WorkWell: op het werk gebaseerde activiteit en metabole gezondheid
8 mei 2023 bijgewerkt door: Arizona State University
WorkWell: een preklinische pilotstudie van meer staande en lichtintensieve fysieke activiteit bij prediabetische sedentaire kantoormedewerkers
Deze studie zal testen of een reeks preklinische cardiometabolische biomarkers kan worden verbeterd via regelmatige tussenpozen van staan en lichte fysieke activiteit in echte kantooromgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie wordt uitgevoerd om te bepalen of een reeks preklinische cardiometabolische biomarkers (gemeten via darmmicrobioom, bloedafname) kan worden verbeterd door regelmatig te staan en lichtintensieve fysieke activiteit (d.w.z. rustig wandelen) in de echte wereld kantoor omgevingen. Deze proef is bedoeld om proefgegevens te genereren die zullen leiden tot aanvullende klinische proeven.
Primaire hypothese: Het verhogen van zowel staande als lichtintensieve fysieke activiteit zal biomarkers van de metabolische functie verbeteren, zoals gemeten door bloedmetabolieten en differentiële overvloed van de samenstelling van het darmmicrobioom, in vergelijking met een controleconditie van normaal gedrag op de werkplek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 18 jaar en ouder
- Heeft een functie waarbij de primaire werkzaamheden zittend worden verricht
- Heeft de ruimte en mogelijkheid om een zit-sta-werkplek te gebruiken in hun primaire werkruimte
- Werkt in een kantooromgeving of op afstand gedurende ≥ 4 dagen per week
- Een BMI hebben van ≥ 25,0 (≥ 23,0 voor personen van Aziatische afkomst)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel diabetesmedicatie
Het gebruik van een van de volgende medicijnen of behandelingen:
- Medicatie om hoge bloeddruk onder controle te houden
- Medicatie om hoge glucose te behandelen
- Bloedverdunners
- Hormoonsubstitutietherapie (in de afgelopen 12 maanden)
- Corticosteroïden
- Hoge dosis statines (Dr. Reaven, MD om geschiktheid te beoordelen op basis van dosering)
- 2e generatie antipsychotica
- Huidig of eerder letsel aan voet of onderste ledematen
- Huidig gebruik zit-sta werkplek
- Huidige roker
- Neuromusculaire of cardiovasculaire aandoeningen of andere ernstige actieve medische problemen, waaronder diepe veneuze trombose of ademhalingsproblemen
- Heeft een lichamelijke beperking of aandoening aan het bewegingsapparaat waardoor de proefpersoon maximaal 30 minuten niet kan staan of lichtintensief kan lopen
- Is geadviseerd om langdurig zitten of staan te vermijden door een arts of andere zorgverlener
- Geschiedenis van inflammatoire darm- of intestinale malabsorptie
- Gebruik van prebiotica, probiotica of antibiotica in de laatste 3 maanden
- Ernstige voedselallergieën of -beperkingen
- Deelnemers die 3 of meer dagen van hun typische week zullen reizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bewegen, staan
Gebruikelijke gedragsconditie, gevolgd door de staande conditie, gevolgd door de LPA-conditie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om 6 minuten extra per uur boven hun mediane statijd te staan vanaf de geobserveerde tijd in de gebruikelijke gedragstoestand.
Deelnemers wordt gevraagd om 6 extra minuten per uur boven hun mediane LPA-tijd uit te voeren vanaf de geobserveerde tijd in de gebruikelijke gedragstoestand.
Deelnemers wordt gevraagd gedurende een week hun normale werkzaamheden uit te voeren in hun normale werkomgeving.
Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in hun werkomgeving of er zullen geen instructies worden gegeven aan welke activiteiten ze moeten deelnemen.
Deze periode wordt gebruikt om hun normale houding en LPA-gedrag te begrijpen om de gepersonaliseerde veranderingen in hun status en LPA-gedrag in de andere omstandigheden te bepalen.
|
|
Actieve vergelijker: Staan, bewegen
Gebruikelijke gedragsconditie, gevolgd door de LPA-conditie, gevolgd door de staande conditie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om 6 minuten extra per uur boven hun mediane statijd te staan vanaf de geobserveerde tijd in de gebruikelijke gedragstoestand.
Deelnemers wordt gevraagd om 6 extra minuten per uur boven hun mediane LPA-tijd uit te voeren vanaf de geobserveerde tijd in de gebruikelijke gedragstoestand.
Deelnemers wordt gevraagd gedurende een week hun normale werkzaamheden uit te voeren in hun normale werkomgeving.
Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in hun werkomgeving of er zullen geen instructies worden gegeven aan welke activiteiten ze moeten deelnemen.
Deze periode wordt gebruikt om hun normale houding en LPA-gedrag te begrijpen om de gepersonaliseerde veranderingen in hun status en LPA-gedrag in de andere omstandigheden te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 2 uur postprandiale oppervlakte-onder-de-curve bloedglucose na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Abbott Freestyle Libre continue glucosemonitor te dragen tijdens de gebruikelijke gedragsconditie (week 1) en beide experimentele condities (week 2-3 en week 5-6).
Onderzoeksmedewerkers brengen de CGM-sensor in bij de screenings- en studiebezoeken.
De training voor deze plaatsing zal worden uitgevoerd door een geregistreerde onderzoeksverpleegkundige.
De CGM-sensoren zijn ontworpen en getest om maximaal 14 dagen continu te worden gedragen.
Sensoren zullen tijdens het onderzoek op geschikte tijdstippen worden geplaatst en verwijderd door getraind onderzoekspersoneel.
De postprandiale periode volgt op een gestandaardiseerde lunchmaaltijd.
Area-under-the-curve-berekeningen zijn gebaseerd op 2 uur na levering van deze lunchmaaltijd.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in statijd op de basislijn na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de gehele interventieperiode een activPAL-versnellingsmeter te dragen.
Bij elk studiebezoek worden gegevens van de apparaten gedownload.
Het activPAL-apparaat wordt op de rechterdij gedragen en is uitgerust met energiezuinige Bluetooth en communiceert draadloos met de meegeleverde smartphone-applicatie om feedback te geven aan de deelnemer en naleving van het protocol.
De tijd op de werkplek wordt beoordeeld door middel van een zelfrapportagelogboek en de activPAL-tijd wordt op basis van deze rapporten geëxtraheerd.
|
2 weken
|
|
Verandering in basiswerkstaptijd na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de gehele interventieperiode een activPAL-versnellingsmeter te dragen.
Bij elk studiebezoek worden gegevens van de apparaten gedownload.
Het activPAL-apparaat wordt op de rechterdij gedragen en is uitgerust met energiezuinige Bluetooth en communiceert draadloos met de meegeleverde smartphone-applicatie om feedback te geven aan de deelnemer en naleving van het protocol.
De tijd op de werkplek wordt beoordeeld door middel van een zelfrapportagelogboek en de activPAL-tijd wordt op basis van deze rapporten geëxtraheerd.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid/tevredenheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
De vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de interventie aan het einde van elke conditie zal de waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie door elke deelnemer ophelderen.
|
2 weken
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Na verificatie van het vasten gedurende 10-12 uur, wordt een bloedmonster (ongeveer 15 ml, ongeveer 1 eetlepel) verzameld via venapunctie om markers van glucose te meten.
Na afname wordt het bloed gedurende 20 minuten bij 1100 x g bij 4°C gecentrifugeerd en worden serum, plasma en erytrocyten in porties verdeeld en bij -80°C bewaard voor latere analyse nadat de monsterafname is voltooid.
Bloed zal worden afgenomen door klinisch personeel van het Arizona Biomedical Collaborative Laboratory.
|
2 weken
|
|
Verandering in reactiviteit van de dijslagader na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Femoral Artery Flow Mediated Dilation (FAFMD) Endotheelafhankelijke dilatatie van de femorale arterie zal worden gemeten met behulp van B-mode echografie (Terason uSmart 3300+™, Burlington MA) volgens richtlijnen van de Brachial Artery Reactivity Task Force.
|
2 weken
|
|
Verandering in de diastolische en systolische bloeddruk van de centrale aorta na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Alle deelnemers gaan in een slecht verlichte kamer liggen en laten de bloeddruk in rust meten met behulp van een automatische bloeddrukmeter.
Daarna wordt een bloeddrukmanchet van de juiste maat om de linkerarm geplaatst en wordt de centrale en perifere bloeddruk bepaald met behulp van het niet-invasieve SphygmoCor-systeem.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .