Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering van de maagleiding bij slokdarmkanker.

Proef over ischemische conditionering van de maagconduit bij slokdarmkanker. Effecten op oxygenatie en naadlekkage.

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie om te verduidelijken of preoperatieve embolisatie van maagslagaders de incidentie van slokdarm-maaglekkage na een slokdarmresectie voor slokdarmkanker kan verminderen door een experimentele groep te vergelijken met een controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met infracarinaal slokdarmcarcinoom is de operatie een complexe procedure en met een hoge morbiditeit. Het bestaat uit een subtotale slokdarmresectie met tubulaire gastroplastiek en cervicale slokdarm-gastrische anastomose. De belangrijkste complicatie is de naadlekkage met een hoge mortaliteit. Onder de mogelijke oorzaken van naadlekkage is een belangrijke factor de verminderde microcirculatie in het anastomosegebied na de gedeeltelijke devascularisatie van de maag tijdens de operatie. Er zijn verschillende experimentele studies over de verschillende technieken om deze vascularisatie te verbeteren en hun effecten op mucosale oxygenatie. Er zijn momenteel verschillende methoden die worden gebruikt voor het beoordelen van weefseloxygenatie. De polarografische partiële zuurstofdruk (pO2)-elektrode wordt beschouwd als de 'gouden standaard' voor het meten van de zuurstofspanning. Dit is de reden waarom de weefseldruk van zuurstof (PtiO2) zal worden gemeten door het Licox® (Integra Neuroscience) systeem in twee groepen. Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om deze vragen te beantwoorden. Om deze reden stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten die deze operatie ondergingen, waarbij twee groepen werden vergeleken: een van hen zal een preoperatieve arteriële embolisatie (PAE) ondergaan, en de andere zal direct worden geopereerd, om aan te tonen als de ischemische conditionering door PAE de incidentie van anastomose-slokdarmlekkage kan verminderen en de oxygenatie van de maagleiding kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • VAL
      • Valencia, VAL, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een slokdarmresectie nodig hebben met cervicale slokdarmastrostomie voor slokdarmkanker
  • 18 jaar of ouder
  • Karnofski>50%
  • Aanvaarding en ondertekening van de volledige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Fistel tracheobronchiaal
  • Uitgezaaide ziekte
  • Anatomische vasculaire verandering die een contra-indicatie vormt voor embolisatie (congenitale stenose van de romp van de coeliakie, aanwezigheid van boogvormig ligament, atherosclerotische stenose, enz.)
  • Ernstig cardiorespiratoir falen
  • Weiger mee te werken aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische conditionering

Preoperatieve slagaderembolisatie voorafgaand aan slokdarmresectie

Weefseldruk- of zuurstofmeting in beide armen door Licox-systeem. De sonde wordt rechtstreeks door de huid ingebracht als cervicale drainage en wordt met de Witzel-techniek in de maagleiding gefixeerd. Het wordt verwijderd na de drie metingen (intraoperatief, 24 uur en 48 uur na de operatie) van de PtiO2 als een normale drainage.

PAE zal minimaal 14 dagen voor de operatie worden uitgevoerd door middel van een arteriografische procedure voorafgaand aan een slokdarmresectieoperatie.

Voor en na de embolisatie wordt een angiogram van de romp van de coeliakie gemaakt via een femorale toegang. Embolisatie door spoelen van de linker maagslagader, miltslagader en de rechter maagslagader wordt gerealiseerd.

Geen tussenkomst: Controle

Chirurgie zonder voorafgaande ischemische conditionering van de maagleiding

Weefseldruk- of zuurstofmeting in beide armen door Licox-systeem. De sonde wordt rechtstreeks door de huid ingebracht als cervicale drainage en wordt met de Witzel-techniek in de maagleiding gefixeerd. Het wordt verwijderd na de drie metingen (intraoperatief, 24 uur en 48 uur na de operatie) van de PtiO2 als een normale drainage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
Kliniek, endoscopie of computertomografie met oraal contrast van dehiscentie van oesofagogastrische anastomose.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefseldruk zuurstof (Ptio2)
Tijdsspanne: 48 uur
Licox zuurstofmonitoringsysteem geplaatst tijdens de operatie in de maagslang. Metingen: intraoperatief en 24 uur en 48 uur na de operatie.
48 uur
Relatie tussen PtiO2 en naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
We analyseren de correlatie tussen het meten van weefseldruk zuurstof en het voorkomen van naadlekkage.
90 dagen
Maagkanaal ischemie
Tijdsspanne: 90 dagen

Plastische ischemie wanneer een of meer van de volgende criteria aanwezig zijn:

  • Endoscopisch bewijs van ischemie van het maagslijmvlies
  • Bewijs in een thoracoabdominale CT met endoveneus contrast
90 dagen
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen

De onderzoeker zal de morbiditeit tussen de twee groepen analyseren met de gebruikelijke postoperatieve complicaties: - Naadlekkage

  • Wond infectie
  • Pulmonale complicaties
  • Complicaties gerelateerd aan PAE
  • Cardiologische complicaties
90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Postoperatieve mortaliteit is gedefinieerd als elk overlijden, ongeacht de oorzaak, binnen 30 dagen na een operatie in of buiten het ziekenhuis.
90 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
onderzoekers zullen overwegen vanaf de dag van de operatie tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren