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Uno studio multicentrico e non in cieco che esplora l'autosomministrazione della chemioterapia nell'ambiente domestico (EASE)

8 dicembre 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
Questo studio ha lo scopo di verificare se l'iniezione sottocutanea standard di cura di bortezomib può essere somministrata in modo sicuro a casa dal paziente o dal caregiver. Tutti i test e le valutazioni si basano su procedure standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia per i tumori maligni è prevalentemente prescritta e somministrata in un ospedale terziario e/o in un centro oncologico. Tuttavia, con la chemioterapia moderna, con un profilo di effetti collaterali ridotto, questo paradigma dovrebbe essere sfidato. In effetti, l'uso del metotrexato e di altri farmaci biologici (una forma di chemioterapia) nel contesto reumatologico è comunemente somministrato in modo efficace e sicuro nella comunità.

Nel complesso, un modello ospedaliero di somministrazione della chemioterapia potrebbe non essere giustificato in tutte le circostanze. Inoltre, l'uso di questo modello attuale sconta invariabilmente gli impegni di tempo, le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari, oltre a non affrontare le preoccupazioni emergenti relative alla capacità del sistema, all'efficienza e all'efficacia della somministrazione sicura della chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di mieloma sintomatico,
  • Stato clinico stabile come ritenuto dallo sperimentatore responsabile,
  • Personalmente (o badante) disposto e ritenuto capace di auto-amministrarsi con l'insegnamento,
  • Precedentemente ricevuto più di 4 iniezioni di bortezomib all'interno dell'ambiente ospedaliero e/o del centro oncologico,
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a studi clinici che includono l'uso di bortezomib,
  • Storia di reazioni allergiche a bortezomib,
  • Storia di sanguinamento attribuibile a bortezomib,
  • Storia di effetti collaterali di grado maggiore o uguale a 3 attribuibili a bortezomib,
  • Ritenuto clinicamente improbabile che sia compatibile con la terapia dallo sperimentatore responsabile,
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi,
  • Ritenuto geograficamente inaccessibile per ricevere cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Autoiniezione di Bortezomib
Autosomministrazione sottocutanea di bortezomib
Droga: Iniezione di bortezomib
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in grado di autosomministrarsi
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
Numero di pazienti idonei che si avvalgono dell'autosomministrazione
2 anni dall'inizio degli studi
Eventi avversi superiori al grado 3
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
Documentazione degli eventi avversi secondo CTCAE versione 5.0 scale superiori al grado 3
2 anni dall'inizio degli studi
Numero di pazienti con dosi dimenticate
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
Proporzione di dosi dimenticate
2 anni dall'inizio degli studi
Indagine sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita 1
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
Indagini sulla soddisfazione dei pazienti - FACIT-TS-PS (Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche)
2 anni dall'inizio degli studi
Indagine sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita 2
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
Indagini sulla soddisfazione dei pazienti - CQOLC (Caregiver Quality of Life - Cancer)
2 anni dall'inizio degli studi
Indagine sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita 3
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
Indagini sulla soddisfazione dei pazienti - EORTC QLQ-MY20 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita)
2 anni dall'inizio degli studi
Risultati di risposta al mieloma
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dello studio
Risultati del mieloma secondo i criteri di risposta internazionale della Fondazione Myeloma (IMWG). Ai fini di questa prova, verrà documentata la migliore risposta.
2 anni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Tay, MD, Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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