WorkWell: рабочая активность и метаболическое здоровье
8 мая 2023 г. обновлено: Arizona State University
WorkWell: доклиническое пилотное исследование повышенного стояния и физической активности легкой интенсивности у преддиабетических сидячих офисных работников
В этом исследовании будет проверено, можно ли улучшить ряд доклинических кардиометаболических биомаркеров с помощью регулярных интервалов стояния и физической активности легкой интенсивности в реальных офисных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование проводится, чтобы определить, можно ли улучшить ряд доклинических кардиометаболических биомаркеров (измеряемых с помощью кишечного микробиома, забора крови) с помощью регулярных интервалов стояния и легкой физической активности (например, неторопливая ходьба) в реальных условиях. офисные среды. Это испытание предназначено для получения пилотных данных, которые приведут к дополнительным клиническим испытаниям.
Первичная гипотеза: увеличение физической активности стоя и легкой интенсивности улучшит биомаркеры метаболической функции, измеряемые метаболитами в крови и различной численностью состава кишечного микробиома, по сравнению с контрольным состоянием нормального поведения на рабочем месте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины от 18 лет и старше
- Имеет работу, на которой основная работа выполняется сидя
- Имеет место и возможность использовать сидячую рабочую станцию на своем основном рабочем месте.
- Работа в офисе или удаленно ≥ 4 дней в неделю
- Иметь ИМТ ≥ 25,0 (≥ 23,0 для лиц азиатского происхождения)
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает лекарства от диабета
Прием любого из следующих лекарств или методов лечения:
- Лекарства для контроля высокого кровяного давления
- Лекарства для лечения высокого уровня глюкозы
- Разбавители крови
- Заместительная гормональная терапия (за последние 12 месяцев)
- Кортикостероиды
- Статины в высоких дозах (Dr. Reaven, MD, чтобы принять решение о приемлемости на основе дозировки)
- нейролептики 2 поколения
- Текущие или предыдущие травмы стопы или нижних конечностей
- Текущее использование рабочей станции сидя-стоя
- Текущий курильщик
- Нервно-мышечные или сердечно-сосудистые расстройства или другие серьезные активные медицинские проблемы, включая тромбоз глубоких вен или проблемы с дыханием.
- Имеет физические недостатки или проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые не позволяют субъекту стоять или ходить с легкой интенсивностью в течение максимум 30 минут.
- Было рекомендовано избегать длительного сидения или стояния рядом с врачом или другим поставщиком медицинских услуг.
- История воспалительных заболеваний кишечника или кишечной мальабсорбции
- Использование пребиотиков, пробиотиков или антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Серьезная пищевая аллергия или ограничения
- Участники, которые будут путешествовать 3 или более дней из своей обычной недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двигаться, стоять
Состояние обычного поведения, за которым следует состояние стояния, за которым следует состояние LPA.
|
Участников попросят стоять дополнительно на 6 минут в час сверх их среднего времени стояния по сравнению с наблюдаемым временем в условиях обычного поведения.
Участников попросят выполнять на 6 дополнительных минут в час больше их среднего времени LPA по сравнению с наблюдаемым временем в условиях обычного поведения.
Участникам будет предложено выполнять свою обычную работу в своей обычной рабочей среде в течение одной недели.
Не будет никаких изменений в их рабочей среде или указаний о том, в каких мероприятиях участвовать.
Этот период будет использоваться для понимания их нормального положения и поведения LPA, чтобы определить персонализированные изменения их положения и поведения LPA в других условиях.
|
|
Активный компаратор: Стоять, двигаться
Состояние обычного поведения, за которым следует состояние LPA, за которым следует состояние стояния.
|
Участников попросят стоять дополнительно на 6 минут в час сверх их среднего времени стояния по сравнению с наблюдаемым временем в условиях обычного поведения.
Участников попросят выполнять на 6 дополнительных минут в час больше их среднего времени LPA по сравнению с наблюдаемым временем в условиях обычного поведения.
Участникам будет предложено выполнять свою обычную работу в своей обычной рабочей среде в течение одной недели.
Не будет никаких изменений в их рабочей среде или указаний о том, в каких мероприятиях участвовать.
Этот период будет использоваться для понимания их нормального положения и поведения LPA, чтобы определить персонализированные изменения их положения и поведения LPA в других условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи в области под кривой через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Участникам будет предложено носить монитор непрерывного уровня глюкозы Abbott Freestyle Libre в обычном поведении (неделя 1) и в обоих экспериментальных условиях (недели 2-3 и недели 5-6).
Исследовательский персонал будет вставлять датчик CGM во время скрининга и учебных посещений.
Обучение для этой вставки будет проводиться зарегистрированной медицинской сестрой-исследователем.
Датчики CGM были разработаны и испытаны для непрерывного ношения до 14 дней.
Датчики будут размещаться и удаляться обученным исследовательским персоналом в соответствующие моменты времени на протяжении всего исследования.
Постпрандиальный период следует за стандартным обеденным приемом пищи.
Расчеты площади под кривой будут основываться на двух часах после доставки обеда.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного времени стояния на рабочем месте через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Участникам будет предложено носить акселерометр activPAL в течение всего периода вмешательства.
Данные с устройств будут загружаться при каждом учебном визите.
Устройство activPAL надевается на правое бедро и оснащено Bluetooth с низким энергопотреблением и будет связываться по беспроводной сети с прилагаемым приложением для смартфона, чтобы обеспечить обратную связь с участником и соблюдение протокола.
Время на рабочем месте будет оцениваться с помощью журнала самоотчетов, и время activPAL будет извлечено на основе этих отчетов.
|
2 недели
|
|
Изменение исходного времени шагания на рабочем месте через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Участникам будет предложено носить акселерометр activPAL в течение всего периода вмешательства.
Данные с устройств будут загружаться при каждом учебном визите.
Устройство activPAL надевается на правое бедро и оснащено Bluetooth с низким энергопотреблением и будет связываться по беспроводной сети с прилагаемым приложением для смартфона, чтобы обеспечить обратную связь с участником и соблюдение протокола.
Время на рабочем месте будет оцениваться с помощью журнала самоотчетов, и время activPAL будет извлечено на основе этих отчетов.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость/удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета приемлемости вмешательства в конце каждого состояния выявит воспринимаемую каждым участником приемлемость вмешательства.
|
2 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы крови натощак через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
После подтверждения голодания в течение 10-12 часов образец крови (около 15 мл, примерно 1 столовая ложка) будет взят через вену для измерения маркеров глюкозы.
После отбора кровь будет центрифугирована при 1100 x g при 4 ° C в течение 20 минут, а сыворотка, плазма и эритроциты будут разделены на аликвоты и сохранены при -80 градусах Цельсия для последующего анализа после завершения сбора образцов.
Кровь будет взята клиническим персоналом Аризонской биомедицинской совместной лаборатории.
|
2 недели
|
|
Изменение реактивности бедренной артерии через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Расширение, опосредованное кровотоком в бедренной артерии (FAFMD) Эндотелий-зависимое расширение бедренной артерии будет измеряться с помощью ультразвука в В-режиме (Terason uSmart 3300+™, Burlington MA) в соответствии с рекомендациями, изложенными Целевой группой по реактивности плечевых артерий.
|
2 недели
|
|
Изменение центрального аортального диастолического и систолического артериального давления через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Все участники ложатся в тускло освещенную комнату и измеряют артериальное давление в состоянии покоя с помощью автоматического аппарата для измерения артериального давления.
После этого на левую руку будет наложена манжета для измерения артериального давления соответствующего размера, и будет оцениваться центральное и периферическое артериальное давление с помощью неинвазивной системы SphygmoCor.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .