- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04268654
Iskæmisk konditionering af gastrisk ledning ved esophageal cancer.
Forsøg om iskæmisk konditionering af gastrisk ledning ved esophageal cancer. Effekter på iltning og anastomotisk lækage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VAL
-
Valencia, VAL, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har behov for en esophagektomi med cervikal esophagogastrostomi for esophageal cancer
- 18 år eller derover
- Karnofsky>50 %
- Accept og underskrift af det fulde informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fistel tracheobronchial
- Metastatisk sygdom
- Anatomisk vaskulær ændring, der kontraindikerer emboliseringen (medfødt cøliaki trunkstenose, tilstedeværelse af bueformet ledbånd, aterosklerotisk stenose osv.)
- Alvorlig kardiorespiratorisk svigt
- Nægter at samarbejde i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Iskæmisk konditionering
Præoperativ arterieembolisering før esophagectomy Vævstryk af iltmåling i begge arme ved Licox-system. Sonden indsættes direkte gennem huden som en cervikal dræning, og den fikseres ved Witzel-teknik i mavekanalen. Det fjernes efter de tre målinger (intraoperativt, 24 timer og 48 timer efter operationen) af PtiO2 som en normal dræning. |
PAE vil blive udført ved arteriografisk procedure før esophageal resektionsoperation minimum 14 dage før operationen. Et angiogram af cøliakistammen udføres gennem en femoral adgang før og efter emboliseringen. Embolisering med spoler af venstre gastriske arterie, miltarterie og højre gastriske arterie realiseres. |
Ingen indgriben: Styring
Kirurgi uden tidligere iskæmisk konditionering af mavekanalen Vævstryk af iltmåling i begge arme ved Licox-system. Sonden indsættes direkte gennem huden som en cervikal dræning, og den fikseres ved Witzel-teknik i mavekanalen. Det fjernes efter de tre målinger (intraoperativt, 24 timer og 48 timer efter operationen) af PtiO2 som en normal dræning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage
|
Klinik, endoskopi eller computertomografi med oral kontrast af dehiscens af oesophagogastrisk anastomose.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ilt i væv (Ptio2)
Tidsramme: 48 timer
|
Licox iltovervågningssystem placeret under operationen i mavekanalen.
Mål: intraoperativt og 24 timer og 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
Forholdet mellem PtiO2 og anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage
|
Vi vil analysere sammenhængen mellem måling af vævstryk oxygen og forebyggelse af anastomotisk lækage.
|
90 dage
|
Mavekanaliskæmi
Tidsramme: 90 dage
|
Plastic iskæmi, når et eller flere af følgende kriterier er til stede:
|
90 dage
|
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Investigator vil analysere morbiditeten mellem de to grupper med de almindelige postoperative komplikationer: - Anastomotisk lækage
|
90 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Postoperativ mortalitet er blevet defineret som ethvert dødsfald, uanset årsag, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen ind eller ud af hospitalet.
|
90 dage
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
|
efterforskere vil overveje fra dagen for operationen til den dag, hvor patienten udskrives fra hospitalet
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIGOAL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal anastomotisk lækage
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Preoperativ arteriel embolisering
-
Chestnut Medical TechnologiesAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterendeProstatahyperplasi, benignFrankrig
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkendt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressurininkontinens | de Novo StressurininkontinensCanada
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPosturalt takykardisyndromForenede Stater
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
University of CalgaryRekruttering
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringBlødning | Blødende blødningFrankrig, Australien