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파킨슨병 환자의 피로 관리 (MFIP)

2023년 9월 7일 업데이트: Tanya Packer, Dalhousie University

피로 관리: 파킨슨병 환자의 개별 프로그램 - 타당성 조사를 위한 프로토콜

이 시범 연구는 파킨슨병 환자를 대상으로 피로 관리: 개별 프로그램(MFIP)의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 6주간의 자가 관리 에너지 절약 과정인 피로 관리 프로그램은 피로가 있는 사람들이 일상 활동을 수행하기 위해 에너지를 절약하고 사용하도록 변화를 주는 데 도움이 되는 전략에 중점을 둡니다. 여러 연구에서 파킨슨병과 유사한 조건에서 프로그램의 다양한 전달 형식을 조정하고 평가했으며, 피로 관리 프로그램이 피로 영향, 우울증, 수면 문제를 줄이고 삶의 질, 참여 및 자기효능감을 개선하는 데 효과적이라는 것을 입증했습니다. 이 프로그램은 많은 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게 테스트되었지만 PD를 앓고 있는 사람들은 제한적으로만 포함되었습니다. 파일럿 무작위 통제 설계에 내포된 혼합 방법 접근법을 사용하는 이 타당성 조사는 파킨슨병 환자의 관점에서 개별 피로 관리 프로그램의 타당성을 평가하고 본격적인 무작위 통제 시험(RCT)을 준비할 것입니다. ).

이 연구에서 피로 관리: 개별 프로그램(MFIP)은 화상 회의를 사용하여 제공됩니다. 이 타당성 조사는 혼합 방법 접근 방식을 사용하며 파일럿 2-암 무작위 제어 설계에 내포됩니다. 동시 혼합 방법 설계를 사용하여 두 가지 유형의 데이터(정성 및 정량)를 동시에 수집하여 프로그램의 타당성에 대한 이해를 넓힐 것입니다. 데이터는 연구팀이 개발한 타당성 설문지, 표준 결과 측정 및 그룹 토론을 사용하여 수집됩니다. 캐나다 노바스코샤 주 전역에서 50명의 참가자(각 그룹당 25명)의 편의 샘플을 모집하기 위해 여러 채용 전략이 사용될 것입니다. 적격 참가자는 봉인된 봉투를 사용하여 대조군 또는 실험군에 무작위로 배정됩니다. 연구 결과 측정은 연구 동안 세 번 시행됩니다. 사전 테스트, 6주 후 테스트 후 및 3개월 추적.

이 연구의 결과는 향후 본격적인 RCT를 수행하는 것이 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 피로 관리 프로그램의 알려진 유익한 효과가 파킨슨병 인구까지 확대된다면, 이 연구는 파킨슨병 환자 치료에 이 새로운 솔루션의 통합을 지원하는 데 필요한 증거가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

목표 1. 파킨슨병 환자에서 IMFP 프로토콜의 타당성을 평가합니다. 하위 목표는 다음을 평가하는 것입니다. (a) 수신자의 관점에서 MFIP 내용의 관련성, 수용성 및 인지된 영향 및 (b) PD가 있는 개인의 관점에서 MFIP의 배송 물류(기술, 시간, 기간)의 수용 가능성.

목표 2. 본격적인 RCT 준비. 하위 목표는 (a) MFIP의 예비 효과를 탐색하고, (b) 등록, 완료 및 감소율, 참가자의 사회 인구학적 특징의 변화를 기반으로 시험 모집 전략의 적합성을 평가합니다. (c) 잠재적 결과 측정의 적합성을 평가합니다. (d) 최종 RCT의 표본 크기에 대한 검정력 계산을 알리기 위해 MFIP와 대조군 간의 연구 결과 차이에서 발생하는 데이터를 사용합니다. 이 연구는 타당성 조사이므로 1차 결과와 2차 결과가 없습니다. 이 연구의 결과는 직업 수행, 직업 균형, 피로 영향, 삶의 질, 수면의 질 및 자기효능감입니다.

샘플 크기 계산: 파일럿 연구로서 검정력 계산이 엄격하게 요구되지는 않습니다. 그러나 현재 연구를 준비하면서 조사관은 샘플 크기 계산을 수행하고 이전 문헌을 참조하여 추정치를 알렸습니다. 표본 크기를 계산하기 위해 제1종 오류는 5%, 제2종 오류는 20%, 검정력 80%로 설정하였다. 효과 크기는 다음과 같이 사용 가능한 연구에서 가져왔습니다. MFI의 경우 효과 크기는 -0.664이고 COPM의 경우 효과 크기는 0.37입니다. 결과는 COPM의 최소 효과 크기를 사용하여 총 42명의 참가자 샘플 크기가 필요함을 나타냅니다. 감소율을 20%로 추정하면 캐나다 HRM(Halifax Regional Municipality) 전역에서 50명의 참가자(각 그룹당 25명)의 편의 표본을 모집할 것입니다.

이 샘플 크기 선택은 파일럿 타당성 연구에 최소 샘플 크기가 24~50개 필요하다고 제안한 다른 연구자의 파일럿 연구 권장 사항과 일치합니다. Hertzog(2008)의 또 다른 연구에서는 타당성 조사를 위해 그룹당 최소 10-25명의 표본을 권장합니다.

모집: 이 연구를 위한 개인은 Nova Scotia 주 전역에서 여러 가지 방법으로 모집됩니다. 조사관은 1) 국제 만성 및 복합 조건 연구 그룹 웹 사이트 및 KIJIJI의 웹 기반 광고, 2) Parkinson 's Society Maritime Region 사무실의 포스터 3) 소셜 미디어 (Twitter, Facebook), 4) 공영 TV 광고 및 5를 사용하여 모집합니다. ) 입소문. 연구 참여에 관심이 있는 개인은 연구팀에 연락할 것입니다.

참여에 관심이 있는 개인은 이메일로 연구팀에 연락할 수 있습니다. 잠재적 참가자는 먼저 예비 자격 기준을 확인하기 위해 이메일 심사 절차를 거칩니다. 자격이 확인되면 연구 정보와 동의서를 이메일로 보내드립니다. FSS 및 MMSE 완료 후 화상회의를 통해 최종 자격이 확인됩니다. 동의는 데이터 수집 전에 구두로 확인 및 확인됩니다. 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴할 수 있음을 알립니다. 모든 선별 및 데이터 수집에 대한 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

데이터 수집-목표 1: 이 목표는 실험 그룹에서만 수집된 데이터를 사용하여 달성됩니다.

등록된 작업 치료사가 IMFP를 제공합니다. 치료사는 신경학적 상태를 가진 사람들을 치료할 수 있는 지식과 기술을 가지고 졸업합니다. 모든 치료사는 참여하기 전에 온라인 교육 세션을 성공적으로 완료해야 합니다. 그들은 MFIP와 PD를 가진 개인과 함께 일하는 것에 대한 현재의 증거 기반 지침 및 연구에 대해 배울 것입니다.

치료사는 세션 중에 안전 합병증이 있는 경우 연구 감독자와 책임 연구원에게 보고하도록 지시받을 것입니다.

타당성 설문지(실험 그룹만 해당): 연구 목적과 프로그램 의도에 따라 두 가지 타당성 설문지가 참가자에게 제공됩니다. 설문지 # 1은 각 세션의 관련성, 수용 가능성 및 유용성을 평가합니다. 참가자는 각 주간 세션 후에 온라인으로 이를 완료합니다. 설문지 #2는 전체 프로그램의 관련성, 수용 가능성, 유용성 및 물류 측면을 평가합니다. 프로그램 완료 시 한 번 관리됩니다. 타당성 설문지의 응답은 5점 리커트 척도(Likert, 1932)를 사용합니다(0 = '매우 동의하지 않음' ~ 4 = '매우 동의함). 연구의 다른 부분과 독립적인 연구 조교가 각 설문지에 대한 개별화된 링크를 참가자에게 이메일로 보냅니다. 타당성 설문지에서 수집된 데이터는 모든 데이터 수집이 완료되면 정리 및 분석됩니다. 이렇게 하면 이 연구원이 연구 데이터 수집 중에 그룹 할당에 가려진 상태로 유지됩니다.

포커스 그룹: 프로그램 완료 후 질병 기간, 피로 심각도 및 성별에 따라 최대 변동 샘플링을 사용하여 3개의 포커스 그룹(n=5) 중 하나에 참여하도록 15명의 참가자를 모집합니다. 참여자는 참여 전 별도의 동의를 받습니다. 경험이 풍부한 독립적인 연구 조교가 준비된 인터뷰 가이드를 사용하여 화상 회의를 통해 포커스 그룹을 수행합니다. 참가자는 프로그램의 타당성(관련성, 유용성, 수용성 및 물류), 프로그램 완료의 장벽, 연구 조치의 수용성 및 인지된 영향/변화(개선/부정적 사건)에 대해 논의하도록 권장됩니다.

데이터 수집 - 목표 2: 파킨슨병 환자에 대한 MFIP의 예비 효과와 잠재적 결과 측정의 타당성을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과 측정 모음을 사용할 것입니다. 이 연구의 결과는 직업 수행, 직업 균형, 피로 영향, 삶의 질, 수면의 질 및 자기효능감입니다. 유효성 데이터는 최종 시험을 위한 검정력 계산을 알리는 데에도 사용됩니다. 연구 결과 측정은 기준선, 개입 후 및 프로그램 완료 후 3개월에 시행됩니다.

그룹 할당에 가려지는 수석 연구원은 연구원과 화상 회의를 하는 동안 Opinio 설문 조사 소프트웨어 애플리케이션을 사용하여 온라인으로 모든 연구 결과 측정을 관리할 책임이 있습니다.

데이터 분석: 이 연구의 모든 정량적 데이터는 STATA 소프트웨어(Windows용 릴리스 15)를 사용하여 분석됩니다. 데이터를 입력한 후 왜도, 특이치 및 체계적 결측 데이터에 대해 데이터를 검사합니다. 평균에서 ±2SD보다 큰 것으로 정의되는 극단적 이상값은 모든 데이터의 5% 미만인 경우 데이터에서 제거됩니다(Allison, 2001).

타당성 설문지의 데이터는 범주별 데이터(예: 인구 통계 데이터), 연속 데이터의 평균 및 표준 편차(예: 설문지).

일반 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 프로그램의 예비 유효성이 결정됩니다. 이 분석 방법은 측정 수준에서 누락된 데이터를 설명합니다. 또한 본 연구에서는 모든 측정이 책임연구원의 감독 하에 완료되었기 때문에 항목 수준에서 누락된 데이터를 기대하지 않습니다. 누락된 데이터가 있는 경우 각 측정 도구의 프로토콜에 따라 필요한 단계를 사용하여 관리됩니다. 누락된 항목의 최대 수가 측정 프로토콜에 포함되지 않은 경우 20%로 설정됩니다. 채점 알고리즘이 누락된 데이터를 제공하지 않는 경우 값은 평균 대체를 사용하여 귀속됩니다.

계산된 효과 크기를 사용하여 이 연구는 1) 예비 효과 및 향후 RCT에 필요한 표본 크기를 추정하고 2) 연구 결과 측정의 민감도 및 반응성을 평가합니다. 효과 크기가 가장 크고 유의 수준이 가장 작은 측정 도구는 개입으로 인한 변화에 가장 민감한 측정치입니다(Corzillius, Fortin, & Stucki, 1999. 측정의 반응성과 관련하여 평균 변화 점수와 관련하여 기준선에서 참가자의 변동성이 더 높은 측정 도구는 더 작은 영향을 미치므로 반응성이 떨어집니다(Husted, Cook, Farewell, & Gladman, 2000 . 포커스 그룹 참가자로부터 얻은 정성 데이터는 정량 데이터와 함께 향후 RCT에 대한 결과 측정을 권장하는 데 사용됩니다.

모집 전략의 효율성은 연구팀에 연락하는 개인의 수, 연구 기준을 충족하는 참가자 수, 연구에서 탈퇴하거나 후속 조치에서 손실된 수(탈퇴율)의 데이터를 사용하여 조사됩니다. , 그리고 참가자의 사회 인구 학적 특성의 변화.

포커스 그룹은 녹음되고 그대로 기록됩니다. 모든 잠재적 식별 정보는 분석 전에 제거됩니다. 데이터는 Braun and Clarke(2014)의 6단계 콘텐츠 분석 프레임워크를 사용하여 분석됩니다. 데이터는 NVIVO 정성 데이터 분석 소프트웨어(QSR International Pty Ltd., 버전 11, 2015)를 사용하여 관리됩니다. 텍스트는 의미의 변경 없이 코딩됩니다. 코딩된 자료는 테마가 나타날 때까지 의미론적으로 분류됩니다. 코드와 테마는 최종 고유 테마가 생성될 때까지 검토되고 다듬어집니다(Bob-Milliar, 2014).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • NovaScotia
      • Halifax, NovaScotia, 캐나다, B3H4R2
        • Dalhousie University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. Nova Scotia에 거주하는 성인이 되십시오.
  2. 자가 보고 파킨슨병, 일상생활에 지장을 줄 정도로 심한 피로(FSS에서 ≥4점으로 측정).
  3. 영어로 읽고 말하기
  4. Zoom 화상 회의를 위한 인터넷, 전자 장치 및 개인 공간에 액세스할 수 있습니다.
  5. 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하십시오.

제외 기준:

다음과 같은 경우 사람들은 연구에서 제외됩니다.

  1. 그들은 이전에 학습 프로그램(IMFP)을 완료했습니다.
  2. 심한 피로를 유발하는 동반 질환이 있습니다(예: 심부전, 암)
  3. 그들은 MMSE 테스트에서 심각한 인지 결함을 나타냅니다(MMSE <13).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로 관리: 개별 프로그램

실험군 참가자는 6주간의 MFIP를 받게 됩니다. 실험군 개인 :

  • 6개의 일대일 세션에 참여합니다(각각 60~90분 소요).
  • 매 세션 후 타당성 설문지 #1을 작성합니다(10문항)(부록 6).
  • 6개 세션(12개 질문)을 모두 완료한 후 타당성 설문지 #2를 완료합니다(부록 7).
  • 프로그램 완료 후 테스트 후 측정을 완료합니다(완료까지 약 60분 소요).
  • 프로그램 종료 후 3개월 후(약 60분 소요) 후속 측정 완료
  • 현재의 의료 서비스를 계속하도록 조언을 받을 것입니다.
  • 하나의 포커스 그룹에 참여할 수 있습니다(1시간 세션).
개인 피로 관리 프로그램에는 수면, 의사소통 및 신체 역학, 활동 스테이션, 우선 순위 및 표준, 일일 일정 균형에 중점을 둔 6개의 주간 세션이 포함됩니다. 각 세션은 세 부분으로 구성됩니다: 1) 세션 전 활동 2) 세션 중 활동/정보 및 3) 숙제. 각 세션에 참석하기 전에 참가자는 세션 내 토론을 준비하는 데 도움이 되는 활동을 완료해야 합니다. 각 세션에서 참가자는 자신에게 가장 중요한 주제에 대해 토론하고 연습합니다. 토론을 바탕으로 참가자와 치료사는 각 세션 동안 그리고 숙제로 완료할 활동을 결정합니다. 치료사는 참가자가 각 세션이 끝날 때 숙제를 시작하도록 돕고 참가자는 집에서 세션 외에 완료합니다. 다음 세션이 시작될 때 치료사와 참가자는 숙제를 검토합니다.
다른 이름들:
  • 자기 관리
  • 작업 요법
  • 에너지 절약
간섭 없음: 대조군

통제 그룹의 참가자는 IMFP를 받지 않으며 현재 의료 서비스를 계속하도록 조언을 받습니다.

대조군 참가자:

  • 6주(약 60분) 후에 테스트 후 측정을 완료합니다.
  • 프로그램 완료 후(약 60분) 3개월 후 후속 측정을 완료합니다.
  • 현재의 의료 서비스를 계속하도록 조언을 받을 것입니다.

연구 후 통제 그룹의 참가자에게는 프로그램 매뉴얼이 제공되고 이후(기준 테스트 3개월 후) 3시간 교육 워크숍이 제공됩니다. 이 워크샵에서는 세션 전 활동, 세션 중 활동 및 숙제를 포함하여 프로그램에 대해 배웁니다. 이 워크샵은 작업 치료사가 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 기본 피로 영향에서 6주 후 사후 테스트 및 3개월 후속 조치로 변경됩니다.
피로 영향은 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 측정됩니다(Smets et al., 1995). MFI는 일반 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동작 감소 및 활동 감소의 5가지 차원을 측정하는 20개 항목이 포함된 자가 보고형 피로 도구입니다. Elbers와 동료(2012)는 PD 모집단(N=153)에서 MFI를 평가했습니다. 일반 피로와 신체적 피로 차원을 결합한 후 그들은 4개 영역 척도(신체적 피로, 정신적 피로, 동기 감소 및 활동 감소)의 신뢰성과 타당성을 원래의 5개 영역 척도보다 높게 보고했습니다. MFI 테스트는 피로를 측정하는 Visual Analogue Scale(0.22<r<0.78)과 비교하여 좋은 내적 일관성(Cronbach's alpha >0.80)과 구성 타당성을 보여줍니다(Smets et al., 1995).
기본 피로 영향에서 6주 후 사후 테스트 및 3개월 후속 조치로 변경됩니다.
직업 균형 설문지
기간: 기준선 직업 균형에서 6주 후, 테스트 후, 그리고 3개월 추적 후의 변화.
직업 균형은 직업 균형 설문지(OBQ)로 측정됩니다(Wagman & Håkansson, 2014). OBQ는 Wagman et al.,(2014)이 개발한 11개 항목의 척도로 의미 있는 직업의 양과 변화에 대한 개인의 만족도와 인식을 평가한다. OBQ는 작업을 수행하는 데 걸리는 시간에 대한 만족도를 측정합니다. 각 항목에 대해 0 "전적으로 동의하지 않음"에서 3 "전적으로 동의함"까지의 4단계 서수 응답 척도를 사용합니다. OBQ 총점 범위는 0(직업 균형 없음)에서 35(최대 직업 균형)입니다. OBQ의 심리적 특성은 PD에서 탐구되지 않았습니다. 그러나 일반 인구에서는 좋은 내적 일관성(Cronbach's alpha= 0.936)과 총점(N=67)에 대한 테스트, 재테스트 신뢰도(Spearman's Rho= 0.926)를 보여주었습니다. 천장이나 바닥 효과는 보고되지 않았습니다(Håkansson, Wagman, & Hagell, 2019).
기준선 직업 균형에서 6주 후, 테스트 후, 그리고 3개월 추적 후의 변화.
캐나다 직업 성과 측정
기간: 기준선 작업 수행에서 6주 후, 검사 후, 그리고 3개월 후 후속 조치로의 변화.
직업 성과는 캐나다 직업 성과 측정(COPM)으로 측정됩니다(Law, M. Baptiste, S., Carswell, A. McColl, M. A., Polatajko, H. & Pollock, 1998). COPM은 변화에 민감한 것으로 입증되었고 3개월에 연구 그룹 간의 유의미한 차이를 감지할 수 있었기 때문에 선택되었습니다(평균 차이 =1.2(95% CI 0.8-1.6) 및 6개월 추적 후(평균 차이= 0.9( 95%CI 0.5-1.3) (나. Sturkenboom 등, 2013). COPM은 작업 치료에 사용되는 클라이언트 중심의 표준화되고 비용 효율적인 작업 중심 측정입니다. 반 구조화 인터뷰를 사용하여 관리되는 개별화 된 결과 측정입니다. 직업 성과와 직업 만족도를 측정합니다(Law, M. Baptiste, S., Carswell, A. McColl, M. A., Polatajko, H. & Pollock, 1998).
기준선 작업 수행에서 6주 후, 검사 후, 그리고 3개월 후 후속 조치로의 변화.
파킨슨병 삶의 질-8(PDQ-8)
기간: 기준선 삶의 질에서 6주 후, 테스트 후, 그리고 3개월 추적 후의 변화.
삶의 질은 PDQ-8(Parkinson's Disease Quality of Life-8)로 측정됩니다(Tan et al., 2004). PDQ-8은 지난 한 달 동안 PD가 HRQoL에 미치는 영향을 평가하는 Parkinson Disease Questionaire-39의 약식 버전입니다. PDQ-8은 PDQ-39(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체 불편)의 한 차원을 나타내는 8개 항목으로 구성된 요약 지수입니다. 0-4 응답 척도를 사용합니다. 점수를 합산한 다음 백분율로 변환합니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(Peto et al., 1995). PDQ-8 심리 측정 특성은 여러 연구에서 확인되었습니다(Franchignoni, Giordano, & Ferriero, 2008; Katsarou et al., 2004; Luo et al., 2009; Tan, Luo, Nazri, Li, & Thumboo, 2004). Franchignon et al(2008)과 Tan et al(2004)은 우수한 내적 일관성(Cronbach's alpha 0.72, 0.81)을 보여주었고 PDQ-8과 자율성 및
기준선 삶의 질에서 6주 후, 테스트 후, 그리고 3개월 추적 후의 변화.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 수면 품질에서 6주 후, 테스트 후, 그리고 3개월 추적 후의 변화.
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정됩니다(Buysse et al., 1989). PSQI는 수면의 질을 평가하는 데 사용되는 가장 일반적인 평가 도구입니다(Mollayeva et al., 2016). 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소를 측정하는 19개 항목의 자가 보고 평가입니다(Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer). , 1989). 구성 요소 점수의 범위는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지이며 전체 점수(범위 0~21)를 생성하기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. Mollayeva 등의 메타 분석. (2016)은 PSQI의 측정 속성을 평가했습니다. 이 메타 분석(N=37)은 PSQI가 Cronbach's alpha에 기반한 우수한 내적 일관성, 강력한 신뢰도 및 타당도, 다양한 샘플에서 중간 정도의 구조적 타당도를 가짐을 보여주었습니다. PSQI는 효율성을 테스트하기 위한 결과 측정으로 사용되었습니다.
기준선 수면 품질에서 6주 후, 테스트 후, 그리고 3개월 추적 후의 변화.
에너지 절약 전략 평가(SEPECSA) 수행을 위한 자기 효능감
기간: 기준선 자기효능감에서 6주 후, 테스트 후, 그리고 3개월 후 후속 조치로 변경됩니다.
자기효능감은 에너지 보존 전략 수행을 위한 자기효능감(SEPECSA)으로 측정됩니다(Liepold & Mathiowetz, 2005). SEPECSA는 피로 관리 프로그램(Liepold & Mathiowetz, 2005)을 기반으로 개발되었으며 프로그램에서 배운 전략을 수행할 수 있는 개인의 자신감을 측정합니다. SEPECSA의 항목 응답 척도는 1(전혀 확신하지 못함)에서 10(완전히 확신함)까지입니다. 최종 점수는 항목 점수의 평균입니다. MS(N=36) 개인에 대한 연구에서 Liepold & Mathiowetz(2005)는 SEPECSA가 높은 검사 및 재검사 신뢰도(r = .776, ICC = .771), 좋은 타당성과 매우 높은 내적 일관성(Cronbach's alpha = .953). SPECSA는 PD 모집단에 사용되지 않았지만 이전의 유사한 연구에서 사용되었습니다(Ghahari et al., 2010; Matuska, Mathiowetz, & Finlayson, 2007).
기준선 자기효능감에서 6주 후, 테스트 후, 그리고 3개월 후 후속 조치로 변경됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 피로 관리 프로그램의 각 세션의 관련성, 수용성 및 유용성
기간: 매주 세션 후
연구의 목적과 프로그램의 의도를 기반으로 연구팀이 개발한 타당성 설문지 1. 타당성 설문지 1은 각 세션의 관련성, 수용 가능성 및 유용성을 평가합니다. 실험 그룹의 참가자는 각 세션이 끝난 후 매주 타당성 설문지 11을 작성합니다.
매주 세션 후
개인 피로 관리 프로그램의 관련성, 수용성 및 유용성
기간: 사후 테스트 6주 후
연구팀이 개발한 Feasibility Questionnaire 2는 연구의 목적과 프로그램의 의도를 기반으로 합니다. 타당성 설문지 #2는 프로그램 완료 시 전체 프로그램의 관련성, 수용 가능성, 유용성 및 물류 측면을 평가합니다.
사후 테스트 6주 후
사회인구학적 설문지.
기간: 기준선에서
인구통계학적 설문지는 연령, 성별, 생활 상태, 현재 보조 장치 사용, 현재 개입 및 약물에 대해 질문하기 위해 연구팀이 개발했습니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Tanya Packer, PhD, Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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