家庭環境における化学療法の自己管理を調査する多施設非盲検研究 (EASE)
2025年12月8日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
この研究は、ボルテゾミブの標準的なケアの皮下注射が、患者または介護者が自宅で安全に投与できるかどうかを確認するためのものです。
すべての検査と評価は、標準治療手順に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
悪性腫瘍の化学療法は、主に三次病院および/またはがんセンター環境で処方され、提供されます。 しかし、副作用プロファイルが減少した最新の化学療法では、このパラダイムに挑戦する必要があります。 実際、リウマチの設定におけるメトトレキサートおよびその他の生物製剤 (化学療法の一種) の使用は、一般的に地域社会で効果的かつ安全に行われています。
まとめると、病院ベースの化学療法実施モデルは、すべての状況で保証されるわけではありません。 さらに、この現在のモデルを使用すると、システムの容量、効率、および安全な化学療法の実施の有効性に関する新たな懸念に対処していないだけでなく、時間のコミットメント、患者と介護者のニーズが常に割引されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Abel
- メール：Amy.Abel@ahs.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Tay, MD
- 電話番号：587-231-5437
- メール：Jason.Tay@ahs.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
コンタクト：
- Amy Abel
- メール：Amy.Abel@ahs.ca
-
コンタクト：
- Jason Tay, MD
- 電話番号：587-231-5437
- メール：Jason.Tay@ahs.ca
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
コンタクト：
- Joanne Hewitt
- メール：joanne.hewitt@albertahealthservices.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性骨髄腫と診断された18歳以上の患者
- 責任ある治験責任医師が判断した安定した臨床状態、
- 個人的に（または介護者が）教えることで自己管理することをいとわず、その能力があるとみなされること、
- -以前に病院および/またはがんセンター環境内でボルテゾミブの注射を4回以上受けた、
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 現在、ボルテゾミブの使用を含む臨床試験に参加しており、
- -ボルテゾミブに対するアレルギー反応の病歴、
- -ボルテゾミブに起因する出血の病歴、
- -ボルテゾミブに起因するグレード3以上の副作用の病歴、
- -責任ある研究者による治療に準拠する可能性が低いと臨床的に判断された、
- 平均余命は6か月未満と予想され、
- 地理的にケアを受けるのにアクセスできないとみなされる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ボルテゾミブの自己注射
ボルテゾミブの皮下自己投与
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己投与可能な患者数
時間枠：留学開始から2年
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自己投与を利用できる適格な患者の数
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留学開始から2年
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グレード3以上の有害事象
時間枠：留学開始から2年
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グレード 3 以上の CTCAE バージョン 5.0 スケールによる有害事象の文書化
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留学開始から2年
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飲み忘れた患者数
時間枠：留学開始から2年
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飲み忘れの割合
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留学開始から2年
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患者満足度と生活の質に関する調査 1
時間枠：留学開始から2年
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患者満足度調査 - FACIT-TS-PS (慢性疾患治療の機能評価)
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留学開始から2年
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患者満足度と生活の質に関する調査 2
時間枠：留学開始から2年
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患者満足度調査 - CQOLC (介護者の生活の質 - がん)
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留学開始から2年
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患者満足度と生活の質に関する調査 3
時間枠：留学開始から2年
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患者満足度調査 - EORTC QLQ-MY20 (欧州がん研究治療機構 - 生活の質)
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留学開始から2年
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骨髄腫の反応の結果
時間枠：学習開始から2年
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骨髄腫の結果は、国際骨髄腫基礎対応（IMWG）基準に従っています。
この試験の目的のために、最良の対応を文書化します。
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学習開始から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Tay, MD、Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EASE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。