WorkWell: atividade baseada no trabalho e saúde metabólica
8 de maio de 2023 atualizado por: Arizona State University
WorkWell: um estudo piloto pré-clínico de aumento da atividade física em pé e de intensidade leve em trabalhadores de escritório sedentários pré-diabéticos
Este estudo testará se uma variedade de biomarcadores cardiometabólicos pré-clínicos pode ser melhorada por meio de intervalos regulares de atividade física em pé e de intensidade leve em ambientes de escritório do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto está sendo conduzido para determinar se uma variedade de biomarcadores cardiometabólicos pré-clínicos (medidos por meio do microbioma intestinal, coleta de sangue) podem ser melhorados por meio de intervalos regulares de atividade física em pé e de intensidade leve (ou seja, caminhada de lazer) no mundo real ambientes de escritório. Este ensaio destina-se a gerar dados piloto que levarão a ensaios clínicos adicionais.
Hipótese primária: O aumento da atividade física em pé e de intensidade leve melhorará os biomarcadores da função metabólica, medidos pelos metabólitos sanguíneos e pela abundância diferencial da composição do microbioma intestinal, em comparação com uma condição de controle do comportamento normal no local de trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arizona State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens a partir de 18 anos
- Ocupa um cargo em que as atividades de trabalho primárias são realizadas sentadas
- Tem espaço e capacidade para usar uma estação de trabalho sit-to-stand em seu espaço de trabalho principal
- Trabalha em um ambiente de escritório ou remotamente por ≥ 4 dias por semana
- Ter um IMC ≥ 25,0 (≥23,0 para indivíduos de ascendência asiática)
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicação para diabetes
Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos:
- Medicação para controlar a hipertensão
- Medicação para tratar glicose alta
- anticoagulantes
- Terapia de reposição hormonal (nos últimos 12 meses)
- Corticosteróides
- Estatinas em altas doses (Dr. Reaven, MD para julgar a elegibilidade com base na dosagem)
- Antipsicóticos de 2ª geração
- Lesões atuais ou anteriores do pé ou dos membros inferiores
- Uso atual da estação de trabalho sit-stand
- Fumante atual
- Distúrbios neuromusculares ou cardiovasculares ou outros problemas médicos ativos graves, incluindo trombose venosa profunda ou problemas respiratórios
- Tem uma deficiência física ou condição musculoesquelética que impedirá o indivíduo de ficar em pé ou caminhar em intensidade leve por no máximo 30 minutos
- Foi aconselhado a evitar períodos prolongados sentado ou em pé por um médico ou outro profissional de saúde
- História de intestino inflamatório ou condições de má absorção intestinal
- Uso de prebióticos, probióticos ou antibióticos nos últimos 3 meses
- Alergias ou restrições alimentares graves
- Participantes que viajarão 3 ou mais dias fora de sua semana normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mover, Ficar
Condição de comportamento usual, seguida pela condição em pé, seguida pela condição LPA.
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Os participantes serão solicitados a ficar de pé 6 minutos adicionais por hora acima de seu tempo mediano em relação ao tempo observado na condição de comportamento usual.
Os participantes serão solicitados a realizar 6 minutos adicionais por hora acima do tempo mediano do LPA a partir do tempo observado na condição de comportamento usual.
Os participantes serão solicitados a realizar suas atividades normais de trabalho em seu ambiente normal de trabalho por uma semana.
Não haverá modificações em seu ambiente de trabalho ou instruções dadas sobre quais atividades participar.
Este período será usado para entender sua postura normal e comportamentos de LPA para determinar as mudanças personalizadas em sua postura e comportamentos de LPA em outras condições.
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Comparador Ativo: Ficar, Mover
Condição de comportamento usual, seguida pela condição LPA, seguida pela condição em pé.
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Os participantes serão solicitados a ficar de pé 6 minutos adicionais por hora acima de seu tempo mediano em relação ao tempo observado na condição de comportamento usual.
Os participantes serão solicitados a realizar 6 minutos adicionais por hora acima do tempo mediano do LPA a partir do tempo observado na condição de comportamento usual.
Os participantes serão solicitados a realizar suas atividades normais de trabalho em seu ambiente normal de trabalho por uma semana.
Não haverá modificações em seu ambiente de trabalho ou instruções dadas sobre quais atividades participar.
Este período será usado para entender sua postura normal e comportamentos de LPA para determinar as mudanças personalizadas em sua postura e comportamentos de LPA em outras condições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia pós-prandial da área sob a curva de 2 horas em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Os participantes serão solicitados a usar o monitor contínuo de glicose Abbott Freestyle Libre durante a condição de comportamento usual (semana 1) e ambas as condições experimentais (semanas 2-3 e semanas 5-6).
A equipe de pesquisa inserirá o sensor CGM nas visitas de triagem e estudo.
O treinamento para esta inserção será conduzido por uma enfermeira pesquisadora registrada.
Os sensores CGM foram projetados e testados para serem usados continuamente por até 14 dias.
Os sensores serão colocados e removidos por equipe de pesquisa treinada em pontos de tempo apropriados ao longo do estudo.
O período pós-prandial seguirá uma refeição de almoço padronizada.
Os cálculos da área sob a curva serão baseados em 2 horas após a entrega desta refeição de almoço.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de pé de linha de base no local de trabalho em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro activPAL durante todo o período de intervenção.
Os dados dos dispositivos serão baixados em cada visita do estudo.
O dispositivo activPAL é usado na coxa direita e está equipado com Bluetooth de baixa energia e se comunicará sem fio com o aplicativo de smartphone fornecido para fornecer feedback ao participante e conformidade com o protocolo.
O tempo no local de trabalho será avaliado por um registro de autorrelato e o tempo do activPAL será extraído com base nesses relatórios.
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2 semanas
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Mudança no tempo de passo do local de trabalho de linha de base em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro activPAL durante todo o período de intervenção.
Os dados dos dispositivos serão baixados em cada visita do estudo.
O dispositivo activPAL é usado na coxa direita e está equipado com Bluetooth de baixa energia e se comunicará sem fio com o aplicativo de smartphone fornecido para fornecer feedback ao participante e conformidade com o protocolo.
O tempo no local de trabalho será avaliado por um registro de autorrelato e o tempo do activPAL será extraído com base nesses relatórios.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade/satisfação do tratamento
Prazo: 2 semanas
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O questionário de aceitabilidade da intervenção no final de cada condição irá eliciar a aceitabilidade percebida da intervenção por cada participante.
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2 semanas
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Mudança na glicemia de jejum em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Após verificar o jejum de 10-12 horas, será coletada uma amostra de sangue (cerca de 15 ml, aproximadamente 1 colher de sopa) por punção venosa para dosagem dos marcadores de glicose.
Após a retirada, o sangue será centrifugado a 1.100 x g a 4°C por 20 minutos, e soro, plasma e eritrócitos serão aliquotados e armazenados a -80 graus Celsius para posterior análise após a finalização da coleta da amostra.
O sangue será coletado pela equipe clínica do Arizona Biomedical Collaborative Laboratory.
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2 semanas
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Mudança na reatividade da artéria femoral em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Femoral (FAFMD) A dilatação dependente do endotélio da artéria femoral será medida usando ultrassom em modo B (Terason uSmart 3300+™, Burlington MA) usando as diretrizes estabelecidas pela Força-Tarefa de Reatividade da Artéria Braquial.
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2 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica e sistólica da aorta central em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Todos os participantes se deitarão em uma sala mal iluminada e terão a pressão arterial em repouso medida por meio de uma máquina automatizada de pressão arterial.
Posteriormente, um manguito de pressão arterial de tamanho apropriado será colocado no braço esquerdo e as pressões sanguíneas central e periférica serão avaliadas usando o sistema não invasivo SphygmoCor.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .