- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04268654
Iskemisk kondisjonering av magekanalen i spiserørskreft.
Forsøk på iskemisk kondisjonering av magekanalen i spiserørskreft. Effekter på oksygenering og anastomotisk lekkasje.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VAL
-
Valencia, VAL, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger en esophagektomi med cervical esophagogastrostomi for esophageal cancer
- 18 år eller eldre
- Karnofsky>50 %
- Aksept og signering av det fullstendige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Fistel trakeobronchial
- Metastatisk sykdom
- Anatomisk vaskulær endring som kontraindiserer emboliseringen (medfødt cøliaki trunkstenose, tilstedeværelse av bueformet ligament, aterosklerotisk stenose, etc, ..)
- Alvorlig kardiorespirasjonssvikt
- Nekter å samarbeide i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iskemisk kondisjonering
Preoperativ arterieembolisering før esofagektomi Vevstrykk for oksygenmåling i begge armer med Licox-system. Sonden føres direkte gjennom huden som en cervikal drenering og fikseres ved Witzel-teknikk i magekanalen. Det fjernes etter de tre målingene (intraoperativt, 24 timer og 48 timer etter operasjonen) av PtiO2 som en normal drenering. |
PAE vil bli utført ved arteriografisk prosedyre før esophageal reseksjonskirurgi minimum 14 dager før operasjonen. Et angiogram av cøliakistammen utføres gjennom en femoral tilgang før og etter emboliseringen. Embolisering av spoler av venstre magearterie, miltarterie og høyre magearterie realiseres. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kirurgi uten tidligere iskemisk kondisjonering av magekanalen Vevstrykk for oksygenmåling i begge armer med Licox-system. Sonden føres direkte gjennom huden som en cervikal drenering og fikseres ved Witzel-teknikk i magekanalen. Det fjernes etter de tre målingene (intraoperativt, 24 timer og 48 timer etter operasjonen) av PtiO2 som en normal drenering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager
|
Klinikk, endoskopi eller datatomografi med oral kontrast av dehiscens av oesophagogastrisk anastomose.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevstrykkoksygen (Ptio2)
Tidsramme: 48 timer
|
Licox oksygenovervåkingssystem plassert under operasjonen i magekanalen.
Mål: intraoperativt og 24 timer og 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
Forholdet mellom PtiO2 og anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager
|
Vi vil analysere sammenhengen mellom måling av vevstrykkoksygen og forebygging av anastomotisk lekkasje.
|
90 dager
|
|
Magekanaliskemi
Tidsramme: 90 dager
|
Plastisk iskemi når ett eller flere av følgende kriterier er tilstede:
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Utforsker vil analysere sykelighet mellom de to gruppene med de vanlige postoperative komplikasjonene: - Anastomotisk lekkasje
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Postoperativ dødelighet har blitt definert som ethvert dødsfall, uavhengig av årsak, som inntreffer innen 30 dager etter operasjon inn eller ut av sykehuset.
|
90 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
etterforskerne vil vurdere siden operasjonsdagen til den dagen pasienten blir utskrevet fra sykehuset
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Anastomotisk lekkasje
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- TIGOAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .