Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, ikke-blind studie som utforsker selvadministrasjon av kjemoterapi i hjemmemiljøet (EASE)

8. desember 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
Denne studien skal se om standardbehandling subkutan injeksjon av bortezomib trygt kan administreres hjemme av pasienten eller omsorgspersonen. Alle tester og vurderinger er basert på standard prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi for maligniteter foreskrives og leveres hovedsakelig på et tertiært sykehus og/eller kreftsenter. Men med moderne kjemoterapi, med redusert bivirkningsprofil, bør dette paradigmet utfordres. Faktisk er bruken av metotreksat og andre biologiske midler (en form for kjemoterapi) i revmatologiske omgivelser vanligvis levert effektivt og trygt i samfunnet.

Til sammen kan det hende at en sykehusbasert modell for kjemoterapi ikke er berettiget under alle omstendigheter. Dessuten reduserer bruken av denne nåværende modellen alltid tidsforpliktelsene, behovene til pasienter og omsorgspersoner, samtidig som den ikke tar opp de nye bekymringene angående systemkapasitet, effektivitet og effektivitet av sikker kjemoterapilevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er 18 år eller eldre med diagnosen symptomatisk myelom,
  • Stabil klinisk status som ansett av ansvarlig etterforsker,
  • Personlig (eller omsorgsperson) villig og ansett i stand til å administrere selv med undervisning,
  • Tidligere mottatt mer enn 4 injeksjoner med bortezomib i sykehus- og/eller kreftsentermiljøet,
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i kliniske studier som inkluderer bruk av bortezomib,
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på bortezomib,
  • Anamnese med blødning som kan tilskrives bortezomib,
  • Anamnese med større enn eller lik grad 3 bivirkninger som kan tilskrives bortezomib,
  • Klinisk ansett som usannsynlig å være i samsvar med terapi av ansvarlig etterforsker,
  • forventet levealder er mindre enn 6 måneder,
  • Anses som geografisk utilgjengelig for å motta omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Selvinjeksjon av Bortezomib
Subkutan selvadministrasjon av bortezomib
Legemiddel: Bortezomib injeksjon
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Velcade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som kan administrere selv
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Antall kvalifiserte pasienter som benytter seg av egenadministrasjon
2 år fra studiestart
Uønskede hendelser større enn grad 3
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Bivirkningsdokumentasjon i henhold til CTCAE versjon 5.0 skalaer over grad 3
2 år fra studiestart
Antall pasienter med glemte doser
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Andel ubesvarte doser
2 år fra studiestart
Pasienttilfredshet og livskvalitetsundersøkelse 1
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Pasienttilfredshetsundersøkelser - FACIT-TS-PS (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
2 år fra studiestart
Pasienttilfredshet og livskvalitetsundersøkelse 2
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Pasienttilfredshetsundersøkelser - CQOLC (Caregiver Quality of Life - Cancer)
2 år fra studiestart
Pasienttilfredshet og livskvalitetsundersøkelse 3
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Pasienttilfredshetsundersøkelser - EORTC QLQ-MY20 (European Organization of Research and Treatment of Cancer - Quality of Life)
2 år fra studiestart
Myelomresponsutfall
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Myelomresultater i henhold til International Myeloma Foundation Response (IMWG) kriterier. For formålene med denne rettssaken vil beste respons bli dokumentert.
2 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbeidspartnere

Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Tay, MD, Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere