Ischemická kondice žaludečního konduitu u rakoviny jícnu.
19. ledna 2022 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Zkouška ischemické kondice žaludečního konduitu u rakoviny jícnu. Účinky na okysličování a anastomický únik.
Tato studie je randomizovanou klinickou studií, která má objasnit, zda předoperační embolizace žaludečních tepen může snížit incidenci úniku jícnu po ezofagektomii pro karcinom jícnu ve srovnání experimentální skupiny s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s infrakarinálním karcinomem jícnu je operace komplexní a s vysokou morbiditou.
Skládá se ze subtotální ezofagektomie s tubulární gastroplastikou a cervikální ezofagogastrickou anastomózou.
Nejvýznamnější komplikací je únik z anastomózy s vysokou mortalitou.
Z možných příčin anastomotického prosakování je důležitým faktorem narušená mikrocirkulace v anastomotické oblasti po částečné devaskularizaci žaludku během operace.
Existuje několik experimentálních studií o různých technikách ke zlepšení této vaskularizace a jejich účincích na okysličení sliznice.
V současnosti se pro hodnocení okysličení tkání používá několik metod.
Polarografický parciální tlak kyslíkové elektrody (pO2) byl považován za „zlatý standard“ pro měření napětí kyslíku.
To je důvod, proč bude tkáňový tlak kyslíku (PtiO2) měřen systémem Licox® (Integra Neuroscience) ve dvou skupinách.
Neexistují prospektivní randomizované kontrolované studie, které by na tyto otázky odpověděly.
Z tohoto důvodu výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů, kteří podstoupili tento chirurgický výkon, porovnávající dvě skupiny: jedné z nich bude provedena předoperační arteriální embolizace (PAE) a druhé bude přímo operována, aby se prokázalo jestliže ischemická úprava PAE může snížit výskyt anastomotického esofagogastrického prosakování a zlepšit okysličení žaludečního konduitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
VAL
-
Valencia, VAL, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující ezofagektomii s cervikální esofagogastrostomií pro rakovinu jícnu
- 18 nebo více let
- Karnofsky > 50 %
- Přijetí a podepsání úplného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Tracheobronchiální píštěl
- Metastatické onemocnění
- Anatomické vaskulární změny, které kontraindikují embolizaci (vrozená stenóza trupu celiakie, přítomnost obloukového vazu, aterosklerotická stenóza atd.)
- Těžké kardiorespirační selhání
- Odmítněte spolupracovat na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ischemické kondicionování
Předoperační embolizace tepen před ezofagektomií Měření tkáňového tlaku kyslíku v obou pažích systémem Licox. Sonda se zavádí přímo přes kůži jako cervikální drenáž a je Witzelovou technikou fixována v žaludečním konduitu. Odstraní se po třech měřeních (peroperačně, 24 hodin a 48 hodin po operaci) PtiO2 jako normální drenáž. |
PAE bude provedena arteriograficky před operací resekce jícnu minimálně 14 dní před operací. Před a po embolizaci se provádí angiogram kmene celiakie přes femorální přístup. Realizuje se embolizace spirálami levé žaludeční tepny, slezinné tepny a pravé žaludeční tepny. |
|
Žádný zásah: Řízení
Operace bez předchozí ischemické úpravy žaludečního konduitu Měření tkáňového tlaku kyslíku v obou pažích systémem Licox. Sonda se zavádí přímo přes kůži jako cervikální drenáž a je Witzelovou technikou fixována v žaludečním konduitu. Odstraní se po třech měřeních (peroperačně, 24 hodin a 48 hodin po operaci) PtiO2 jako normální drenáž. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: 90 dní
|
Klinika, endoskopie nebo počítačová tomografie s orálním kontrastem dehiscence ezofagogastrické anastomózy.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňový tlak kyslíku (Ptio2)
Časové okno: 48 hodin
|
Systém monitorování kyslíku Licox umístěný během operace v žaludečním konduitu.
Měření: intraoperačně a 24 hodin a 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
Vztah mezi PtiO2 a anastomózou
Časové okno: 90 dní
|
Budeme analyzovat korelaci mezi měřením tkáňového tlaku kyslíku a prevencí úniku z anastomózy.
|
90 dní
|
|
Ischemie žaludečního konduitu
Časové okno: 90 dní
|
Plastická ischémie, pokud je přítomno jedno nebo více z následujících kritérií:
|
90 dní
|
|
Morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Řešitel bude analyzovat morbiditu mezi dvěma skupinami s běžnými pooperačními komplikacemi: - Únik anastomózy
|
90 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační mortalita je definována jako jakákoliv smrt bez ohledu na příčinu, ke které dojde do 30 dnů po operaci v nemocnici nebo mimo ni.
|
90 dní
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
vyšetřovatelé zváží ode dne operace až do dne, kdy bude pacient propuštěn z nemocnice
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIGOAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .