- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04268654
Ischämische Konditionierung der Magenschleimhaut bei Speiseröhrenkrebs.
Studie zur ischämischen Konditionierung der Magenschleimhaut bei Speiseröhrenkrebs. Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung und Anastomoseninsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
VAL
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Valencia, VAL, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine Ösophagektomie mit zervikaler Ösophagogastrostomie bei Speiseröhrenkrebs benötigen
- 18 Jahre oder älter
- Karnofsky>50%
- Annahme und Unterzeichnung der vollständigen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Tracheobronchiale Fistel
- Metastatische Krankheit
- Anatomische vaskuläre Veränderungen, die eine Embolisation kontraindizieren (angeborene Zöliakie-Stammstenose, Vorhandensein eines Ligamentumbogens, atherosklerotische Stenose usw.)
- Schwere kardiorespiratorische Insuffizienz
- Weigern Sie sich, an der Studie mitzuarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ischämische Konditionierung
Präoperative Arterienembolisation vor Ösophagektomie Messung des Gewebedrucks von Sauerstoff in beiden Armen durch das Licox-System. Die Sonde wird als zervikale Drainage direkt durch die Haut eingeführt und mittels Witzel-Technik in der Magensonde fixiert. Es wird nach den drei Messungen (intraoperativ, 24h und 48h postoperativ) des PtiO2 als normale Drainage entfernt. |
Die PAE wird vor der Ösophagusresektion mindestens 14 Tage vor der Operation arteriographisch durchgeführt. Über einen femoralen Zugang wird vor und nach der Embolisation ein Angiogramm des Truncus coeliacus durchgeführt. Eine Embolisation durch Spiralen der linken Magenarterie, der Milzarterie und der rechten Magenarterie wird realisiert. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Operation ohne vorherige ischämische Konditionierung der Magenleitung Messung des Gewebedrucks von Sauerstoff in beiden Armen durch das Licox-System. Die Sonde wird als zervikale Drainage direkt durch die Haut eingeführt und mittels Witzel-Technik in der Magensonde fixiert. Es wird nach den drei Messungen (intraoperativ, 24h und 48h postoperativ) des PtiO2 als normale Drainage entfernt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
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Klinik, Endoskopie oder Computertomographie mit oralem Kontrast der Dehiszenz der ösophagogastrischen Anastomose.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebedrucksauerstoff (Ptio2)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Licox-Sauerstoffüberwachungssystem, das während der Operation in der Magensonde platziert wird.
Messungen: intraoperativ und 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden
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Beziehung zwischen PtiO2 und Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
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Wir werden den Zusammenhang zwischen der Messung des Gewebedrucksauerstoffs und der Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz analysieren.
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90 Tage
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Ischämie der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 90 Tage
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Plastische Ischämie, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen:
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90 Tage
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Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Prüfarzt analysiert die Morbidität zwischen den beiden Gruppen mit den üblichen postoperativen Komplikationen: - Anastomoseninsuffizienz
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90 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Postoperative Sterblichkeit ist definiert als jeder Tod, unabhängig von der Ursache, der innerhalb von 30 Tagen nach der Operation innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses auftritt.
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90 Tage
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Ermittler berücksichtigen den Tag der Operation bis zu dem Tag, an dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Anastomoseninsuffizienz
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIGOAL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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