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Conditionnement ischémique du conduit gastrique dans le cancer de l'œsophage.

19 janvier 2022 mis à jour par: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Essai sur le conditionnement ischémique du conduit gastrique dans le cancer de l'œsophage. Effets sur l'oxygénation et la fuite anastomotique.

Cette étude est un essai clinique randomisé visant à clarifier si l'embolisation préopératoire des artères gastriques peut réduire l'incidence des fuites œsogastriques après une œsophagectomie pour cancer de l'œsophage comparant un groupe expérimental à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'un carcinome infracarinal de l'œsophage, la chirurgie est une procédure complexe et avec une morbidité élevée. Il consiste en une oesophagectomie subtotale avec gastroplastie tubulaire et anastomose cervicale oesogastrique. La complication la plus importante est la fuite anastomotique avec une mortalité élevée. Parmi les causes possibles de fuite anastomotique, un facteur important est la microcirculation altérée dans la région anastomotique après la dévascularisation partielle de l'estomac pendant la chirurgie. Il existe plusieurs études expérimentales sur les différentes techniques permettant d'améliorer cette vascularisation et leurs effets sur l'oxygénation des muqueuses. Il existe plusieurs méthodes actuellement utilisées pour évaluer l'oxygénation des tissus. L'électrode polarographique de pression partielle d'oxygène (pO2) a été considérée comme «l'étalon-or» pour mesurer la tension d'oxygène. C'est la raison pour laquelle la pression tissulaire en oxygène (PtiO2) sera mesurée par le système Licox® (Integra Neuroscience) en deux groupes. Il n'existe pas d'essais contrôlés randomisés prospectifs pour répondre à ces questions. Pour cette raison, les enquêteurs proposent de réaliser un essai prospectif randomisé contrôlé chez des patients ayant subi cette chirurgie, en comparant deux groupes : l'un d'entre eux sera réalisé une embolisation artérielle préopératoire (EPA), et l'autre sera opéré directement, pour démontrer si le conditionnement ischémique par PAE peut réduire l'incidence des fuites œsogastriques anastomotiques et améliorer l'oxygénation du conduit gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • VAL
      • Valencia, VAL, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant une oesophagectomie avec oesophagogastrostomie cervicale pour un cancer de l'oesophage
  • 18 ans ou plus
  • Karnofsky>50%
  • Acceptation et signature du consentement éclairé complet

Critère d'exclusion:

  • Fistule trachéobronchique
  • Maladie métastatique
  • Altération vasculaire anatomique qui contre-indique l'embolisation (sténose congénitale du tronc cœliaque, présence de ligament arqué, sténose athérosclérotique, etc..)
  • Insuffisance cardiorespiratoire sévère
  • Refuser de collaborer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement ischémique

Embolisation artérielle préopératoire avant oesophagectomie

Mesure de la pression tissulaire de l'oxygène dans les deux bras par le système Licox. La sonde est insérée directement à travers la peau comme un drainage cervical et elle est fixée par la technique de Witzel dans le conduit gastrique. Elle est retirée après les trois mesures (peropératoire, 24h et 48h postopératoires) de la PtiO2 comme un drainage normal.
Procédure: Embolisation artérielle préopératoire

L'EPA sera réalisée par procédure artériographique avant la chirurgie de résection œsophagienne minimum 14 jours avant la chirurgie.

Une angiographie du tronc coeliaque est réalisée par un accès fémoral avant et après l'embolisation. L'embolisation par coils de l'artère gastrique gauche, de l'artère splénique et de l'artère gastrique droite est réalisée.
Aucune intervention: Contrôler

Chirurgie sans conditionnement ischémique préalable du conduit gastrique

Mesure de la pression tissulaire de l'oxygène dans les deux bras par le système Licox. La sonde est insérée directement à travers la peau comme un drainage cervical et elle est fixée par la technique de Witzel dans le conduit gastrique. Elle est retirée après les trois mesures (peropératoire, 24h et 48h postopératoires) de la PtiO2 comme un drainage normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite anastomotique
Délai: 90 jours
Clinique, endoscopie ou tomodensitométrie avec contraste oral de déhiscence de l'anastomose oesophagogastrique.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygène à pression tissulaire (Ptio2)
Délai: 48 heures
Système de surveillance de l'oxygène Licox placé pendant la chirurgie dans le conduit gastrique. Mesures : en peropératoire et 24 heures et 48 heures après la chirurgie.
48 heures
Relation entre PtiO2 et fuite anastomotique
Délai: 90 jours
Nous analyserons la corrélation entre la mesure de la pression tissulaire en oxygène et la prévention des fuites anastomotiques.
90 jours
Ischémie du conduit gastrique
Délai: 90 jours

Ischémie de plastie lorsqu'un ou plusieurs des critères suivants sont présents :

  • Preuve endoscopique d'ischémie de la muqueuse gastrique
  • Preuve dans un scanner thoracoabdominal avec contraste endoveineux
90 jours
Morbidité
Délai: 90 jours

L'investigateur analysera la morbidité entre les deux groupes avec les complications postopératoires courantes : - Fuite anastomotique

  • Infection de la plaie
  • Complications pulmonaires
  • Complications liées à l'EPA
  • Complications cardiologiques
90 jours
Mortalité
Délai: 90 jours
La mortalité postopératoire a été définie comme tout décès, quelle qu'en soit la cause, survenant dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital.
90 jours
Séjour à l'hopital
Délai: 90 jours
les enquêteurs prendront en compte depuis le jour de la chirurgie jusqu'au jour où le patient sortira de l'hôpital
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIGOAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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