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Um estudo multicêntrico e não cego que explora a autoadministração de quimioterapia no ambiente doméstico (EASE)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Este estudo é para verificar se a injeção subcutânea padrão de cuidado de bortezomibe pode ser administrada com segurança em casa pelo paciente ou cuidador. Todos os testes e avaliações são baseados em procedimentos de cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia para doenças malignas é predominantemente prescrita e realizada em um hospital terciário e/ou centro de câncer. No entanto, com a quimioterapia moderna, com um perfil reduzido de efeitos colaterais, esse paradigma deve ser desafiado. De fato, o uso de metotrexato e outros produtos biológicos (uma forma de quimioterapia) no cenário reumatológico costuma ser administrado com eficácia e segurança na comunidade.

Em conjunto, um modelo hospitalar de administração de quimioterapia pode não ser garantido em todas as circunstâncias. Além disso, o uso deste modelo atual invariavelmente desconsidera os compromissos de tempo, necessidades de pacientes e cuidadores, bem como não aborda as preocupações emergentes quanto à capacidade do sistema, eficiência e eficácia da administração segura de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jason Tay, MD
  • Número de telefone: 587-231-5437
  • E-mail: Jason.Tay@ahs.ca

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm 18 anos ou mais com diagnóstico de mieloma sintomático,
  • Estado clínico estável conforme considerado pelo investigador responsável,
  • Pessoalmente (ou cuidador) disposto e considerado capaz de autoadministrar com ensino,
  • Recebeu anteriormente mais de 4 injeções de bortezomibe no ambiente hospitalar e/ou centro oncológico,
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de ensaios clínicos que incluem o uso de bortezomibe,
  • Histórico de reações alérgicas ao bortezomibe,
  • História de sangramento atribuível ao bortezomibe,
  • História de efeitos colaterais maiores ou iguais a grau 3 atribuíveis ao bortezomibe,
  • Clinicamente considerado improvável de ser compatível com a terapia pelo investigador responsável,
  • Esperança de vida prevista inferior a 6 meses,
  • Considerado geograficamente inacessível para receber atendimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Autoinjeção de Bortezomibe
Autoadministração subcutânea de bortezomib
Medicamento: Injeção de bortezomibe
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Velcade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes capazes de auto-administrar
Prazo: 2 anos a partir do início dos estudos
Número de pacientes elegíveis que utilizam a autoadministração
2 anos a partir do início dos estudos
Eventos adversos maiores que grau 3
Prazo: 2 anos a partir do início dos estudos
Documentação de eventos adversos de acordo com as escalas CTCAE versão 5.0 de grau superior a 3
2 anos a partir do início dos estudos
Número de pacientes com doses perdidas
Prazo: 2 anos a partir do início dos estudos
Proporção de doses perdidas
2 anos a partir do início dos estudos
Pesquisa de Satisfação do Paciente e Qualidade de Vida 1
Prazo: 2 anos a partir do início dos estudos
Pesquisas de Satisfação do Paciente - FACIT-TS-PS (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas)
2 anos a partir do início dos estudos
Pesquisa de Satisfação do Paciente e Qualidade de Vida 2
Prazo: 2 anos a partir do início dos estudos
Pesquisas de Satisfação do Paciente - CQOLC (Caregiver Quality of Life - Cancer)
2 anos a partir do início dos estudos
Pesquisa de Satisfação do Paciente e Qualidade de Vida 3
Prazo: 2 anos a partir do início dos estudos
Pesquisas de Satisfação do Paciente - EORTC QLQ-MY20 (Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de Vida)
2 anos a partir do início dos estudos
Resultados da resposta do mieloma
Prazo: 2 anos após o início do estudo
Resultados do mieloma Conforme os critérios da International Myeloma Foundation Response (IMWG). Para os fins deste estudo, a melhor resposta será documentada.
2 anos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Tay, MD, Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EASE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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