Condicionamento Isquêmico do Conduto Gástrico no Câncer de Esôfago.
Ensaio sobre o condicionamento isquêmico do conduto gástrico no câncer de esôfago. Efeitos sobre a oxigenação e vazamento anastomótico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VAL
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Valencia, VAL, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de esofagectomia com esofagogastrostomia cervical para câncer de esôfago
- 18 anos ou mais
- Karnofsky>50%
- Aceitação e assinatura do consentimento informado completo
Critério de exclusão:
- Fístula traqueobrônquica
- doença metastática
- Alteração anatômica vascular que contraindica a embolização (estenose congênita do tronco celíaco, presença de ligamento arqueado, estenose aterosclerótica, etc..)
- Insuficiência cardiorrespiratória grave
- Recusar-se a colaborar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condicionamento Isquêmico
Embolização arterial pré-operatória antes da esofagectomia Medição da pressão tecidual de oxigênio em ambos os braços pelo sistema Licox. A sonda é inserida diretamente na pele como drenagem cervical e fixada pela técnica de Witzel no conduto gástrico. É retirado após as três medições (intraoperatório, 24h e 48h após a cirurgia) do PtiO2 como uma drenagem normal. |
A EAP será realizada por procedimento arteriográfico antes da cirurgia de ressecção esofágica no mínimo 14 dias antes da cirurgia. A angiografia do tronco celíaco é realizada por acesso femoral antes e após a embolização. Realiza-se a embolização por coils da artéria gástrica esquerda, artéria esplênica e artéria gástrica direita. |
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Sem intervenção: Ao controle
Cirurgia sem condicionamento isquêmico prévio do conduto gástrico Medição da pressão tecidual de oxigênio em ambos os braços pelo sistema Licox. A sonda é inserida diretamente na pele como drenagem cervical e fixada pela técnica de Witzel no conduto gástrico. É retirado após as três medições (intraoperatório, 24h e 48h após a cirurgia) do PtiO2 como uma drenagem normal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias
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Clínica, endoscopia ou tomografia computadorizada com contraste oral de deiscência de anastomose esofagogástrica.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigênio de pressão tecidual (Ptio2)
Prazo: 48 horas
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Sistema de monitoramento de oxigênio Licox colocado durante a cirurgia no conduto gástrico.
Medições: no intraoperatório e 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Relação entre PtiO2 e vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias
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Analisaremos a correlação entre a medição da pressão tecidual de oxigênio e a prevenção de vazamento anastomótico.
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90 dias
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Isquemia do conduto gástrico
Prazo: 90 dias
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Isquemia plastia quando um ou mais dos seguintes critérios estão presentes:
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90 dias
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Morbidade
Prazo: 90 dias
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O investigador analisará a morbidade entre os dois grupos com as complicações pós-operatórias comuns: - Vazamento anastomótico
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90 dias
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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A mortalidade pós-operatória foi definida como qualquer morte, independentemente da causa, ocorrendo dentro de 30 dias após a cirurgia dentro ou fora do hospital.
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90 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 90 dias
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os investigadores irão considerar desde o dia da cirurgia até o dia em que o paciente receberá alta do hospital
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIGOAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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