WorkWell: 仕事に基づく活動とメタボリックヘルス
2023年5月8日 更新者：Arizona State University
WorkWell: 糖尿病前症の座りがちなオフィス ワーカーにおける立位および光強度の身体活動の増加に関する前臨床パイロット研究
この研究では、実際のオフィス環境で定期的に立ったり、軽い強度の身体活動を行ったりすることで、さまざまな前臨床の心血管代謝バイオマーカーを改善できるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、一定の間隔で立位と軽度の身体活動 (つまり、ゆっくりとしたウォーキング) を実世界で行うことによって、さまざまな前臨床心血管代謝バイオマーカー (腸内微生物叢、採血によって測定) を改善できるかどうかを判断するために実施されています。オフィス環境。 この試験は、追加の臨床試験につながるパイロット データを生成することを目的としています。
一次仮説: 立っている運動と軽い強度の身体活動の両方を増やすと、正常な職場での行動の対照条件と比較して、血液代謝物と腸内微生物叢組成の差異によって測定される代謝機能のバイオマーカーが改善されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Arizona State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 主な作業活動が座って行われる仕事をしている
- 主要なワークスペースで、立ったり座ったりできるワークステーションを使用できるスペースと能力がある
- オフィス環境またはリモートで週 4 日以上働く
- BMIが25.0以上（アジア系の人は23.0以上）
除外基準:
- 現在糖尿病の薬を服用中
以下の薬または治療のいずれかを服用している：
- 高血圧を抑える薬
- 高血糖を治療する薬
- 血液希釈剤
- ホルモン補充療法（過去12ヶ月）
- コルチコステロイド
- 高用量スタチン（Dr. 投与量に基づいて適格性を判断する Reaven、MD)
- 第2世代抗精神病薬
- 現在または以前の足または下肢の怪我
- 昇降式ワークステーションの現在の使用状況
- 現在の喫煙者
- 神経筋または心血管障害、または深部静脈血栓症または呼吸器系の問題を含むその他の深刻なアクティブな医学的問題
- -被験者が最大30分間立ったり、軽い強度の歩行をしたりするのを妨げる身体障害または筋骨格状態を持っています
- 医師または他の医療提供者のそばで長時間座ったり立ったりしないようにアドバイスされている
- -炎症性腸または腸の吸収不良状態の病歴
- 過去 3 か月間のプレバイオティクス、プロバイオティクス、または抗生物質の使用
- 深刻な食物アレルギーまたは制限
- 通常の週に 3 日以上旅行する予定の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：動く、立つ
通常の動作状態、次にスタンディング状態、次に LPA 状態。
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参加者は、通常の行動条件で観察された時間から、立っている時間の中央値よりも 1 時間あたりさらに 6 分間立つように求められます。
参加者は、通常の行動条件で観察された時間から、LPA 時間の中央値よりも 1 時間あたり 6 分間追加で実行するよう求められます。
参加者は、通常の作業環境で 1 週間、通常の作業活動を行うよう求められます。
作業環境の変更や、参加するアクティビティの指示はありません。
この期間は、通常の立ち位置と LPA 行動を理解し、他の条件での立ち位置と LPA 行動に対する個人的な変化を判断するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：立つ、動く
通常の動作状態、次に LPA 状態、その後にスタンディング状態。
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参加者は、通常の行動条件で観察された時間から、立っている時間の中央値よりも 1 時間あたりさらに 6 分間立つように求められます。
参加者は、通常の行動条件で観察された時間から、LPA 時間の中央値よりも 1 時間あたり 6 分間追加で実行するよう求められます。
参加者は、通常の作業環境で 1 週間、通常の作業活動を行うよう求められます。
作業環境の変更や、参加するアクティビティの指示はありません。
この期間は、通常の立ち位置と LPA 行動を理解し、他の条件での立ち位置と LPA 行動に対する個人的な変化を判断するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間での食後2時間の曲線下面積血糖の変化
時間枠：2週間
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参加者は、通常の行動状態 (第 1 週) と両方の実験条件 (第 2 ～ 3 週および第 5 ～ 6 週) の間、Abbott Freestyle Libre 連続血糖モニターを着用するよう求められます。
研究スタッフは、スクリーニングおよび調査訪問時に CGM センサーを挿入します。
この挿入のためのトレーニングは、登録された研究看護師によって行われます。
CGM センサーは、最大 14 日間連続して装着できるように設計およびテストされています。
センサーは、研究中の適切な時点で、訓練を受けた研究スタッフによって配置および削除されます。
食後の期間は、標準化された昼食の後に続きます。
曲線下面積の計算は、この昼食の配達から 2 時間後に行われます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間でのベースライン職場立ち時間の変化
時間枠：2週間
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参加者は、介入期間全体を通して activPAL 加速度計を着用するよう求められます。
デバイスからのデータは、各調査の訪問時にダウンロードされます。
activPAL デバイスは右大腿部に装着され、低エネルギー Bluetooth が装備されており、提供されたスマートフォン アプリケーションとワイヤレスで通信して、参加者にフィードバックを提供し、プロトコルに準拠します。
勤務時間は自己報告ログによって評価され、これらの報告に基づいて activPAL 時間が抽出されます。
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2週間
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2 週間での基準となる職場の足踏み時間の変化
時間枠：2週間
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参加者は、介入期間全体を通して activPAL 加速度計を着用するよう求められます。
デバイスからのデータは、各調査の訪問時にダウンロードされます。
activPAL デバイスは右大腿部に装着され、低エネルギー Bluetooth が装備されており、提供されたスマートフォン アプリケーションとワイヤレスで通信して、参加者にフィードバックを提供し、プロトコルに準拠します。
勤務時間は自己報告ログによって評価され、これらの報告に基づいて activPAL 時間が抽出されます。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受容性/満足度
時間枠：2週間
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各条件の最後にある介入受容性アンケートは、各参加者の知覚された介入の受容性を引き出します。
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2週間
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2週間の空腹時血糖の変化
時間枠：2週間
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10 ～ 12 時間の絶食を確認した後、血液サンプル (約 15 ml、約大さじ 1 杯) を静脈穿刺で採取して、グルコースのマーカーを測定します。
回収後、血液を 1,100 x g、4°C で 20 分間遠心分離し、血清、血漿、および赤血球を分注して、サンプル収集完了時のその後の分析のために摂氏 -80 度で保存します。
採血は、アリゾナ生物医学共同研究所の臨床スタッフによって行われます。
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2週間
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2週間での大腿動脈反応性の変化
時間枠：2週間
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大腿動脈流動媒介拡張（FAFMD） 大腿動脈の内皮依存拡張は、B モード超音波（Terason uSmart 3300+™、バーリントン MA）を使用して、上腕動脈反応性タスク フォースによって定められたガイドラインを使用して測定されます。
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2週間
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2週間での中央大動脈の拡張期および収縮期血圧の変化
時間枠：2週間
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すべての参加者は、薄暗い部屋に横になり、自動血圧計を使用して安静時の血圧を測定します。
その後、適切なサイズの血圧カフを左腕に装着し、非侵襲的 SphygmoCor システムを使用して中枢および末梢血圧を評価します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。