Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, niezaślepione badanie dotyczące samodzielnego podawania chemioterapii w warunkach domowych (EASE)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy standardowe podskórne wstrzyknięcie bortezomibu może być bezpiecznie podawane w domu przez pacjenta lub opiekuna. Wszystkie testy i oceny opierają się na standardowych procedurach opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia nowotworów złośliwych jest przeważnie przepisywana i stosowana w szpitalach trzeciego stopnia i/lub ośrodkach onkologicznych. Jednak w przypadku nowoczesnej chemioterapii, o zmniejszonym profilu działań niepożądanych, ten paradygmat należy zakwestionować. Rzeczywiście, stosowanie metotreksatu i innych leków biologicznych (rodzaj chemioterapii) w warunkach reumatologicznych jest powszechnie stosowane skutecznie i bezpiecznie w społeczności.

Podsumowując, szpitalny model dostarczania chemioterapii może nie być uzasadniony we wszystkich okolicznościach. Co więcej, zastosowanie obecnego modelu niezmiennie pomija zobowiązania czasowe, potrzeby pacjentów i opiekunów, a jednocześnie nie odpowiada na pojawiające się obawy dotyczące wydajności systemu, wydajności i skuteczności bezpiecznej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem objawowego szpiczaka,
  • Stabilny stan kliniczny uznany przez odpowiedzialnego badacza,
  • osobiście (lub opiekun) chętny i uznany za zdolnego do samodzielnego prowadzenia nauczania,
  • wcześniej otrzymał więcej niż 4 zastrzyki bortezomibu w środowisku szpitala i/lub ośrodka onkologicznego,
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniach klinicznych obejmujących stosowanie bortezomibu,
  • Historia reakcji alergicznych na bortezomib,
  • Historia krwawień związanych z bortezomibem,
  • Historia działań niepożądanych większych lub równych stopniowi 3, które można przypisać bortezomibowi,
  • Klinicznie uznana za mało prawdopodobną zgodność z terapią przez odpowiedzialnego badacza,
  • Przewidywana długość życia jest mniejsza niż 6 miesięcy,
  • Uznany za niedostępny geograficznie do otrzymania opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Samowstrzyknięcie bortezomibu
Samopodawanie podskórne bortezomibu
Lek: Wstrzyknięcie bortezomibu
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zdolnych do samodzielnego podawania
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
Liczba kwalifikujących się pacjentów korzystających z samodzielnego podawania
2 lata od rozpoczęcia studiów
Zdarzenia niepożądane większe niż stopień 3
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
Dokumentacja zdarzenia niepożądanego zgodnie ze skalami CTCAE wersja 5.0 powyżej stopnia 3
2 lata od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów z pominiętymi dawkami
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
Odsetek pominiętych dawek
2 lata od rozpoczęcia studiów
Badanie satysfakcji pacjentów i jakości życia 1
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
Ankiety satysfakcji pacjentów - FACIT-TS-PS (ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych)
2 lata od rozpoczęcia studiów
Badanie satysfakcji pacjentów i jakości życia 2
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
Ankiety satysfakcji pacjenta — CQOLC (jakość życia opiekuna — choroba nowotworowa)
2 lata od rozpoczęcia studiów
Badanie satysfakcji pacjentów i jakości życia 3
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
Ankiety satysfakcji pacjentów - EORTC QLQ-MY20 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów - Jakość Życia)
2 lata od rozpoczęcia studiów
Wyniki reakcji szpiczaka
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia nauki
Wyniki szpiczaka zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Reakcji Fundacji Szczuraka (IMWG). Na potrzeby tego procesu zostanie udokumentowana najlepsza odpowiedź.
2 lata od rozpoczęcia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Tay, MD, Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj