식도암에서 위도관의 허혈성 조절
2022년 1월 19일 업데이트: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
식도암에서 위도관의 허혈성 조절에 관한 임상시험. 산소화 및 문합 누출에 미치는 영향.
본 연구는 실험군과 대조군을 비교하여 식도암에 대한 식도절제술 후 수술 전 위동맥 색전술이 식도위 누출 발생률을 감소시킬 수 있는지를 밝히기 위한 무작위배정 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
기관추하부 식도 암종 환자에서 수술은 복잡한 절차이며 이환율이 높습니다.
관형 위성형술과 경부 식도위 문합을 이용한 식도 아전절제술로 구성되어 있습니다.
가장 중요한 합병증은 사망률이 높은 문합 누출입니다.
문합 누출의 가능한 원인 중 중요한 요인은 수술 중 위의 부분 혈관 제거 후 문합 영역의 미세 순환 장애입니다.
이 혈관화를 개선하기 위한 다양한 기술과 점막 산소화에 미치는 영향에 대한 여러 실험 연구가 있습니다.
현재 조직 산소화를 평가하는 데 사용되는 몇 가지 방법이 있습니다.
폴라로그래픽 산소 분압(pO2) 전극은 산소 장력 측정을 위한 '황금 표준'으로 여겨져 왔습니다.
이것이 Licox®(Integra Neuroscience) 시스템으로 조직 산소압(PtiO2)을 두 그룹으로 나누어 측정하는 이유입니다.
이러한 질문에 답할 수 있는 전향적 무작위 통제 시험은 없습니다.
이러한 이유로 조사관은 이 수술을 받은 환자에서 두 그룹을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 하나는 수술 전 동맥 색전술(PAE)을 수행하고 다른 하나는 직접 수술하여 PAE에 의한 허혈성 컨디셔닝이 문합 식도 위 누출의 발생률을 줄이고 위 도관 산소화를 향상시킬 수 있다면.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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VAL
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Valencia, VAL, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도암으로 경부식도위절제술과 함께 식도절제술이 필요한 모든 환자
- 18세 이상
- 카르노프스키>50%
- 전체 정보에 입각한 동의 수락 및 서명
제외 기준:
- 기관지 누공
- 전이성 질환
- 색전술을 금하는 해부학적 혈관 변이(선천성 복강간 협착증, 아치형 인대의 존재, 죽상동맥경화성 협착증 등..)
- 심한 심폐 기능 장애
- 연구에 협력하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허혈성 조절
식도 절제술 전 수술 전 동맥 색전술 Licox 시스템으로 양쪽 팔의 산소 측정 조직압. 탐침은 자궁경부 배액관으로 피부를 통해 직접 삽입되며 Witzel 기법으로 위도관에 고정됩니다. 정상적인 배액으로 PtiO2를 3회 측정(수술 중, 수술 후 24시간 및 48시간) 후에 제거합니다. |
PAE는 수술 최소 14일 전에 식도 절제 수술 전에 동맥 조영 절차로 수행됩니다. 색전술 전후에 대퇴골 접근을 통해 체강 몸통의 혈관 조영술을 시행합니다. 좌위동맥, 비장동맥, 우위동맥의 코일에 의한 색전술을 시행합니다. |
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간섭 없음: 제어
이전에 위도관의 허혈 조절이 없는 수술 Licox 시스템으로 양쪽 팔의 산소 측정 조직압. 탐침은 자궁경부 배액관으로 피부를 통해 직접 삽입되며 Witzel 기법으로 위도관에 고정됩니다. 정상적인 배액으로 PtiO2를 3회 측정(수술 중, 수술 후 24시간 및 48시간) 후에 제거합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설
기간: 90일
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식도위 문합의 열개에 대한 구강 조영제와 함께 클리닉, 내시경 또는 컴퓨터 단층 촬영.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직압산소(Ptio2)
기간: 48 시간
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Licox 산소 모니터링 시스템은 위 도관에서 수술 중 배치됩니다.
측정: 수술 중 및 수술 후 24시간 및 48시간.
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48 시간
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PtiO2와 문합 누출 사이의 관계
기간: 90일
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우리는 조직 압력 산소의 측정과 문합 누출 방지 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.
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90일
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위도관 허혈
기간: 90일
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다음 기준 중 하나 이상이 존재할 때 성형 허혈:
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90일
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병적 상태
기간: 90일
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조사관은 일반적인 수술 후 합병증이 있는 두 그룹 간의 이환율을 분석합니다. - 문합 누출
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90일
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인류
기간: 90일
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수술 후 사망률은 병원 내외에서 수술 후 30일 이내에 발생한 모든 사망으로 정의되었습니다.
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90일
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입원
기간: 90일
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수사관은 수술 당일부터 환자가 병원에서 퇴원하는 날까지 고려할 것입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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