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Une étude multicentrique, non aveugle, explorant l'auto-administration de la chimiothérapie à domicile (EASE)

12 octobre 2023 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
Cette étude vise à déterminer si l'injection sous-cutanée standard de bortézomib peut être administrée à domicile en toute sécurité par le patient ou le soignant. Tous les tests et évaluations sont basés sur les procédures standard de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie pour les tumeurs malignes est principalement prescrite et administrée dans un hôpital tertiaire et/ou un centre de cancérologie. Cependant, avec la chimiothérapie moderne, avec un profil d'effets secondaires réduit, ce paradigme devrait être remis en question. En effet, l'utilisation du méthotrexate et d'autres produits biologiques (une forme de chimiothérapie) dans le cadre rhumatologique est généralement administrée efficacement et en toute sécurité dans la communauté.

Dans l'ensemble, un modèle hospitalier d'administration de la chimiothérapie peut ne pas être justifié dans toutes les circonstances. De plus, l'utilisation de ce modèle actuel réduit invariablement les engagements de temps, les besoins des patients et des soignants, tout en ne répondant pas aux préoccupations émergentes concernant la capacité du système, l'efficience et l'efficacité de l'administration sécuritaire de la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jason Tay, MD
  • Numéro de téléphone: 403-944-3265
  • E-mail: Jason.Tay@ahs.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Recrutement
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de myélome symptomatique,
  • Statut clinique stable tel que jugé par l'investigateur responsable,
  • Personnellement (ou soignant) désireux et jugé capable de s'auto-administrer avec l'enseignement,
  • A déjà reçu plus de 4 injections de bortézomib dans l'environnement hospitalier et/ou du centre de cancérologie,
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à des essais cliniques qui incluent l'utilisation du bortézomib,
  • Antécédents de réactions allergiques au bortézomib,
  • Antécédents hémorragiques attribuables au bortézomib,
  • Antécédents d'effets secondaires supérieurs ou égaux au grade 3 attribuables au bortézomib,
  • Cliniquement jugé peu susceptible d'être conforme au traitement par l'investigateur responsable,
  • Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois,
  • Réputée géographiquement inaccessible pour recevoir des soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Auto-injection de bortézomib
Auto-administration sous-cutanée de bortézomib
Médicament: Injection de bortézomib
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients capables de s'auto-administrer
Délai: 2 ans à compter du début des études
Nombre de patients éligibles bénéficiant de l'auto-administration
2 ans à compter du début des études
Résultats de la réponse myélome
Délai: 2 ans à compter du début des études
Résultats du myélome selon les critères de l'International Myeloma Foundation Response (IMWG)
2 ans à compter du début des études
Événements indésirables supérieurs au grade 3
Délai: 2 ans à compter du début des études
Documentation des événements indésirables selon les échelles CTCAE version 5.0 supérieures au grade 3
2 ans à compter du début des études
Nombre de patients avec des doses oubliées
Délai: 2 ans à compter du début des études
Proportion de doses oubliées
2 ans à compter du début des études
Sondage sur la satisfaction des patients et la qualité de vie 1
Délai: 2 ans à compter du début des études
Enquêtes de satisfaction des patients - FACIT-TS-PS (Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques)
2 ans à compter du début des études
Sondage sur la satisfaction des patients et la qualité de vie 2
Délai: 2 ans à compter du début des études
Sondages de satisfaction des patients - CQOLC (Caregiver Quality of Life - Cancer)
2 ans à compter du début des études
Sondage sur la satisfaction des patients et la qualité de vie 3
Délai: 2 ans à compter du début des études
Enquêtes de satisfaction des patients - EORTC QLQ-MY20 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie)
2 ans à compter du début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Collaborateurs

Tom Baker Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Tay, MD, Tom Baker Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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