Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemisk kondisjonering av magekanalen i spiserørskreft.

Forsøk på iskemisk kondisjonering av magekanalen i spiserørskreft. Effekter på oksygenering og anastomotisk lekkasje.

Denne studien er en randomisert klinisk studie for å avklare om preoperativ embolisering av gastriske arterier kan redusere forekomsten av spiserørslekkasje etter en esophagektomi for spiserørskreft sammenlignet en eksperimentell gruppe vs kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med infrakarinalt spiserørskarsinom er operasjonen en kompleks prosedyre og med høy sykelighet. Den består av en subtotal øsofagektomi med tubulær gastroplastikk og cervical esophagogastric anastomosis. Den viktigste komplikasjonen er anastomoselekkasjen med høy dødelighet. Blant de mulige årsakene til anastomotisk lekkasje er en viktig faktor den nedsatte mikrosirkulasjonen i det anastomotiske området etter den delvise devaskulariseringen av magen under operasjonen. Det er flere eksperimentelle studier om de forskjellige teknikkene for å forbedre denne vaskulariseringen og deres effekter på oksygenering av slimhinner. Det er flere metoder som for tiden brukes for å vurdere oksygenering av vev. Det polarografiske partialtrykket av oksygen (pO2) elektroden har blitt ansett som "gullstandarden" for måling av oksygenspenning. Dette er grunnen til at vevstrykket av oksygen (PtiO2) vil bli målt med Licox® (Integra Neuroscience) system i to grupper. Det er ikke prospektive randomiserte kontrollerte studier for å svare på disse spørsmålene. Av denne grunn foreslår etterforskerne å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie med pasienter som gjennomgikk denne operasjonen, og sammenligne to grupper: en av dem vil bli utført en preoperativ arteriell embolisering (PAE), og den andre vil bli operert direkte, for å demonstrere hvis den iskemiske kondisjoneringen av PAE kan redusere forekomsten av anastomotisk esophagogastrisk lekkasje og forbedre oksygeneringen av magekanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • VAL
      • Valencia, VAL, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger en esophagektomi med cervical esophagogastrostomi for esophageal cancer
  • 18 år eller eldre
  • Karnofsky>50 %
  • Aksept og signering av det fullstendige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Fistel trakeobronchial
  • Metastatisk sykdom
  • Anatomisk vaskulær endring som kontraindiserer emboliseringen (medfødt cøliaki trunkstenose, tilstedeværelse av bueformet ligament, aterosklerotisk stenose, etc, ..)
  • Alvorlig kardiorespirasjonssvikt
  • Nekter å samarbeide i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iskemisk kondisjonering

Preoperativ arterieembolisering før esofagektomi

Vevstrykk for oksygenmåling i begge armer med Licox-system. Sonden føres direkte gjennom huden som en cervikal drenering og fikseres ved Witzel-teknikk i magekanalen. Det fjernes etter de tre målingene (intraoperativt, 24 timer og 48 timer etter operasjonen) av PtiO2 som en normal drenering.

PAE vil bli utført ved arteriografisk prosedyre før esophageal reseksjonskirurgi minimum 14 dager før operasjonen.

Et angiogram av cøliakistammen utføres gjennom en femoral tilgang før og etter emboliseringen. Embolisering av spoler av venstre magearterie, miltarterie og høyre magearterie realiseres.

Ingen inngripen: Kontroll

Kirurgi uten tidligere iskemisk kondisjonering av magekanalen

Vevstrykk for oksygenmåling i begge armer med Licox-system. Sonden føres direkte gjennom huden som en cervikal drenering og fikseres ved Witzel-teknikk i magekanalen. Det fjernes etter de tre målingene (intraoperativt, 24 timer og 48 timer etter operasjonen) av PtiO2 som en normal drenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager
Klinikk, endoskopi eller datatomografi med oral kontrast av dehiscens av oesophagogastrisk anastomose.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevstrykkoksygen (Ptio2)
Tidsramme: 48 timer
Licox oksygenovervåkingssystem plassert under operasjonen i magekanalen. Mål: intraoperativt og 24 timer og 48 timer etter operasjonen.
48 timer
Forholdet mellom PtiO2 og anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager
Vi vil analysere sammenhengen mellom måling av vevstrykkoksygen og forebygging av anastomotisk lekkasje.
90 dager
Magekanaliskemi
Tidsramme: 90 dager

Plastisk iskemi når ett eller flere av følgende kriterier er tilstede:

  • Endoskopisk bevis på iskemi i mageslimhinnen
  • Bevis i en thoracoabdominal CT med endovenøs kontrast
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager

Utforsker vil analysere sykelighet mellom de to gruppene med de vanlige postoperative komplikasjonene: - Anastomotisk lekkasje

  • Sårinfeksjon
  • Lungekomplikasjoner
  • Komplikasjoner relatert til PAE
  • Kardiologiske komplikasjoner
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Postoperativ dødelighet har blitt definert som ethvert dødsfall, uavhengig av årsak, som inntreffer innen 30 dager etter operasjon inn eller ut av sykehuset.
90 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
etterforskerne vil vurdere siden operasjonsdagen til den dagen pasienten blir utskrevet fra sykehuset
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere