WorkWell: Pracovní aktivita a metabolické zdraví
8. května 2023 aktualizováno: Arizona State University
WorkWell: Předklinická pilotní studie zvýšené fyzické aktivity vestoje a světelné intenzity u prediabetických sedavých administrativních pracovníků
Tato studie bude testovat, zda lze řadu preklinických kardiometabolických biomarkerů zlepšit prostřednictvím pravidelných intervalů stání a fyzické aktivity se světelnou intenzitou v reálném kancelářském prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie se provádí s cílem zjistit, zda lze řadu preklinických kardiometabolických biomarkerů (měřených prostřednictvím střevního mikrobiomu, odběru krve) zlepšit prostřednictvím pravidelných intervalů stání a fyzické aktivity se světelnou intenzitou (tj. klidná chůze) v reálném světě. kancelářské prostředí. Tato studie má generovat pilotní data, která povedou k dalším klinickým studiím.
Primární hypotéza: Zvýšení fyzické aktivity vestoje i intenzity světla zlepší biomarkery metabolické funkce, měřené krevními metabolity a rozdílným množstvím složení střevního mikrobiomu, ve srovnání s kontrolními podmínkami normálního chování na pracovišti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 18 let a více
- Zastává zaměstnání, kde se primární pracovní činnosti provádějí vsedě
- Disponuje prostorem a schopností používat ve svém primárním pracovním prostoru pracovní stanici „sed-to-stand“.
- Pracuje v kanceláři nebo na dálku ≥ 4 dny v týdnu
- Mít BMI ≥ 25,0 (≥ 23,0 u jedinců asijského původu)
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá léky na cukrovku
Užívání některého z následujících léků nebo léčebných postupů:
- Léky na kontrolu vysokého krevního tlaku
- Léky k léčbě vysoké hladiny glukózy
- Léky na ředění krve
- Hormonální substituční terapie (v posledních 12 měsících)
- kortikosteroidy
- Vysoké dávky statinů (Dr. Reaven, MD k posouzení způsobilosti na základě dávkování)
- Antipsychotika 2. generace
- Aktuální nebo předchozí poranění nohy nebo dolní končetiny
- Současné využití pracovní stanice vsedě
- Současný kuřák
- Neuromuskulární nebo kardiovaskulární poruchy nebo jiné závažné aktivní zdravotní problémy, včetně hluboké žilní trombózy nebo respiračních problémů
- Má fyzické postižení nebo muskuloskeletální stav, který zabrání subjektu stát nebo chůzi s mírnou intenzitou po dobu maximálně 30 minut
- Bylo doporučeno vyhnout se dlouhému sezení nebo stání u lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče
- Anamnéza zánětlivých stavů střev nebo střevní malabsorpce
- Užívání prebiotik, probiotik nebo antibiotik v posledních 3 měsících
- Závažné potravinové alergie nebo omezení
- Účastníci, kteří budou cestovat 3 nebo více dní ze svého typického týdne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pohyb, Stand
Podmínka obvyklého chování, po níž následuje stav vestoje, následovaný podmínkou LPA.
|
Účastníci budou požádáni, aby stáli dalších 6 minut za hodinu nad jejich střední dobu stání oproti pozorované době za podmínek obvyklého chování.
Účastníci budou požádáni, aby provedli dalších 6 minut za hodinu nad jejich střední LPA čas od pozorovaného času za podmínek obvyklého chování.
Účastníci budou požádáni, aby po dobu jednoho týdne vykonávali své běžné pracovní činnosti ve svém běžném pracovním prostředí.
V jejich pracovním prostředí nedojde k žádným úpravám ani k pokynům, jakých činností se mají účastnit.
Toto období bude použito k pochopení jejich normálního postavení a chování LPA k určení přizpůsobených změn jejich postavení a chování LPA za jiných podmínek.
|
|
Aktivní komparátor: Stůj, hýbej se
Podmínka obvyklého chování, po níž následuje podmínka LPA, po níž následuje stav ve stoje.
|
Účastníci budou požádáni, aby stáli dalších 6 minut za hodinu nad jejich střední dobu stání oproti pozorované době za podmínek obvyklého chování.
Účastníci budou požádáni, aby provedli dalších 6 minut za hodinu nad jejich střední LPA čas od pozorovaného času za podmínek obvyklého chování.
Účastníci budou požádáni, aby po dobu jednoho týdne vykonávali své běžné pracovní činnosti ve svém běžném pracovním prostředí.
V jejich pracovním prostředí nedojde k žádným úpravám ani k pokynům, jakých činností se mají účastnit.
Toto období bude použito k pochopení jejich normálního postavení a chování LPA k určení přizpůsobených změn jejich postavení a chování LPA za jiných podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykémie 2 hodiny po jídle v oblasti pod křivkou po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili kontinuální glukometr Abbott Freestyle Libre během podmínek obvyklého chování (1. týden) a obou experimentálních podmínek (2.–3. týden a 5.–6. týden).
Výzkumní pracovníci vloží senzor CGM při screeningu a studijních návštěvách.
Školení pro toto zavádění bude provádět registrovaná výzkumná sestra.
Senzory CGM byly navrženy a testovány pro nepřetržité nošení po dobu až 14 dnů.
Senzory budou umístěny a odstraněny vyškoleným výzkumným personálem ve vhodných časových bodech v průběhu studie.
Postprandiální období bude následovat po standardizovaném obědě.
Výpočty plochy pod křivkou budou založeny na 2 hodinách po dodání tohoto oběda.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí doby stání na pracovišti po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr activPAL po celou dobu intervence.
Data ze zařízení budou stažena při každé studijní návštěvě.
Zařízení activPAL se nosí na pravém stehně a je vybaveno nízkoenergetickým Bluetooth a bude bezdrátově komunikovat s dodanou aplikací pro chytré telefony, aby poskytla účastníkovi zpětnou vazbu a dodržela protokol.
Čas na pracovišti bude vyhodnocen pomocí protokolu self-report a na základě těchto zpráv bude extrahován čas activPAL.
|
2 týdny
|
|
Změna výchozího času na pracovišti po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr activPAL po celou dobu intervence.
Data ze zařízení budou stažena při každé studijní návštěvě.
Zařízení activPAL se nosí na pravém stehně a je vybaveno nízkoenergetickým Bluetooth a bude bezdrátově komunikovat s dodanou aplikací pro chytré telefony, aby poskytla zpětnou vazbu účastníkovi a dodržela protokol.
Čas na pracovišti bude vyhodnocen pomocí protokolu self-report a na základě těchto zpráv bude extrahován čas activPAL.
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost/spokojenost léčby
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník přijatelnosti intervence na konci každé podmínky zjistí u každého účastníka vnímanou přijatelnost intervence.
|
2 týdny
|
|
Změna glykémie nalačno po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Po ověření hladovění po dobu 10-12 hodin bude odebrán vzorek krve (asi 15 ml, přibližně 1 polévková lžíce) pomocí venepunkce k měření markerů glukózy.
Po odebrání bude krev centrifugována při 1 100 x g při 4 °C po dobu 20 minut a sérum, plazma a erytrocyty budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 stupních Celsia pro následnou analýzu po dokončení odběru vzorků.
Krev bude odebrána klinickým personálem Arizona Biomedical Collaborative Laboratory.
|
2 týdny
|
|
Změna reaktivity femorální arterie po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem femorální arterie (FAFMD) Dilatace femorální arterie závislá na endotelu bude měřena pomocí ultrazvuku v B-módu (Terason uSmart 3300+™, Burlington MA) za použití pokynů stanovených Brachial Artery Reactivity Task Force.
|
2 týdny
|
|
Změna diastolického a systolického krevního tlaku centrální aorty po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Všichni účastníci si lehnou do spoře osvětlené místnosti a nechají si změřit klidový krevní tlak pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku.
Poté bude na levou paži umístěna manžeta na měření krevního tlaku odpovídající velikosti a pomocí neinvazivního systému SphygmoCor bude vyhodnocen centrální a periferní krevní tlak.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .