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Un estudio multicéntrico, no ciego, que explora la autoadministración de quimioterapia en el entorno doméstico (EASE)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Este estudio es para ver si la inyección subcutánea estándar de atención de bortezomib puede ser administrada de manera segura en el hogar por el paciente o el cuidador. Todas las pruebas y evaluaciones se basan en los procedimientos estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia para las neoplasias malignas se receta y administra predominantemente en un hospital terciario y/o en un centro oncológico. Sin embargo, con la quimioterapia moderna, con un perfil reducido de efectos secundarios, este paradigma debe ser desafiado. De hecho, el uso de metotrexato y otros productos biológicos (una forma de quimioterapia) en el entorno reumatológico suele administrarse de forma eficaz y segura en la comunidad.

En conjunto, un modelo hospitalario de administración de quimioterapia puede no estar justificado en todas las circunstancias. Además, el uso de este modelo actual invariablemente descuenta los compromisos de tiempo, las necesidades de los pacientes y los cuidadores, además de no abordar las preocupaciones emergentes con respecto a la capacidad del sistema, la eficiencia y la eficacia de la administración segura de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jason Tay, MD
  • Número de teléfono: 587-231-5437
  • Correo electrónico: Jason.Tay@ahs.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jason Tay, MD
          • Número de teléfono: 587-231-5437
          • Correo electrónico: Jason.Tay@ahs.ca
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen 18 años o más con un diagnóstico de mieloma sintomático,
  • Estado clínico estable según lo considere el investigador responsable,
  • Personalmente (o cuidador) dispuesto y considerado capaz de autoadministrarse con enseñanza,
  • Previamente recibió más de 4 inyecciones de bortezomib en el ambiente del hospital y/o centro oncológico,
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en ensayos clínicos que incluyen el uso de bortezomib,
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al bortezomib,
  • Historia de sangrado atribuible a bortezomib,
  • Antecedentes de efectos secundarios mayores o iguales a grado 3 atribuibles a bortezomib,
  • Considerado clínicamente poco probable que cumpla con la terapia por parte del investigador responsable,
  • Se prevé que la esperanza de vida sea inferior a 6 meses,
  • Considerado geográficamente inaccesible para recibir atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Autoinyección de bortezomib
Autoadministración subcutánea de bortezomib
Droga: Inyección de bortezomib
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes capaces de autoadministrarse
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
Número de pacientes elegibles que se benefician de la autoadministración
2 años desde el inicio de los estudios
Eventos adversos mayores que el grado 3
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
Documentación de eventos adversos según CTCAE versión 5.0 escalas superiores al grado 3
2 años desde el inicio de los estudios
Número de pacientes con dosis olvidadas
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
Proporción de dosis olvidadas
2 años desde el inicio de los estudios
Encuesta de Satisfacción y Calidad de Vida del Paciente 1
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
Encuestas de satisfacción del paciente - FACIT-TS-PS (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas)
2 años desde el inicio de los estudios
Encuesta de Satisfacción de Pacientes y Calidad de Vida 2
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
Encuestas de Satisfacción de Pacientes - CQOLC (Caregiver Quality of Life - Cancer)
2 años desde el inicio de los estudios
Encuesta de Satisfacción de Pacientes y Calidad de Vida 3
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
Encuestas de Satisfacción de Pacientes - EORTC QLQ-MY20 (Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer - Calidad de Vida)
2 años desde el inicio de los estudios
Resultados de respuesta al mieloma
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del estudio
Resultados del mieloma según los criterios de respuesta de la Fundación Internacional de Myeloma (IMWG). Para los fines de esta prueba, se documentará la mejor respuesta.
2 años desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Tay, MD, Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EASE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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