatigue self-management program. Disabil Rehabil. 2009;31(21):1762-72. doi: 10.1080/09638280902751956.
- Ghahari S, Leigh Packer T, Passmore AE. Effectiveness of an online fatigue self-management programme for people with chronic neurological conditions: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Aug;24(8):727-44. doi: 10.1177/0269215509360648. Epub 2010 Jun 11.
- Golab-Janowska M, Kotlega D, Safranow K, Meller A, Budzianowska A, Honczarenko K. Risk Factors of Fatigue in Idiopathic Parkinson's Disease in a Polish Population. Parkinsons Dis. 2016;2016:2835945. doi: 10.1155/2016/2835945. Epub 2016 Jan 26.
- Goodwin VA, Richards SH, Taylor RS, Taylor AH, Campbell JL. The effectiveness of exercise interventions for people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2008 Apr 15;23(5):631-40. doi: 10.1002/mds.21922.
- Hakansson C, Wagman P, Hagell P. Construct validity of a revised version of the Occupational Balance Questionnaire. Scand J Occup Ther. 2020 Aug;27(6):441-449. doi: 10.1080/11038128.2019.1660801. Epub 2019 Sep 14.
- Havlikova E, Rosenberger J, Nagyova I, Middel B, Dubayova T, Gdovinova Z, van Dijk JP, Groothoff JW. Impact of fatigue on quality of life in patients with Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2008 May;15(5):475-80. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02103.x. Epub 2008 Mar 5.
- Herlofson K, Larsen JP. The influence of fatigue on health-related quality of life in patients with Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2003 Jan;107(1):1-6. doi: 10.1034/j.1600-0404.2003.02033.x.
- Hugos CL, Copperman LF, Fuller BE, Yadav V, Lovera J, Bourdette DN. Clinical trial of a formal group fatigue program in multiple sclerosis. Mult Scler. 2010 Jun;16(6):724-32. doi: 10.1177/1352458510364536. Epub 2010 Apr 7.
- Katsarou Z, Bostantjopoulou S, Peto V, Kafantari A, Apostolidou E, Peitsidou E. Assessing quality of life in Parkinson's disease: can a short-form questionnaire be useful? Mov Disord. 2004 Mar;19(3):308-12. doi: 10.1002/mds.10678.
- Kluger BM. Fatigue in Parkinson's Disease. Int Rev Neurobiol. 2017;133:743-768. doi: 10.1016/bs.irn.2017.05.007. Epub 2017 Jun 20.
- Zesiewicz TA, Patel-Larson A, Hauser RA, Sullivan KL. Social Security Disability Insurance (SSDI) in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1934-6. doi: 10.1080/09638280701257247. Epub 2007 Jul 3.
- Wagman P, Hakansson C. Introducing the Occupational Balance Questionnaire (OBQ). Scand J Occup Ther. 2014 May;21(3):227-31. doi: 10.3109/11038128.2014.900571. Epub 2014 Mar 21.
- Vanage SM, Gilbertson KK, Mathiowetz V. Effects of an energy conservation course on fatigue impact for persons with progressive multiple sclerosis. Am J Occup Ther. 2003 May-Jun;57(3):315-23. doi: 10.5014/ajot.57.3.315.
- Van Heest KNL, Mogush AR, Mathiowetz VG. Effects of a One-to-One Fatigue Management Course for People With Chronic Conditions and Fatigue. Am J Occup Ther. 2017 Jul/Aug;71(4):7104100020p1-7104100020p9. doi: 10.5014/ajot.2017.023440.
- van den Akker LE, Beckerman H, Collette EH, Eijssen IC, Dekker J, de Groot V. Effectiveness of cognitive behavioral therapy for the treatment of fatigue in patients with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Nov;90:33-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.09.002. Epub 2016 Sep 7.
- Packer TL, Brink N, Sauriol A. Managing Fatigue: A six-week course for energy conservation. Therapy Skill Builders: Tucson, Ariz. 1995
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-4954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .