Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, nezaslepená studie zkoumající samoaplikaci chemoterapie v domácím prostředí (EASE)

8. prosince 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Tato studie má zjistit, zda standardní péče může být subkutánní injekcí bortezomibu bezpečně podávána doma pacientem nebo pečovatelem. Všechny testy a hodnocení jsou založeny na standardních postupech péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie u malignit je převážně předepisována a podávána v terciární nemocnici a/nebo v prostředí onkologického centra. S moderní chemoterapií se sníženým profilem vedlejších účinků by však toto paradigma mělo být zpochybněno. Ve skutečnosti je použití methotrexátu a dalších biologických látek (forma chemoterapie) v revmatologickém prostředí v komunitě běžně prováděno efektivně a bezpečně.

Celkově vzato, nemocniční model podávání chemoterapie nemusí být za všech okolností zaručen. Kromě toho použití tohoto současného modelu vždy snižuje časové závazky, potřeby pacientů a pečovatelů a zároveň neřeší vznikající obavy týkající se kapacity systému, účinnosti a účinnosti bezpečného podávání chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jason Tay, MD
  • Telefonní číslo: 587-231-5437
  • E-mail: Jason.Tay@ahs.ca

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku 18 let nebo starší s diagnózou symptomatického myelomu,
  • Stabilní klinický stav podle posouzení odpovědného zkoušejícího,
  • Osobně (nebo pečovatel) ochotný a považovaný za schopný samostatně se věnovat výuce,
  • dříve dostal více než 4 injekce bortezomibu v prostředí nemocnice a/nebo onkologického centra,
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní klinických studií, které zahrnují použití bortezomibu,
  • Alergické reakce na bortezomib v anamnéze,
  • Krvácení v anamnéze připisované bortezomibu,
  • Anamnéza nežádoucích účinků vyššího nebo rovného stupně 3 připisovaných bortezomibu,
  • Zodpovědný zkoušející klinicky považuje za nepravděpodobné, že by vyhovovala terapii,
  • Předpokládaná délka života bude kratší než 6 měsíců,
  • Považuje se za geograficky nepřístupné pro získání péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Samoinjekce bortezomibu
Subkutánní samopodávání bortezomibu
Lék: Injekce bortezomibu
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů schopných samostatné aplikace
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
Počet způsobilých pacientů využívajících samoadministraci
2 roky od zahájení studia
Nežádoucí účinky vyšší než stupeň 3
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
Dokumentace nežádoucích příhod podle stupnice CTCAE verze 5.0 vyšší než stupeň 3
2 roky od zahájení studia
Počet pacientů s vynechanými dávkami
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
Podíl vynechaných dávek
2 roky od zahájení studia
Průzkum spokojenosti pacientů a kvality života 1
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
Průzkumy spokojenosti pacientů – FACIT-TS-PS (funkční hodnocení terapie chronického onemocnění)
2 roky od zahájení studia
Průzkum spokojenosti pacientů a kvality života 2
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
Průzkumy spokojenosti pacientů – CQOLC (Caregiver Quality of Life – Cancer)
2 roky od zahájení studia
Průzkum spokojenosti pacientů a kvality života 3
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
Průzkumy spokojenosti pacientů – EORTC QLQ-MY20 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života)
2 roky od zahájení studia
Výsledky odezvy myelomu
Časové okno: 2 roky od zahájení studie
Výsledky myelomu podle kritérií reakce nadace mezinárodního myelomu (IMWG). Pro účely tohoto pokusu bude zdokumentována nejlepší odpověď.
2 roky od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Tay, MD, Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit