Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, ikke-blindt studie, der udforsker selvadministration af kemoterapi i hjemmet (EASE)

8. december 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
Denne undersøgelse skal se, om standardbehandlingen af ​​subkutan injektion af bortezomib sikkert kan administreres derhjemme af patienten eller plejepersonalet. Alle tests og vurderinger er baseret på standardbehandlingsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi til maligniteter ordineres og gives hovedsageligt på et tertiært hospital og/eller et kræftcenter. Men med moderne kemoterapi, med en reduceret bivirkningsprofil, bør dette paradigme udfordres. Faktisk er brugen af ​​methotrexat og andre biologiske lægemidler (en form for kemoterapi) i reumatologiske omgivelser normalt leveret effektivt og sikkert i samfundet.

Samlet set er en hospitalsbaseret model for kemoterapi levering muligvis ikke berettiget under alle omstændigheder. Desuden reducerer brugen af ​​denne nuværende model uvægerligt tidsforpligtelser, behov hos patienter og plejepersonale, såvel som uden at adressere de nye bekymringer vedrørende systemkapacitet, effektivitet og effektivitet af sikker kemoterapilevering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er i alderen 18 år eller ældre med en diagnose af symptomatisk myelom,
  • Stabil klinisk status som vurderet af den ansvarlige efterforsker,
  • Personligt (eller pårørende) villig og vurderet i stand til selv at administrere med undervisning,
  • Tidligere modtaget mere end 4 injektioner af bortezomib i hospitals- og/eller cancercentermiljøet,
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i kliniske forsøg, der inkluderer brugen af ​​bortezomib,
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for bortezomib,
  • Anamnese med blødning, der kan tilskrives bortezomib,
  • Anamnese med større end eller lig med grad 3 bivirkninger, som kan tilskrives bortezomib,
  • Klinisk vurderet som usandsynligt at være i overensstemmelse med terapi af ansvarlig investigator,
  • Forventet levetid forventes at være mindre end 6 måneder,
  • Anses som geografisk utilgængelige for at modtage pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Selvinjektion af Bortezomib
Subkutan selvadministration af bortezomib
Medicin: Bortezomib injektion
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er i stand til selv at administrere
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Antal kvalificerede patienter, der benytter sig af selvadministration
2 år fra studiestart
Uønskede hændelser større end grad 3
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Bivirkningsdokumentation i henhold til CTCAE version 5.0 skalaer over grad 3
2 år fra studiestart
Antal patienter med glemte doser
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Andel af glemte doser
2 år fra studiestart
Undersøgelse af patienttilfredshed og livskvalitet 1
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Patienttilfredshedsundersøgelser - FACIT-TS-PS (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
2 år fra studiestart
Undersøgelse af patienttilfredshed og livskvalitet 2
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Patienttilfredshedsundersøgelser - CQOLC (Caregiver Quality of Life - Cancer)
2 år fra studiestart
Undersøgelse af patienttilfredshed og livskvalitet 3
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Patienttilfredshedsundersøgelser - EORTC QLQ-MY20 (European Organisation of Research and Treatment of Cancer - Quality of Life)
2 år fra studiestart
Myelomrespons resultater
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Myelomresultater i henhold til International Myeloma Foundation Response (IMWG) kriterier. Med henblik på denne retssag dokumenteres det bedste svar.
2 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Tay, MD, Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner