Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedokrwienne uwarunkowanie przewodu żołądkowego w raku przełyku.

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Próba niedokrwiennego uwarunkowania przewodu żołądkowego w raku przełyku. Wpływ na natlenienie i przeciek zespolenia.

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu wyjaśnienie, czy przedoperacyjna embolizacja tętnic żołądkowych może zmniejszyć częstość wycieku przełykowo-żołądkowego po resekcji przełyku z powodu raka przełyku, porównując grupę eksperymentalną z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z rakiem przełyku w okolicy podkroniowej operacja jest skomplikowaną procedurą i wiąże się z dużą chorobowością. Składa się z subtotalnej resekcji przełyku z rurkową gastrooplastyką i szyjnym zespoleniem przełykowo-żołądkowym. Najważniejszym powikłaniem jest nieszczelność zespolenia z dużą śmiertelnością. Wśród możliwych przyczyn nieszczelności zespolenia ważnym czynnikiem jest upośledzenie mikrokrążenia w okolicy zespolenia po częściowej dewaskularyzacji żołądka w trakcie operacji. Istnieje kilka badań eksperymentalnych dotyczących różnych technik poprawy tego unaczynienia i ich wpływu na dotlenienie błony śluzowej. Obecnie do oceny natlenienia tkanek stosuje się kilka metod. Polarograficzna elektroda parcjalnego tlenu (pO2) została uznana za „złoty standard” pomiaru prężności tlenu. Z tego powodu tkankowe ciśnienie tlenu (PtiO2) będzie mierzone systemem Licox® (Integra Neuroscience) w dwóch grupach. Nie ma prospektywnych badań z randomizacją, w których można by odpowiedzieć na te pytania. Z tego powodu badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pacjentów poddanych tej operacji, porównującego dwie grupy: jedna z nich będzie miała przedoperacyjną embolizację tętnic (PAE), a druga będzie operowana bezpośrednio, aby wykazać czy kondycjonowanie niedokrwienne przez PAE może zmniejszyć częstość przecieku przełykowo-żołądkowego w zespoleniu i poprawić utlenowanie przewodu żołądkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • VAL
      • Valencia, VAL, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wymagający usunięcia przełyku z esophagogastrostomią szyjki macicy z powodu raka przełyku
  • 18 lat lub więcej
  • Karnowski>50%
  • Akceptacja i podpisanie pełnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoka tchawiczo-oskrzelowa
  • Choroba przerzutowa
  • Anatomiczna zmiana naczyniowa przeciwwskazana do embolizacji (wrodzone zwężenie pnia trzewnego, obecność więzadła łukowatego, zwężenie miażdżycowe itp.)
  • Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • Odmów współpracy w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunkowanie niedokrwienne

Przedoperacyjna embolizacja tętnicy przed przełykiem

Ciśnienie tkankowe pomiaru tlenu w obu ramionach systemem Licox. Sonda jest wprowadzana bezpośrednio przez skórę jako drenaż szyjki macicy i mocowana techniką Witzela w przewodzie żołądkowym. Usuwa się go po trzech pomiarach (śródoperacyjnie, 24h i 48h po zabiegu) PtiO2 jako normalny drenaż.
Procedura: Przedoperacyjna embolizacja tętnic

PAE zostanie wykonane metodą arteriografii przed operacją resekcji przełyku minimum 14 dni przed operacją.

Angiogram pnia trzewnego wykonuje się przez dostęp udowy przed i po embolizacji. Realizuje się embolizację cewkami lewej tętnicy żołądkowej, śledzionowej i prawej tętnicy żołądkowej.
Brak interwencji: Kontrola

Operacja bez wcześniejszego niedokrwiennego kondycjonowania przewodu żołądkowego

Ciśnienie tkankowe pomiaru tlenu w obu ramionach systemem Licox. Sonda jest wprowadzana bezpośrednio przez skórę jako drenaż szyjki macicy i mocowana techniką Witzela w przewodzie żołądkowym. Usuwa się go po trzech pomiarach (śródoperacyjnie, 24h i 48h po zabiegu) PtiO2 jako normalny drenaż.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
Klinika, endoskopia lub tomografia komputerowa z doustnym kontrastem rozejścia się zespolenia przełykowo-żołądkowego.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tlen pod ciśnieniem tkankowym (Ptio2)
Ramy czasowe: 48 godzin
System monitorowania tlenu Licox umieszczony podczas operacji w przewodzie żołądkowym. Pomiary: śródoperacyjne oraz 24 godziny i 48 godzin po zabiegu.
48 godzin
Zależność między PtiO2 a nieszczelnością zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
Przeanalizujemy korelację między pomiarem ciśnienia tlenu w tkankach a zapobieganiem nieszczelności zespolenia.
90 dni
Niedokrwienie przewodu żołądkowego
Ramy czasowe: 90 dni

Niedokrwienie plastyczne, gdy występuje jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  • Endoskopowe dowody niedokrwienia błony śluzowej żołądka
  • Dowody w tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem wewnątrzżylnym
90 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni

Badacz przeanalizuje zachorowalność między dwiema grupami z najczęstszymi powikłaniami pooperacyjnymi: - Nieszczelność zespolenia

  • Infekcja rany
  • Powikłania płucne
  • Powikłania związane z PAE
  • Powikłania kardiologiczne
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność pooperacyjna została zdefiniowana jako każdy zgon, niezależnie od przyczyny, występujący w ciągu 30 dni po operacji w szpitalu lub poza nim.
90 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
śledczy rozważą od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIGOAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj