- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04268199
Et multicenter, ikke-blindt studie, der udforsker selvadministration af kemoterapi i hjemmet (EASE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi til maligniteter ordineres og gives hovedsageligt på et tertiært hospital og/eller et kræftcenter. Men med moderne kemoterapi, med en reduceret bivirkningsprofil, bør dette paradigme udfordres. Faktisk er brugen af methotrexat og andre biologiske lægemidler (en form for kemoterapi) i reumatologiske omgivelser normalt leveret effektivt og sikkert i samfundet.
Samlet set er en hospitalsbaseret model for kemoterapi levering muligvis ikke berettiget under alle omstændigheder. Desuden reducerer brugen af denne nuværende model uvægerligt tidsforpligtelser, behov hos patienter og plejepersonale, såvel som uden at adressere de nye bekymringer vedrørende systemkapacitet, effektivitet og effektivitet af sikker kemoterapilevering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Abel
- E-mail: Amy.Abel@ahs.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jason Tay, MD
- Telefonnummer: 403-944-3265
- E-mail: Jason.Tay@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Rekruttering
- Tom Baker Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amy Abel
- E-mail: Amy.Abel@ahs.ca
-
Kontakt:
- Jason Tay, MD
- Telefonnummer: 403-944-3265
- E-mail: Jason.Tay@ahs.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er i alderen 18 år eller ældre med en diagnose af symptomatisk myelom,
- Stabil klinisk status som vurderet af den ansvarlige efterforsker,
- Personligt (eller pårørende) villig og vurderet i stand til selv at administrere med undervisning,
- Tidligere modtaget mere end 4 injektioner af bortezomib i hospitals- og/eller cancercentermiljøet,
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i kliniske forsøg, der inkluderer brugen af bortezomib,
- Anamnese med allergiske reaktioner over for bortezomib,
- Anamnese med blødning, der kan tilskrives bortezomib,
- Anamnese med større end eller lig med grad 3 bivirkninger, som kan tilskrives bortezomib,
- Klinisk vurderet som usandsynligt at være i overensstemmelse med terapi af ansvarlig investigator,
- Forventet levetid forventes at være mindre end 6 måneder,
- Anses som geografisk utilgængelige for at modtage pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Selvinjektion af Bortezomib
Subkutan selvadministration af bortezomib
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der er i stand til selv at administrere
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
Antal kvalificerede patienter, der benytter sig af selvadministration
|
2 år fra studiestart
|
Myelom respons resultater
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
Myelomresultater i henhold til International Myeloma Foundation Response (IMWG) kriterier
|
2 år fra studiestart
|
Uønskede hændelser større end grad 3
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
Bivirkningsdokumentation i henhold til CTCAE version 5.0 skalaer over grad 3
|
2 år fra studiestart
|
Antal patienter med glemte doser
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
Andel af glemte doser
|
2 år fra studiestart
|
Undersøgelse af patienttilfredshed og livskvalitet 1
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
Patienttilfredshedsundersøgelser - FACIT-TS-PS (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
|
2 år fra studiestart
|
Undersøgelse af patienttilfredshed og livskvalitet 2
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
Patienttilfredshedsundersøgelser - CQOLC (Caregiver Quality of Life - Cancer)
|
2 år fra studiestart
|
Undersøgelse af patienttilfredshed og livskvalitet 3
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
Patienttilfredshedsundersøgelser - EORTC QLQ-MY20 (European Organisation of Research and Treatment of Cancer - Quality of Life)
|
2 år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Tay, MD, Tom Baker Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- EASE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bortezomib injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina