Iskæmisk konditionering af gastrisk ledning ved esophageal cancer.
19. januar 2022 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Forsøg om iskæmisk konditionering af gastrisk ledning ved esophageal cancer. Effekter på iltning og anastomotisk lækage.
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg for at afklare, om præoperativ embolisering af gastriske arterier kan reducere forekomsten af oesophagogastrisk lækage efter en esophagektomi for esophageal cancer sammenligne en eksperimentel gruppe vs kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med infracarinal esophageal carcinom er operationen en kompleks procedure og med høj morbiditet.
Den består af en subtotal esophagektomi med tubulær gastroplastik og cervikal esophagogastrisk anastomose.
Den vigtigste komplikation er anastomotisk lækage med høj dødelighed.
Blandt de mulige årsager til anastomotisk lækage er en vigtig faktor den nedsatte mikrocirkulation i det anastomotiske område efter den delvise devaskularisering af maven under operationen.
Der er flere eksperimentelle undersøgelser om de forskellige teknikker til at forbedre denne vaskularisering og deres virkninger på slimhindeiltning.
Der er flere metoder, der i øjeblikket anvendes til at vurdere vævsiltning.
Det polarografiske partialtryk af oxygen (pO2) elektrode er blevet betragtet som "guldstandarden" til måling af oxygenspænding.
Dette er grunden til, at vævstrykket af oxygen (PtiO2) vil blive målt af Licox® (Integra Neuroscience) system i to grupper.
Der er ikke prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at besvare disse spørgsmål.
Af denne grund foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der har gennemgået denne operation, hvor man sammenligner to grupper: en af dem vil blive udført en præoperativ arteriel embolisering (PAE), og den anden vil blive opereret direkte for at demonstrere hvis den iskæmiske konditionering af PAE kan reducere forekomsten af anastomotisk esophagogastrisk lækage og forbedre iltningen af mavekanalen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
VAL
-
Valencia, VAL, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har behov for en esophagektomi med cervikal esophagogastrostomi for esophageal cancer
- 18 år eller derover
- Karnofsky>50 %
- Accept og underskrift af det fulde informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fistel tracheobronchial
- Metastatisk sygdom
- Anatomisk vaskulær ændring, der kontraindikerer emboliseringen (medfødt cøliaki trunkstenose, tilstedeværelse af bueformet ledbånd, aterosklerotisk stenose osv.)
- Alvorlig kardiorespiratorisk svigt
- Nægter at samarbejde i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iskæmisk konditionering
Præoperativ arterieembolisering før esophagectomy Vævstryk af iltmåling i begge arme ved Licox-system. Sonden indsættes direkte gennem huden som en cervikal dræning, og den fikseres ved Witzel-teknik i mavekanalen. Det fjernes efter de tre målinger (intraoperativt, 24 timer og 48 timer efter operationen) af PtiO2 som en normal dræning. |
PAE vil blive udført ved arteriografisk procedure før esophageal resektionsoperation minimum 14 dage før operationen. Et angiogram af cøliakistammen udføres gennem en femoral adgang før og efter emboliseringen. Embolisering med spoler af venstre gastriske arterie, miltarterie og højre gastriske arterie realiseres. |
|
Ingen indgriben: Styring
Kirurgi uden tidligere iskæmisk konditionering af mavekanalen Vævstryk af iltmåling i begge arme ved Licox-system. Sonden indsættes direkte gennem huden som en cervikal dræning, og den fikseres ved Witzel-teknik i mavekanalen. Det fjernes efter de tre målinger (intraoperativt, 24 timer og 48 timer efter operationen) af PtiO2 som en normal dræning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage
|
Klinik, endoskopi eller computertomografi med oral kontrast af dehiscens af oesophagogastrisk anastomose.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ilt i væv (Ptio2)
Tidsramme: 48 timer
|
Licox iltovervågningssystem placeret under operationen i mavekanalen.
Mål: intraoperativt og 24 timer og 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
|
Forholdet mellem PtiO2 og anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage
|
Vi vil analysere sammenhængen mellem måling af vævstryk oxygen og forebyggelse af anastomotisk lækage.
|
90 dage
|
|
Mavekanaliskæmi
Tidsramme: 90 dage
|
Plastic iskæmi, når et eller flere af følgende kriterier er til stede:
|
90 dage
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Investigator vil analysere morbiditeten mellem de to grupper med de almindelige postoperative komplikationer: - Anastomotisk lækage
|
90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Postoperativ mortalitet er blevet defineret som ethvert dødsfald, uanset årsag, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen ind eller ud af hospitalet.
|
90 dage
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
|
efterforskere vil overveje fra dagen for operationen til den dag, hvor patienten udskrives fra hospitalet
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIGOAL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .