Acondicionamiento Isquémico del Conducto Gástrico en el Cáncer de Esófago.
19 de enero de 2022 actualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Ensayo sobre acondicionamiento isquémico del conducto gástrico en cáncer de esófago. Efectos sobre la oxigenación y la fuga anastomótica.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado para aclarar si la embolización preoperatoria de las arterias gástricas puede reducir la incidencia de fuga esofagogástrica después de una esofagectomía por cáncer de esófago comparando un grupo experimental frente a un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con carcinoma de esófago infracarinal, la cirugía es un procedimiento complejo y con una alta morbilidad.
Consiste en una esofagectomía subtotal con gastroplastia tubular y anastomosis esofagogástrica cervical.
La complicación más importante es la fuga anastomótica con una alta mortalidad.
Entre las posibles causas de la fuga anastomótica, un factor importante es la alteración de la microcirculación en la región anastomótica después de la desvascularización parcial del estómago durante la cirugía.
Existen varios estudios experimentales sobre las diferentes técnicas para mejorar esta vascularización y sus efectos sobre la oxigenación de la mucosa.
Hay varios métodos utilizados actualmente para evaluar la oxigenación de los tejidos.
El electrodo polarográfico de presión parcial de oxígeno (pO2) ha sido considerado como el "estándar de oro" para medir la tensión de oxígeno.
Esta es la razón por la cual la presión tisular de oxígeno (PtiO2) será medida por el sistema Licox® (Integra Neuroscience) en dos grupos.
No hay ensayos controlados aleatorios prospectivos para responder a estas preguntas.
Por ello, los investigadores proponen realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en pacientes sometidos a esta cirugía, comparando dos grupos: a uno se le realizará una embolización arterial preoperatoria (EAP) y al otro se le operará directamente, para demostrar si el acondicionamiento isquémico por PAE puede reducir la incidencia de fuga esofagogástrica anastomótica y mejorar la oxigenación del conducto gástrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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VAL
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Valencia, VAL, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieren una esofagectomía con esofagogastrostomía cervical por cáncer de esófago
- 18 años o más
- Karnofsky>50%
- Aceptación y firma del consentimiento informado completo
Criterio de exclusión:
- Fístula traqueobronquial
- Enfermedad metástica
- Alteración anatómica vascular que contraindique la embolización (estenosis congénita del tronco celíaco, presencia de ligamento arqueado, estenosis aterosclerótica, etc,..)
- Insuficiencia cardiorrespiratoria grave
- Negarse a colaborar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento isquémico
Embolización arterial preoperatoria antes de la esofagectomía Medición de presión tisular de oxígeno en ambos brazos por sistema Licox. La sonda se introduce directamente a través de la piel a modo de drenaje cervical y se fija mediante técnica de Witzel en el conducto gástrico. Se retira tras las tres medidas (intraoperatoriamente, 24h y 48h postoperatorias) de la PtiO2 como drenaje normal. |
La PAE se realizará por procedimiento arteriográfico antes de la cirugía de resección esofágica mínimo 14 días antes de la cirugía. Se realiza una angiografía del tronco celíaco a través de un acceso femoral antes y después de la embolización. Se realiza embolización mediante coils de la arteria gástrica izquierda, arteria esplénica y arteria gástrica derecha. |
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Sin intervención: Control
Cirugía sin acondicionamiento isquémico previo del conducto gástrico Medición de presión tisular de oxígeno en ambos brazos por sistema Licox. La sonda se introduce directamente a través de la piel a modo de drenaje cervical y se fija mediante técnica de Witzel en el conducto gástrico. Se retira tras las tres medidas (intraoperatoriamente, 24h y 48h postoperatorias) de la PtiO2 como drenaje normal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Clínica, endoscopia o tomografía computarizada con contraste oral de dehiscencia de anastomosis esofagogástrica.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxígeno a presión tisular (Ptio2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Sistema de monitoreo de oxígeno Licox colocado durante la cirugía en el conducto gástrico.
Mediciones: intraoperatoriamente ya las 24 y 48 horas de la cirugía.
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48 horas
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Relación entre PtiO2 y fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Analizaremos la correlación entre la medición de la presión tisular de oxígeno y la prevención de fugas anastomóticas.
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90 dias
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Isquemia del conducto gástrico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Isquemia plastia cuando se presenta uno o más de los siguientes criterios:
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90 dias
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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El investigador analizará la morbilidad entre los dos grupos con las complicaciones postoperatorias comunes: - Fuga anastomótica
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90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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La mortalidad postoperatoria se ha definido como cualquier muerte, independientemente de la causa, que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la cirugía dentro o fuera del hospital.
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90 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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los investigadores considerarán desde el día de la cirugía hasta el día en que el paciente será dado de alta del hospital
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Fuga anastomótica
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- TIGOAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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