Ишемическое кондиционирование желудочного тракта при раке пищевода.
19 января 2022 г. обновлено: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Испытание ишемического кондиционирования желудочного тракта при раке пищевода. Влияние на оксигенацию и анастомотическую утечку.
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, целью которого является выяснить, может ли предоперационная эмболизация желудочных артерий снизить частоту возникновения пищеводно-желудочной несостоятельности после эзофагэктомии по поводу рака пищевода при сравнении экспериментальной группы с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с инфракаринальной карциномой пищевода хирургическое вмешательство представляет собой сложную процедуру с высокой частотой осложнений.
Он состоит из субтотальной эзофагэктомии с трубчатой гастропластикой и шейным пищеводно-желудочным анастомозом.
Наиболее важным осложнением является несостоятельность анастомоза с высокой летальностью.
Среди возможных причин несостоятельности анастомоза важным фактором является нарушение микроциркуляции в области анастомоза после частичной деваскуляризации желудка во время операции.
Существует несколько экспериментальных исследований различных методов улучшения васкуляризации и их влияния на оксигенацию слизистой оболочки.
В настоящее время существует несколько методов оценки оксигенации тканей.
Полярографический электрод парциального давления кислорода (pO2) считается «золотым стандартом» для измерения напряжения кислорода.
По этой причине тканевое давление кислорода (PtiO2) будет измеряться системой Licox® (Integra Neuroscience) в двух группах.
Не существует проспективных рандомизированных контролируемых испытаний, чтобы ответить на эти вопросы.
По этой причине исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших эту операцию, сравнивая две группы: в одной из них будет проведена предоперационная артериальная эмболизация (ПАЭ), а в другой будет проведена непосредственная операция, чтобы продемонстрировать если ишемическое кондиционирование с помощью PAE может снизить частоту возникновения несостоятельности анастомоза пищевода и желудка и улучшить оксигенацию желудочного тракта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VAL
-
Valencia, VAL, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в эзофагэктомии с шейной эзофагогастроанастомозом по поводу рака пищевода
- 18 лет и старше
- Карновски>50%
- Принятие и подписание полного информированного согласия
Критерий исключения:
- Свищ трахеобронхиальный
- Метастатическое заболевание
- Анатомические изменения сосудов, противопоказывающие эмболизацию (врожденный стеноз чревного ствола, наличие дугообразной связки, атеросклеротический стеноз и др..)
- Тяжелая кардиореспираторная недостаточность
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ишемическое кондиционирование
Предоперационная эмболизация артерий перед эзофагэктомией Измерение тканевого давления кислорода на обеих руках с помощью системы Licox. Зонд вводится непосредственно через кожу в качестве цервикального дренажа и фиксируется по методике Витцеля в желудочном канале. Его удаляют после трех измерений (интраоперационно, через 24 часа и 48 часов после операции) PtiO2 как обычный дренаж. |
PAE будет выполняться с помощью артериографической процедуры перед операцией по резекции пищевода минимум за 14 дней до операции. Выполняют ангиограмму чревного ствола через бедренный доступ до и после эмболизации. Осуществляют эмболизацию спиралями левой желудочной артерии, селезеночной артерии и правой желудочной артерии. |
|
Без вмешательства: Контроль
Операция без предшествующего ишемического кондиционирования желудочного кондуита Измерение тканевого давления кислорода на обеих руках с помощью системы Licox. Зонд вводится непосредственно через кожу в качестве цервикального дренажа и фиксируется по методике Витцеля в желудочном канале. Его удаляют после трех измерений (интраоперационно, через 24 часа и 48 часов после операции) PtiO2 как обычный дренаж. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 90 дней
|
Клиника, эндоскопия или компьютерная томография с оральным контрастированием несостоятельности пищеводно-желудочного анастомоза.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевое давление кислорода (Ptio2)
Временное ограничение: 48 часов
|
Система мониторинга кислорода Licox, помещенная во время операции в желудочный канал.
Измерения: интраоперационно и через 24 часа и 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
Связь между PtiO2 и несостоятельностью анастомоза
Временное ограничение: 90 дней
|
Мы проанализируем корреляцию между измерением тканевого давления кислорода и предотвращением несостоятельности анастомоза.
|
90 дней
|
|
Ишемия желудочного канала
Временное ограничение: 90 дней
|
Пластическая ишемия при наличии одного или нескольких из следующих критериев:
|
90 дней
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователь проанализирует заболеваемость между двумя группами с общими послеоперационными осложнениями: - Несостоятельность анастомоза
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационная смертность определяется как любая смерть, независимо от причины, наступившая в течение 30 дней после операции в стационаре или вне его.
|
90 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
следователи рассмотрят со дня операции до дня выписки пациента из больницы
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Анастомотическая утечка
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- TIGOAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .