食道癌における胃導管の虚血状態。
食道癌における胃導管の虚血性コンディショニングに関する試験。酸素化および吻合漏れに対する効果。
この研究は、胃動脈の術前塞栓術が食道癌の食道切除術後の食道胃漏出の発生率を減らすことができるかどうかを明らかにするためのランダム化臨床試験であり、実験群と対照群を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
気管分岐部食道癌の患者では、手術は複雑な手技であり、高い罹患率を伴います。
それは、管状胃形成術および頸部食道胃吻合を伴う食道亜全摘術からなる。
最も重要な合併症は、死亡率の高い吻合漏れです。
吻合漏れの考えられる原因の中で重要な要因は、手術中の胃の部分的な血管切除後の吻合領域の微小循環障害です。
この血管新生と粘膜の酸素化への影響を改善するためのさまざまな手法について、いくつかの実験的研究があります。
組織の酸素化を評価するために現在使用されているいくつかの方法があります。
ポーラログラフ酸素分圧 (pO2) 電極は、酸素分圧を測定するための「ゴールド スタンダード」と見なされてきました。
これが、酸素の組織圧 (PtiO2) が Licox® (Integra Neuroscience) システムによって 2 つのグループで測定される理由です。
これらの質問に答える前向きランダム化比較試験はありません。
このため、治験責任医師は、この手術を受けた患者を対象に前向き無作為対照試験を実施し、2 つのグループを比較することを提案しています。 PAE による虚血性コンディショニングが吻合食道胃漏出の発生率を減らし、胃導管の酸素化を改善できる場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
VAL
-
Valencia、VAL、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道癌のために食道切除術と頸部食道胃瘻造設術を必要とするすべての患者
- 18歳以上
- カルノフスキー>50%
- 完全なインフォームド コンセントの受け入れと署名
除外基準:
- 気管気管支瘻
- 転移性疾患
- -塞栓術を禁忌とする解剖学的血管変化（先天性腹腔動脈狭窄、弓状靭帯の存在、動脈硬化性狭窄など）
- 重度の心肺不全
- 研究への協力を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：虚血性コンディショニング
食道切除術前の術前動脈塞栓術 Licox システムによる両腕の酸素測定の組織圧。 プローブは子宮頸部ドレナージとして皮膚から直接挿入され、胃導管内で Witzel 法によって固定されます。 これは、PtiO2 の 3 回の測定 (術中、手術後 24 時間および 48 時間) 後に、通常のドレナージとして除去されます。 |
PAEは、食道切除手術の最低14日前に動脈造影手順によって実行されます。 腹腔幹の血管造影は、塞栓術の前後に大腿アクセスを介して行われます。 左胃動脈、脾動脈、右胃動脈のコイルによる塞栓術を実現。 |
|
介入なし：コントロール
胃導管の虚血性コンディショニングを事前に行わない手術 Licox システムによる両腕の酸素測定の組織圧。 プローブは子宮頸部ドレナージとして皮膚から直接挿入され、胃導管内で Witzel 法によって固定されます。 これは、PtiO2 の 3 回の測定 (術中、手術後 24 時間および 48 時間) 後に、通常のドレナージとして除去されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合漏れ
時間枠：90日
|
食道胃吻合部の裂開の口腔コントラストを伴うクリニック、内視鏡検査またはコンピュータ断層撮影。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織圧酸素 (Ptio2)
時間枠：48時間
|
Licox 酸素モニタリング システムは、手術中に胃導管に配置されます。
測定: 術中および手術後 24 時間および 48 時間。
|
48時間
|
|
PtiO2 と吻合部漏出の関係
時間枠：90日
|
組織圧酸素測定と吻合部漏出防止との相関関係を解析します。
|
90日
|
|
胃管虚血
時間枠：90日
|
以下の基準の 1 つ以上が存在する場合、形成性虚血:
|
90日
|
|
罹患率
時間枠：90日
|
治験責任医師は、一般的な術後合併症を伴う 2 つのグループ間の罹患率を分析します。 - 吻合部の漏出
|
90日
|
|
死亡
時間枠：90日
|
術後死亡率は、原因に関係なく、手術後 30 日以内に院内外で発生した死亡と定義されています。
|
90日
|
|
入院
時間枠：90日
|
治験責任医師は、手術の日から患者が退院する日まで検討します
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月13日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。