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Ischämische Konditionierung der Magenschleimhaut bei Speiseröhrenkrebs.

Studie zur ischämischen Konditionierung der Magenschleimhaut bei Speiseröhrenkrebs. Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung und Anastomoseninsuffizienz.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, um zu klären, ob die präoperative Embolisation von Magenarterien die Inzidenz von ösophagogastraler Leckage nach einer Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs im Vergleich einer Versuchsgruppe mit einer Kontrollgruppe verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit einem infrakarinalen Ösophaguskarzinom ist die Operation ein komplexer Eingriff und mit einer hohen Morbidität verbunden. Es besteht aus einer subtotalen Ösophagektomie mit tubulärer Gastroplastik und zervikaler ösophagogastrischer Anastomose. Die wichtigste Komplikation ist die Anastomoseninsuffizienz mit hoher Sterblichkeit. Unter den möglichen Ursachen einer Anastomoseninsuffizienz ist ein wichtiger Faktor die gestörte Mikrozirkulation in der Anastomosenregion nach der partiellen Devaskularisation des Magens während der Operation. Es gibt mehrere experimentelle Studien über die verschiedenen Techniken zur Verbesserung dieser Vaskularisierung und ihre Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung der Schleimhaut. Es gibt mehrere Methoden, die derzeit zur Beurteilung der Gewebeoxygenierung verwendet werden. Die polarographische Sauerstoffpartialdruckelektrode (pO2) gilt als „Goldstandard“ zur Messung der Sauerstoffspannung. Aus diesem Grund wird der Sauerstoffdruck im Gewebe (PtiO2) mit dem Licox®-System (Integra Neuroscience) in zwei Gruppen gemessen. Es gibt keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, um diese Fragen zu beantworten. Aus diesem Grund schlagen die Forscher vor, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten durchzuführen, die sich dieser Operation unterzogen haben, und zwei Gruppen zu vergleichen: Eine von ihnen wird eine präoperative arterielle Embolisation (PAE) durchführen und die andere wird direkt operiert, um dies zu demonstrieren wenn die ischämische Konditionierung durch PAE das Auftreten von anastomosenösophagogastraler Leckage verringern und die Oxygenierung der Magenleitung verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • VAL
      • Valencia, VAL, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Ösophagektomie mit zervikaler Ösophagogastrostomie bei Speiseröhrenkrebs benötigen
  • 18 Jahre oder älter
  • Karnofsky>50%
  • Annahme und Unterzeichnung der vollständigen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tracheobronchiale Fistel
  • Metastatische Krankheit
  • Anatomische vaskuläre Veränderungen, die eine Embolisation kontraindizieren (angeborene Zöliakie-Stammstenose, Vorhandensein eines Ligamentumbogens, atherosklerotische Stenose usw.)
  • Schwere kardiorespiratorische Insuffizienz
  • Weigern Sie sich, an der Studie mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Konditionierung

Präoperative Arterienembolisation vor Ösophagektomie

Messung des Gewebedrucks von Sauerstoff in beiden Armen durch das Licox-System. Die Sonde wird als zervikale Drainage direkt durch die Haut eingeführt und mittels Witzel-Technik in der Magensonde fixiert. Es wird nach den drei Messungen (intraoperativ, 24h und 48h postoperativ) des PtiO2 als normale Drainage entfernt.

Die PAE wird vor der Ösophagusresektion mindestens 14 Tage vor der Operation arteriographisch durchgeführt.

Über einen femoralen Zugang wird vor und nach der Embolisation ein Angiogramm des Truncus coeliacus durchgeführt. Eine Embolisation durch Spiralen der linken Magenarterie, der Milzarterie und der rechten Magenarterie wird realisiert.

Kein Eingriff: Kontrolle

Operation ohne vorherige ischämische Konditionierung der Magenleitung

Messung des Gewebedrucks von Sauerstoff in beiden Armen durch das Licox-System. Die Sonde wird als zervikale Drainage direkt durch die Haut eingeführt und mittels Witzel-Technik in der Magensonde fixiert. Es wird nach den drei Messungen (intraoperativ, 24h und 48h postoperativ) des PtiO2 als normale Drainage entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Klinik, Endoskopie oder Computertomographie mit oralem Kontrast der Dehiszenz der ösophagogastrischen Anastomose.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebedrucksauerstoff (Ptio2)
Zeitfenster: 48 Stunden
Licox-Sauerstoffüberwachungssystem, das während der Operation in der Magensonde platziert wird. Messungen: intraoperativ und 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Beziehung zwischen PtiO2 und Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Wir werden den Zusammenhang zwischen der Messung des Gewebedrucksauerstoffs und der Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz analysieren.
90 Tage
Ischämie der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 90 Tage

Plastische Ischämie, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen:

  • Endoskopischer Nachweis einer Magenschleimhautischämie
  • Nachweis in einem thorakoabdominellen CT mit endovenösem Kontrastmittel
90 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage

Der Prüfarzt analysiert die Morbidität zwischen den beiden Gruppen mit den üblichen postoperativen Komplikationen: - Anastomoseninsuffizienz

  • Wundinfektion
  • Lungenkomplikationen
  • Komplikationen im Zusammenhang mit PAE
  • Kardiologische Komplikationen
90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Sterblichkeit ist definiert als jeder Tod, unabhängig von der Ursache, der innerhalb von 30 Tagen nach der Operation innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses auftritt.
90 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ermittler berücksichtigen den Tag der Operation bis zu dem Tag, an dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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