Mahaputken iskeeminen kuntoutuminen ruokatorven syövässä.
keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Kokeilu mahalaukun iskeemisestä ehdosta ruokatorven syövässä. Vaikutukset hapettumiseen ja anastomoottiseen vuotoon.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko mahan valtimoiden leikkausta edeltävä embolisaatio vähentää ruokatorven syövän esophagectomian jälkeisten ruokatorven vuotojen ilmaantuvuutta, kun verrataan koeryhmää verrokkiryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on infrakarinaalinen ruokatorven syöpä, leikkaus on monimutkainen toimenpide ja korkea sairastuvuus.
Se koostuu välikokoisesta esophagectomiasta, jossa on tubulaarinen gastroplastia ja kohdunkaulan esophagogastrinen anastomoosi.
Tärkein komplikaatio on anastomoottinen vuoto, jolla on korkea kuolleisuus.
Mahdollisten anastomoosivuodon syiden joukossa tärkeä tekijä on heikentynyt mikroverenkierto anastomoottisella alueella mahalaukun osittaisen devaskularisoinnin jälkeen leikkauksen aikana.
On olemassa useita kokeellisia tutkimuksia eri tekniikoista, joilla voidaan parantaa tätä vaskularisaatiota, ja niiden vaikutuksista limakalvon hapettumiseen.
Kudosten hapettumisen arvioimiseen käytetään tällä hetkellä useita menetelmiä.
Happielektrodin (pO2) polarografista osapainetta on pidetty "kultastandardina" happijännityksen mittaamisessa.
Tästä syystä hapen (PtiO2) kudospaine mitataan Licox® (Integra Neuroscience) -järjestelmällä kahdessa ryhmässä.
Näihin kysymyksiin ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista tämän leikkauksen saaneilla potilailla, joissa verrataan kahta ryhmää: toiselle tehdään preoperatiivinen valtimoembolisaatio (PAE) ja toinen leikataan suoraan, jotta voidaan osoittaa. jos iskeeminen hoito PAE voi vähentää anastomoottisen esophagogastrisen vuodon ilmaantumista ja parantaa mahalaukun hapetusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VAL
-
Valencia, VAL, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat esophagectomiaa ja kohdunkaulan esophagogastrostomiaa ruokatorven syövän vuoksi
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Karnofsky > 50 %
- Täydellisen tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- trakeobronkiaalinen fisteli
- Metastaattinen sairaus
- Anatomiset verisuonten muutokset, jotka estävät embolisaation (synnynnäinen keliakiavartalon ahtauma, kaarevan nivelsiteen esiintyminen, ateroskleroottinen ahtauma jne.)
- Vaikea sydän-hengityksen vajaatoiminta
- Kieltäytyä yhteistyöstä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskeeminen hoito
Preoperatiivinen valtimon embolisaatio ennen esofagectomiaa Kudospaineen hapen mittaus molemmissa käsissä Licox-järjestelmällä. Anturi työnnetään suoraan ihon läpi kohdunkaulan vedenpoistoon ja se kiinnitetään Witzel-tekniikalla mahakanavaan. Se poistetaan PtiO2:n kolmen mittauksen jälkeen (leikkauksensisäinen, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen) normaalina tyhjennysnä. |
PAE suoritetaan arteriografialla ennen ruokatorven resektioleikkausta vähintään 14 päivää ennen leikkausta. Keliakian vartalon angiogrammi tehdään reisiluun sisäänkäynnin kautta ennen embolisaatiota ja sen jälkeen. Vasemman mahavaltimon, pernavaltimon ja oikean mahavaltimon kierukoilla tapahtuva embolisaatio toteutetaan. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Leikkaus ilman aikaisempaa iskeemistä mahalaukun hoitoa Kudospaineen hapen mittaus molemmissa käsissä Licox-järjestelmällä. Anturi työnnetään suoraan ihon läpi kohdunkaulan vedenpoistoon ja se kiinnitetään Witzel-tekniikalla mahakanavaan. Se poistetaan PtiO2:n kolmen mittauksen jälkeen (leikkauksensisäinen, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen) normaalina tyhjennysnä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Klinikka, endoskopia tai tietokonetomografia, jossa esophagogastrisen anastomoosin irtoamisen oraalinen kontrasti.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudospainehappi (Ptio2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Licox hapen seurantajärjestelmä sijoitettu leikkauksen aikana mahakanavaan.
Mittaukset: intraoperatiivisesti ja 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
PtiO2:n ja anastomoottisen vuodon välinen suhde
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Analysoimme kudospaineen hapen mittaamisen ja anastomoosivuodon estämisen välistä korrelaatiota.
|
90 päivää
|
|
Mahalaukun iskemia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Plastiikkaiskemia, kun yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:
|
90 päivää
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkija analysoi sairastuvuuden näiden kahden ryhmän välillä, joilla on yleisiä postoperatiivisia komplikaatioita: - Anastomoottinen vuoto
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on määritelty kuolemaksi, syystä riippumatta, joka tapahtuu 30 päivän sisällä leikkauksesta sairaalassa tai sen ulkopuolella.
|
90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
tutkijat harkitsevat leikkauspäivästä siihen päivään asti, jolloin potilas kotiutetaan sairaalasta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Anastomoottinen vuoto
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIGOAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .