WorkWell: 업무 기반 활동 및 신진대사 건강
2023년 5월 8일 업데이트: Arizona State University
WorkWell: 당뇨병 전증이 있는 앉아서 일하는 직장인의 기립 및 가벼운 신체 활동 증가에 대한 전임상 파일럿 연구
이 연구는 실제 사무실 환경에서 일정한 간격의 서 있고 가벼운 강도의 신체 활동을 통해 다양한 전임상 심장대사 바이오마커가 개선될 수 있는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 다양한 전임상 심장 대사 바이오마커(장내 미생물, 혈액 채취를 통해 측정)가 실생활에서 일정한 간격의 서기와 가벼운 강도의 신체 활동(즉, 여유롭게 걷기)을 통해 개선될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 사무실 환경. 이 시험은 추가 임상 시험으로 이어질 파일럿 데이터를 생성하기 위한 것입니다.
1차 가설: 일어서거나 가벼운 강도의 신체 활동을 모두 늘리면 정상적인 작업장 행동의 통제 조건에 비해 혈액 대사 산물 및 장내 미생물군집 구성의 차이로 측정되는 대사 기능의 바이오마커가 향상될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Arizona State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 주된 업무 활동이 이루어지는 자리에 앉아서 일을 합니다.
- 기본 작업 공간에서 기립형 워크스테이션을 사용할 수 있는 공간과 기능이 있습니다.
- 주당 4일 이상 사무실 환경에서 또는 원격으로 작업
- BMI ≥ 25.0(아시아계 개인의 경우 ≥23.0)
제외 기준:
- 현재 당뇨병 약을 복용 중
다음 약물 또는 치료 중 하나를 복용:
- 고혈압을 조절하는 약물
- 고혈당 치료를 위한 약물
- 혈액 희석제
- 호르몬 대체 요법(지난 12개월 동안)
- 코르티코스테로이드
- 고용량 스타틴(Dr. Reaven, MD는 복용량에 따라 적격성을 판단)
- 2세대 항정신병약
- 현재 또는 이전의 발 또는 하지 부상
- 높낮이 워크스테이션의 현재 사용
- 현재 흡연자
- 심부 정맥 혈전증 또는 호흡기 문제를 포함한 신경근 또는 심혈관 장애 또는 기타 심각한 활성 의학적 문제
- 피험자가 최대 30분 동안 서 있거나 가벼운 걷기를 할 수 없는 신체 장애 또는 근골격계 질환이 있는 경우
- 의사 또는 기타 의료 서비스 제공자 옆에서 장시간 앉거나 서 있는 것을 피하도록 조언을 받았습니다.
- 염증성 장 또는 장 흡수 장애 상태의 병력
- 지난 3개월 동안 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 항생제 사용
- 심각한 음식 알레르기 또는 제한
- 일반적인 주에서 3일 이상 여행하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이동, 서
일반적인 행동 조건, 서 있는 조건, LPA 조건이 뒤따릅니다.
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참가자는 일반적인 행동 조건에서 관찰된 시간보다 평균 서 있는 시간보다 시간당 6분 더 서 있어야 합니다.
참가자는 일반적인 행동 조건에서 관찰된 시간에서 LPA 시간 중앙값보다 시간당 6분 더 수행해야 합니다.
참가자는 일주일 동안 정상적인 작업 환경에서 정상적인 작업 활동을 수행해야 합니다.
작업 환경에 대한 수정이나 참여할 활동에 대한 지침이 제공되지 않습니다.
이 기간은 다른 조건에서 자신의 스탠딩 및 LPA 행동에 대한 개인화된 변경 사항을 결정하기 위해 정상적인 스탠딩 및 LPA 행동을 이해하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 서다, 움직이다
일반적인 행동 조건, LPA 조건, 서 있는 조건.
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참가자는 일반적인 행동 조건에서 관찰된 시간보다 평균 서 있는 시간보다 시간당 6분 더 서 있어야 합니다.
참가자는 일반적인 행동 조건에서 관찰된 시간에서 LPA 시간 중앙값보다 시간당 6분 더 수행해야 합니다.
참가자는 일주일 동안 정상적인 작업 환경에서 정상적인 작업 활동을 수행해야 합니다.
작업 환경에 대한 수정이나 참여할 활동에 대한 지침이 제공되지 않습니다.
이 기간은 다른 조건에서 자신의 스탠딩 및 LPA 행동에 대한 개인화된 변경 사항을 결정하기 위해 정상적인 스탠딩 및 LPA 행동을 이해하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 식후 2시간 후 곡선 아래 영역 혈당의 변화
기간: 이주
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참가자는 일반적인 행동 조건(1주)과 두 실험 조건(2-3주 및 5-6주) 동안 Abbott Freestyle Libre 연속 혈당 모니터를 착용해야 합니다.
연구원은 스크리닝 및 연구 방문 시 CGM 센서를 삽입합니다.
이 삽입을 위한 교육은 등록된 연구 간호사가 수행합니다.
CGM 센서는 최대 14일 동안 지속적으로 착용하도록 설계 및 테스트되었습니다.
훈련된 연구 직원이 연구 기간 동안 적절한 시점에 센서를 배치하고 제거합니다.
식후 기간은 표준화된 점심 식사를 따릅니다.
곡선 아래 영역 계산은 이 점심 식사 배달 후 2시간을 기준으로 합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 작업장 서 있는 시간 2주에서의 변화
기간: 이주
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참가자는 전체 개입 기간 동안 activPAL 가속도계를 착용해야 합니다.
장치의 데이터는 각 연구 방문 시 다운로드됩니다.
activPAL 장치는 오른쪽 허벅지에 착용하고 저에너지 Bluetooth가 장착되어 있으며 제공된 스마트폰 애플리케이션과 무선으로 통신하여 참가자에게 피드백을 제공하고 프로토콜을 준수합니다.
작업장 시간은 자체 보고 로그로 평가되며 activPAL 시간은 이러한 보고서를 기반으로 추출됩니다.
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이주
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2주 기준 작업장 걷기 시간의 변화
기간: 이주
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참가자는 전체 개입 기간 동안 activPAL 가속도계를 착용해야 합니다.
장치의 데이터는 각 연구 방문 시 다운로드됩니다.
activPAL 장치는 오른쪽 허벅지에 착용하고 저에너지 Bluetooth가 장착되어 있으며 제공된 스마트폰 애플리케이션과 무선으로 통신하여 참가자에게 피드백을 제공하고 프로토콜을 준수합니다.
작업장 시간은 자체 보고 로그로 평가되며 activPAL 시간은 이러한 보고서를 기반으로 추출됩니다.
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용성/만족도
기간: 이주
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각 조건의 끝에 있는 개입 수용성 설문지는 개입에 대한 각 참가자의 인지된 수용성을 끌어낼 것입니다.
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이주
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2주째 공복혈당 변화
기간: 이주
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10~12시간 공복 확인 후 정맥혈을 통해 채혈(약 15ml, 약 1큰술)하여 혈당지표를 측정합니다.
회수 후 혈액은 1,100 x g, 4°C에서 20분 동안 원심분리하고 혈청, 혈장 및 적혈구는 분주하여 샘플 수집 완료 후 후속 분석을 위해 -80℃에서 보관합니다.
혈액은 Arizona Biomedical Collaborative Laboratory 임상 직원이 채취합니다.
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이주
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2주 후 대퇴동맥 반응성의 변화
기간: 이주
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FAFMD(Femoral Artery Flow Mediated Dilation) 대퇴 동맥의 내피 의존성 확장은 Brachial Artery Reactivity Task Force에서 제시한 지침을 사용하여 B-모드 초음파(Terason uSmart 3300+™, Burlington MA)를 사용하여 측정됩니다.
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이주
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2주 시점에서 중앙 대동맥 이완기 및 수축기 혈압의 변화
기간: 이주
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모든 참가자는 조명이 어두운 방에 누워 자동 혈압 기계를 사용하여 안정시 혈압을 측정합니다.
그 후 적절한 크기의 혈압 커프를 왼팔에 놓고 비침습 SphygmoCor 시스템을 사용하여 중추 및 말초 혈압을 평가합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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