- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04268654
Ischemische conditionering van de maagleiding bij slokdarmkanker.
Proef over ischemische conditionering van de maagconduit bij slokdarmkanker. Effecten op oxygenatie en naadlekkage.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VAL
-
Valencia, VAL, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een slokdarmresectie nodig hebben met cervicale slokdarmastrostomie voor slokdarmkanker
- 18 jaar of ouder
- Karnofski>50%
- Aanvaarding en ondertekening van de volledige geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Fistel tracheobronchiaal
- Uitgezaaide ziekte
- Anatomische vasculaire verandering die een contra-indicatie vormt voor embolisatie (congenitale stenose van de romp van de coeliakie, aanwezigheid van boogvormig ligament, atherosclerotische stenose, enz.)
- Ernstig cardiorespiratoir falen
- Weiger mee te werken aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering
Preoperatieve slagaderembolisatie voorafgaand aan slokdarmresectie Weefseldruk- of zuurstofmeting in beide armen door Licox-systeem. De sonde wordt rechtstreeks door de huid ingebracht als cervicale drainage en wordt met de Witzel-techniek in de maagleiding gefixeerd. Het wordt verwijderd na de drie metingen (intraoperatief, 24 uur en 48 uur na de operatie) van de PtiO2 als een normale drainage. |
PAE zal minimaal 14 dagen voor de operatie worden uitgevoerd door middel van een arteriografische procedure voorafgaand aan een slokdarmresectieoperatie. Voor en na de embolisatie wordt een angiogram van de romp van de coeliakie gemaakt via een femorale toegang. Embolisatie door spoelen van de linker maagslagader, miltslagader en de rechter maagslagader wordt gerealiseerd. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Chirurgie zonder voorafgaande ischemische conditionering van de maagleiding Weefseldruk- of zuurstofmeting in beide armen door Licox-systeem. De sonde wordt rechtstreeks door de huid ingebracht als cervicale drainage en wordt met de Witzel-techniek in de maagleiding gefixeerd. Het wordt verwijderd na de drie metingen (intraoperatief, 24 uur en 48 uur na de operatie) van de PtiO2 als een normale drainage. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kliniek, endoscopie of computertomografie met oraal contrast van dehiscentie van oesofagogastrische anastomose.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefseldruk zuurstof (Ptio2)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Licox zuurstofmonitoringsysteem geplaatst tijdens de operatie in de maagslang.
Metingen: intraoperatief en 24 uur en 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
|
Relatie tussen PtiO2 en naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
We analyseren de correlatie tussen het meten van weefseldruk zuurstof en het voorkomen van naadlekkage.
|
90 dagen
|
|
Maagkanaal ischemie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Plastische ischemie wanneer een of meer van de volgende criteria aanwezig zijn:
|
90 dagen
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De onderzoeker zal de morbiditeit tussen de twee groepen analyseren met de gebruikelijke postoperatieve complicaties: - Naadlekkage
|
90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Postoperatieve mortaliteit is gedefinieerd als elk overlijden, ongeacht de oorzaak, binnen 30 dagen na een operatie in of buiten het ziekenhuis.
|
90 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
onderzoekers zullen overwegen vanaf de dag van de operatie tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Naadlekkage
- Slokdarmneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- TIGOAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .