Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, niet-geblindeerd onderzoek naar zelftoediening van chemotherapie in de thuisomgeving (EASE)

8 december 2025 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta
Deze studie is om te zien of de subcutane injectie van bortezomib volgens de standaardbehandeling veilig thuis kan worden toegediend door de patiënt of verzorger. Alle tests en beoordelingen zijn gebaseerd op zorgstandaardprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie voor maligniteiten wordt voornamelijk voorgeschreven en geleverd in een tertiair ziekenhuis en/of kankercentrum. Met moderne chemotherapie, met een verminderd bijwerkingenprofiel, moet dit paradigma echter worden aangevochten. Inderdaad, het gebruik van methotrexaat en andere biologische geneesmiddelen (een vorm van chemotherapie) in de reumatologische setting wordt vaak effectief en veilig in de gemeenschap geleverd.

Alles bij elkaar genomen is een ziekenhuismodel voor toediening van chemotherapie mogelijk niet onder alle omstandigheden gerechtvaardigd. Bovendien vermindert het gebruik van dit huidige model steevast de tijdsbesteding, behoeften van patiënten en zorgverleners, terwijl het ook de opkomende zorgen met betrekking tot systeemcapaciteit, efficiëntie en effectiviteit van veilige toediening van chemotherapie niet aanpakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder met een diagnose van symptomatisch myeloom,
  • Stabiele klinische status zoals beoordeeld door de verantwoordelijke onderzoeker,
  • Persoonlijk (of verzorger) bereid en in staat geacht om zelf les te geven,
  • Eerder meer dan 4 injecties met bortezomib gekregen in de omgeving van het ziekenhuis en/of kankercentrum,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan klinische onderzoeken die het gebruik van bortezomib omvatten,
  • Geschiedenis van allergische reacties op bortezomib,
  • Geschiedenis van bloedingen toe te schrijven aan bortezomib,
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen groter dan of gelijk aan graad 3 die toe te schrijven zijn aan bortezomib,
  • Klinisch onwaarschijnlijk geacht therapietrouw te zijn door de verantwoordelijke onderzoeker,
  • Levensverwachting naar verwachting minder dan 6 maanden,
  • Geacht geografisch ontoegankelijk om zorg te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zelfinjectie van Bortezomib
Subcutane zelftoediening van bortezomib
Geneesmiddel: Bortezomib-injectie
Subcutane injectie
Andere namen:
  • Velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat zichzelf kan toedienen
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf start studie
Aantal in aanmerking komende patiënten die gebruik maken van zelftoediening
2 jaar vanaf start studie
Bijwerkingen groter dan graad 3
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf start studie
Documentatie over ongewenste voorvallen volgens CTCAE versie 5.0 schalen hoger dan graad 3
2 jaar vanaf start studie
Aantal patiënten met gemiste doses
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf start studie
Aandeel gemiste doses
2 jaar vanaf start studie
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven onderzoek 1
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf start studie
Patiënttevredenheidsonderzoeken - FACIT-TS-PS (functionele beoordeling van chronische ziektetherapie)
2 jaar vanaf start studie
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven onderzoek 2
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf start studie
Patiënttevredenheidsonderzoeken - CQOLC (Caregiver Quality of Life - Cancer)
2 jaar vanaf start studie
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven onderzoek 3
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf start studie
Patiënttevredenheidsonderzoeken - EORTC QLQ-MY20 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - kwaliteit van leven)
2 jaar vanaf start studie
Myeloma -reactie -resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de studie Start
Myeloma -resultaten volgens de International Myeloma Foundation Response (IMWG) -criteria. Voor de doeleinden van deze proef zal de beste reactie worden gedocumenteerd.
2 jaar vanaf de studie Start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Tay, MD, Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren