- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04268199
Multicentrická, nezaslepená studie zkoumající samoaplikaci chemoterapie v domácím prostředí (EASE)
Přehled studie
Detailní popis
Chemoterapie u malignit je převážně předepisována a podávána v terciární nemocnici a/nebo v prostředí onkologického centra. S moderní chemoterapií se sníženým profilem vedlejších účinků by však toto paradigma mělo být zpochybněno. Ve skutečnosti je použití methotrexátu a dalších biologických látek (forma chemoterapie) v revmatologickém prostředí v komunitě běžně prováděno efektivně a bezpečně.
Celkově vzato, nemocniční model podávání chemoterapie nemusí být za všech okolností zaručen. Kromě toho použití tohoto současného modelu vždy snižuje časové závazky, potřeby pacientů a pečovatelů a zároveň neřeší vznikající obavy týkající se kapacity systému, účinnosti a účinnosti bezpečného podávání chemoterapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Abel
- E-mail: Amy.Abel@ahs.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jason Tay, MD
- Telefonní číslo: 403-944-3265
- E-mail: Jason.Tay@ahs.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Nábor
- Tom Baker Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amy Abel
- E-mail: Amy.Abel@ahs.ca
-
Kontakt:
- Jason Tay, MD
- Telefonní číslo: 403-944-3265
- E-mail: Jason.Tay@ahs.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku 18 let nebo starší s diagnózou symptomatického myelomu,
- Stabilní klinický stav podle posouzení odpovědného zkoušejícího,
- Osobně (nebo pečovatel) ochotný a považovaný za schopný samostatně se věnovat výuce,
- dříve dostal více než 4 injekce bortezomibu v prostředí nemocnice a/nebo onkologického centra,
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní klinických studií, které zahrnují použití bortezomibu,
- Alergické reakce na bortezomib v anamnéze,
- Krvácení v anamnéze připisované bortezomibu,
- Anamnéza nežádoucích účinků vyššího nebo rovného stupně 3 připisovaných bortezomibu,
- Zodpovědný zkoušející klinicky považuje za nepravděpodobné, že by vyhovovala terapii,
- Předpokládaná délka života bude kratší než 6 měsíců,
- Považuje se za geograficky nepřístupné pro získání péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Samoinjekce bortezomibu
Subkutánní samopodávání bortezomibu
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů schopných samostatné aplikace
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
|
Počet způsobilých pacientů využívajících samoadministraci
|
2 roky od zahájení studia
|
Výsledky odpovědi na myelom
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
|
Výsledky myelomu podle kritérií International Myelom Foundation Response (IMWG).
|
2 roky od zahájení studia
|
Nežádoucí účinky vyšší než stupeň 3
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
|
Dokumentace nežádoucích příhod podle stupnice CTCAE verze 5.0 vyšší než stupeň 3
|
2 roky od zahájení studia
|
Počet pacientů s vynechanými dávkami
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
|
Podíl vynechaných dávek
|
2 roky od zahájení studia
|
Průzkum spokojenosti pacientů a kvality života 1
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
|
Průzkumy spokojenosti pacientů – FACIT-TS-PS (funkční hodnocení terapie chronického onemocnění)
|
2 roky od zahájení studia
|
Průzkum spokojenosti pacientů a kvality života 2
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
|
Průzkumy spokojenosti pacientů – CQOLC (Caregiver Quality of Life – Cancer)
|
2 roky od zahájení studia
|
Průzkum spokojenosti pacientů a kvality života 3
Časové okno: 2 roky od zahájení studia
|
Průzkumy spokojenosti pacientů – EORTC QLQ-MY20 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života)
|
2 roky od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Tay, MD, Tom Baker Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- EASE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Injekce bortezomibu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme