Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk konditionering af gastrisk ledning ved esophageal cancer.

Forsøg om iskæmisk konditionering af gastrisk ledning ved esophageal cancer. Effekter på iltning og anastomotisk lækage.

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg for at afklare, om præoperativ embolisering af gastriske arterier kan reducere forekomsten af ​​oesophagogastrisk lækage efter en esophagektomi for esophageal cancer sammenligne en eksperimentel gruppe vs kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med infracarinal esophageal carcinom er operationen en kompleks procedure og med høj morbiditet. Den består af en subtotal esophagektomi med tubulær gastroplastik og cervikal esophagogastrisk anastomose. Den vigtigste komplikation er anastomotisk lækage med høj dødelighed. Blandt de mulige årsager til anastomotisk lækage er en vigtig faktor den nedsatte mikrocirkulation i det anastomotiske område efter den delvise devaskularisering af maven under operationen. Der er flere eksperimentelle undersøgelser om de forskellige teknikker til at forbedre denne vaskularisering og deres virkninger på slimhindeiltning. Der er flere metoder, der i øjeblikket anvendes til at vurdere vævsiltning. Det polarografiske partialtryk af oxygen (pO2) elektrode er blevet betragtet som "guldstandarden" til måling af oxygenspænding. Dette er grunden til, at vævstrykket af oxygen (PtiO2) vil blive målt af Licox® (Integra Neuroscience) system i to grupper. Der er ikke prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at besvare disse spørgsmål. Af denne grund foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der har gennemgået denne operation, hvor man sammenligner to grupper: en af ​​dem vil blive udført en præoperativ arteriel embolisering (PAE), og den anden vil blive opereret direkte for at demonstrere hvis den iskæmiske konditionering af PAE kan reducere forekomsten af ​​anastomotisk esophagogastrisk lækage og forbedre iltningen af ​​mavekanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • VAL
      • Valencia, VAL, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for en esophagektomi med cervikal esophagogastrostomi for esophageal cancer
  • 18 år eller derover
  • Karnofsky>50 %
  • Accept og underskrift af det fulde informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fistel tracheobronchial
  • Metastatisk sygdom
  • Anatomisk vaskulær ændring, der kontraindikerer emboliseringen (medfødt cøliaki trunkstenose, tilstedeværelse af bueformet ledbånd, aterosklerotisk stenose osv.)
  • Alvorlig kardiorespiratorisk svigt
  • Nægter at samarbejde i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iskæmisk konditionering

Præoperativ arterieembolisering før esophagectomy

Vævstryk af iltmåling i begge arme ved Licox-system. Sonden indsættes direkte gennem huden som en cervikal dræning, og den fikseres ved Witzel-teknik i mavekanalen. Det fjernes efter de tre målinger (intraoperativt, 24 timer og 48 timer efter operationen) af PtiO2 som en normal dræning.

PAE vil blive udført ved arteriografisk procedure før esophageal resektionsoperation minimum 14 dage før operationen.

Et angiogram af cøliakistammen udføres gennem en femoral adgang før og efter emboliseringen. Embolisering med spoler af venstre gastriske arterie, miltarterie og højre gastriske arterie realiseres.

Ingen indgriben: Styring

Kirurgi uden tidligere iskæmisk konditionering af mavekanalen

Vævstryk af iltmåling i begge arme ved Licox-system. Sonden indsættes direkte gennem huden som en cervikal dræning, og den fikseres ved Witzel-teknik i mavekanalen. Det fjernes efter de tre målinger (intraoperativt, 24 timer og 48 timer efter operationen) af PtiO2 som en normal dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage
Klinik, endoskopi eller computertomografi med oral kontrast af dehiscens af oesophagogastrisk anastomose.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ilt i væv (Ptio2)
Tidsramme: 48 timer
Licox iltovervågningssystem placeret under operationen i mavekanalen. Mål: intraoperativt og 24 timer og 48 timer efter operationen.
48 timer
Forholdet mellem PtiO2 og anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage
Vi vil analysere sammenhængen mellem måling af vævstryk oxygen og forebyggelse af anastomotisk lækage.
90 dage
Mavekanaliskæmi
Tidsramme: 90 dage

Plastic iskæmi, når et eller flere af følgende kriterier er til stede:

  • Endoskopisk tegn på gastrisk slimhindeiskæmi
  • Evidens i en thoracoabdominal CT med endovenøs kontrast
90 dage
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage

Investigator vil analysere morbiditeten mellem de to grupper med de almindelige postoperative komplikationer: - Anastomotisk lækage

  • Sårinfektion
  • Lungekomplikationer
  • Komplikationer relateret til PAE
  • Kardiologiske komplikationer
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Postoperativ mortalitet er blevet defineret som ethvert dødsfald, uanset årsag, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen ind eller ud af hospitalet.
90 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
efterforskere vil overveje fra dagen for operationen til den dag, hvor patienten udskrives fra hospitalet
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal anastomotisk lækage

Kliniske forsøg med Preoperativ arteriel embolisering

3
Abonner