Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое неслепое исследование, изучающее самостоятельный прием химиотерапии в домашних условиях (EASE)

8 декабря 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Это исследование должно выяснить, может ли стандартная подкожная инъекция бортезомиба безопасно вводиться в домашних условиях пациентом или лицом, осуществляющим уход. Все тесты и оценки основаны на стандартных процедурах ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия злокачественных новообразований преимущественно назначается и проводится в специализированных больницах и/или в онкологических центрах. Однако современная химиотерапия с уменьшенным профилем побочных эффектов требует пересмотра этой парадигмы. Действительно, использование метотрексата и других биопрепаратов (разновидность химиотерапии) в ревматологических условиях обычно эффективно и безопасно в амбулаторных условиях.

В целом модель проведения химиотерапии в стационаре может быть оправдана не во всех обстоятельствах. Более того, использование этой текущей модели неизменно обесценивает временные обязательства, потребности пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также не решает возникающие проблемы, связанные с пропускной способностью системы, эффективностью и действенностью безопасного проведения химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jason Tay, MD
  • Номер телефона: 587-231-5437
  • Электронная почта: Jason.Tay@ahs.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jason Tay, MD
          • Номер телефона: 587-231-5437
          • Электронная почта: Jason.Tay@ahs.ca
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом симптоматическая миелома,
  • Стабильный клинический статус по мнению ответственного исследователя,
  • Лично (или опекун), желающий и способный самостоятельно управлять обучением,
  • ранее получил более 4 инъекций бортезомиба в больнице и/или в онкологическом центре,
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в клинических испытаниях, включающих использование бортезомиба,
  • Аллергические реакции на бортезомиб в анамнезе,
  • История кровотечения, связанного с бортезомибом,
  • В анамнезе побочные эффекты выше или равные 3 степени, связанные с бортезомибом,
  • Клинически считается, что ответственный исследователь вряд ли будет совместим с терапией,
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев,
  • Считается географически недоступным для получения помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Самостоятельная инъекция бортезомиба
Самостоятельное подкожное введение бортезомиба
Лекарство: Бортезомиб инъекции
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • Велкейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, способных к самостоятельному приему
Временное ограничение: 2 года с начала обучения
Количество подходящих пациентов, пользующихся самостоятельным введением
2 года с начала обучения
Нежелательные явления выше 3 степени
Временное ограничение: 2 года с начала обучения
Документирование нежелательных явлений в соответствии со шкалой CTCAE версии 5.0 выше 3 степени.
2 года с начала обучения
Количество пациентов с пропущенными дозами
Временное ограничение: 2 года с начала обучения
Доля пропущенных доз
2 года с начала обучения
Исследование удовлетворенности пациентов и качества жизни 1
Временное ограничение: 2 года с начала обучения
Опросы удовлетворенности пациентов - FACIT-TS-PS (функциональная оценка терапии хронических заболеваний)
2 года с начала обучения
Исследование удовлетворенности пациентов и качества жизни 2
Временное ограничение: 2 года с начала обучения
Опросы удовлетворенности пациентов - CQOLC (качество жизни лиц, осуществляющих уход - рак)
2 года с начала обучения
Исследование удовлетворенности пациентов и качества жизни 3
Временное ограничение: 2 года с начала обучения
Опросы удовлетворенности пациентов — EORTC QLQ-MY20 (Европейская организация по исследованию и лечению рака — качество жизни)
2 года с начала обучения
Результаты ответа миеломы
Временное ограничение: 2 года после начала обучения
Результаты миеломы в соответствии с критериями Международного фонда миеломы (IMWG). Для целей этого испытания лучший ответ будет задокументирован.
2 года после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Соавторы

Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Следователи

  • Главный следователь: Jason Tay, MD, Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EASE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться