가정 환경에서 화학 요법의 자가 관리를 탐색하는 다기관 비맹검 연구 (EASE)
2025년 12월 8일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
이 연구는 보르테조밉의 표준 치료 피하 주사가 환자 또는 간병인에 의해 집에서 안전하게 투여될 수 있는지 알아보기 위한 것입니다.
모든 테스트 및 평가는 표준 치료 절차를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
악성 종양에 대한 화학 요법은 주로 3차 병원 및/또는 암 센터 환경에서 처방 및 제공됩니다. 그러나 부작용 프로필이 감소된 현대 화학 요법에서는 이 패러다임에 도전해야 합니다. 실제로, 류마티스 설정에서 메토트렉세이트 및 기타 생물학적 제제(화학 요법의 일종) 사용은 일반적으로 지역 사회에서 효과적이고 안전하게 전달됩니다.
종합하면 병원 기반 화학 요법 전달 모델이 모든 상황에서 보장되지 않을 수 있습니다. 더욱이, 이 현재 모델의 사용은 항상 환자와 간병인의 시간 약속, 요구를 할인하고 안전한 화학 요법 전달의 시스템 용량, 효율성 및 효과에 관한 새로운 문제를 해결하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Abel
- 이메일: Amy.Abel@ahs.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Tay, MD
- 전화번호: 587-231-5437
- 이메일: Jason.Tay@ahs.ca
연구 장소
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
연락하다:
- Amy Abel
- 이메일: Amy.Abel@ahs.ca
-
연락하다:
- Jason Tay, MD
- 전화번호: 587-231-5437
- 이메일: Jason.Tay@ahs.ca
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
연락하다:
- Joanne Hewitt
- 이메일: joanne.hewitt@albertahealthservices.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 골수종 진단을 받은 18세 이상의 환자,
- 담당 조사관이 판단하는 안정적인 임상 상태,
- 개인적으로(또는 간병인) 교육을 통해 스스로 관리할 의지가 있고 능력이 있다고 간주되는 사람,
- 이전에 병원 및/또는 암 센터 환경 내에서 4회 이상의 보르테조밉 주사를 받았고,
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 현재 보르테조밉 사용을 포함하는 임상시험에 참여하고 있으며,
- 보르테조밉에 대한 알레르기 반응의 병력,
- 보르테조밉으로 인한 출혈 병력,
- 보르테조밉으로 인한 3등급 이상의 부작용 병력,
- 책임 있는 조사자에 의해 임상적으로 치료에 순응할 가능성이 없다고 판단되는 경우,
- 기대 수명은 6개월 미만으로 예상되며,
- 치료를 받기에 지리적으로 접근하기 어려운 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 보르테조밉 자가 주사
보르테조밉의 피하 자가 투여
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 투여 가능한 환자 수
기간: 연구 시작일로부터 2년
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자가 투여가 가능한 적격 환자 수
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연구 시작일로부터 2년
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3등급보다 큰 이상반응
기간: 연구 시작일로부터 2년
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등급 3 이상의 CTCAE 버전 5.0 척도에 따른 부작용 문서화
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연구 시작일로부터 2년
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복용량을 놓친 환자 수
기간: 연구 시작일로부터 2년
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놓친 복용량의 비율
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연구 시작일로부터 2년
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환자 만족도 및 삶의 질 조사 1
기간: 연구 시작일로부터 2년
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환자 만족도 조사 - FACIT-TS-PS(만성 질환 치료의 기능적 평가)
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연구 시작일로부터 2년
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환자 만족도 및 삶의 질 조사 2
기간: 연구 시작일로부터 2년
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환자 만족도 조사 - CQOLC(간병인 삶의 질 - 암)
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연구 시작일로부터 2년
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환자 만족도 및 삶의 질 조사 3
기간: 연구 시작일로부터 2년
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환자 만족도 조사 - EORTC QLQ-MY20(유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질)
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연구 시작일로부터 2년
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골수종 반응 결과
기간: 연구 시작 후 2 년
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국제 골수종 재단 응답 (IMWG) 기준에 따른 골수종 결과.
이 시험의 목적 상, 최상의 응답이 문서화됩니다.
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연구 시작 후 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Tay, MD, Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EASE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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