WorkWell: Arbeidsbasert aktivitet og metabolsk helse
8. mai 2023 oppdatert av: Arizona State University
WorkWell: En pre-klinisk pilotstudie av økt stående og lett intensitet fysisk aktivitet hos prediabetiske stillesittende kontorarbeidere
Denne studien vil teste om en rekke pre-kliniske kardiometabolske biomarkører kan forbedres via regelmessige intervaller med stående og lett intensitet fysisk aktivitet i virkelige kontormiljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien blir utført for å finne ut om en rekke prekliniske kardiometabolske biomarkører (målt via tarmmikrobiom, blodprøvetaking) kan forbedres via regelmessige intervaller med stående og lett intensitet fysisk aktivitet (dvs. rolig gange) i den virkelige verden kontormiljøer. Denne studien er ment å generere pilotdata som vil føre til ytterligere kliniske studier.
Primær hypotese: Økning av både stående og lysintensitets fysisk aktivitet vil forbedre biomarkører for metabolsk funksjon, målt ved blodmetabolitter og forskjellig overflod av tarmmikrobiomsammensetning, sammenlignet med en kontrolltilstand for normal arbeidsplassadferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn 18 år og eldre
- Har en jobb hvor primære arbeidsaktiviteter gjøres sittende
- Har plass og evne til å bruke en sittende arbeidsstasjon i sitt primære arbeidsområde
- Jobber på kontor eller eksternt i ≥ 4 dager per uke
- Ha en BMI ≥ 25,0 (≥ 23,0 for personer av asiatisk avstamning)
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden diabetesmedisiner
Tar noen av følgende medisiner eller behandlinger:
- Medisiner for å kontrollere høyt blodtrykk
- Medisiner for å behandle høyt glukose
- Blodfortynner
- Hormonerstatningsterapi (i de siste 12 månedene)
- Kortikosteroider
- Høydose statiner (Dr. Reaven, MD for å avgjøre valgbarhet basert på dosering)
- 2. generasjons antipsykotika
- Nåværende eller tidligere fot- eller underekstremitetsskader
- Dagens bruk av sitt-stå arbeidsstasjon
- Nåværende røyker
- Nevromuskulære eller kardiovaskulære lidelser eller andre alvorlige aktive medisinske problemer, inkludert dyp venetrombose eller luftveisproblemer
- Har en fysisk svekkelse eller muskel- og skjeletttilstand som vil hindre motivet fra å stå eller gå i lett intensitet i maksimalt 30 minutter
- Har blitt rådet til å unngå lengre perioder med å sitte eller stå av en lege eller annen helsepersonell
- Anamnese med inflammatoriske tarm- eller tarmmalabsorpsjonstilstander
- Bruk av prebiotika, probiotika eller antibiotika siste 3 måneder
- Alvorlige matallergier eller restriksjoner
- Deltakere som skal reise 3 eller flere dager ut av sin typiske uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flytt, stå
Vanlig atferdstilstand, etterfulgt av stående tilstand, etterfulgt av LPA-tilstand.
|
Deltakerne vil bli bedt om å stå ytterligere 6 minutter per time over sin gjennomsnittlige ståtid fra den observerte tiden i vanlig atferdstilstand.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre 6 ekstra minutter per time over sin median LPA-tid fra den observerte tiden i den vanlige atferdstilstanden.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre sine vanlige arbeidsaktiviteter i sitt vanlige arbeidsmiljø i en uke.
Det vil ikke bli endringer i arbeidsmiljøet eller instruksjoner om hvilke aktiviteter de skal delta i.
Denne perioden vil bli brukt til å forstå deres normale stående og LPA-atferd for å bestemme de personlige endringene i deres stående og LPA-atferd under de andre forholdene.
|
|
Aktiv komparator: Stå, flytt
Vanlig atferdstilstand, etterfulgt av LPA-tilstanden, etterfulgt av stående tilstand.
|
Deltakerne vil bli bedt om å stå ytterligere 6 minutter per time over sin gjennomsnittlige ståtid fra den observerte tiden i vanlig atferdstilstand.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre 6 ekstra minutter per time over sin median LPA-tid fra den observerte tiden i den vanlige atferdstilstanden.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre sine vanlige arbeidsaktiviteter i sitt vanlige arbeidsmiljø i en uke.
Det vil ikke bli endringer i arbeidsmiljøet eller instruksjoner om hvilke aktiviteter de skal delta i.
Denne perioden vil bli brukt til å forstå deres normale stående og LPA-atferd for å bestemme de personlige endringene i deres stående og LPA-atferd under de andre forholdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 2-timers postprandialt område-under-kurven blodsukker etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Abbott Freestyle Libre kontinuerlig glukosemonitor under den vanlige atferdstilstanden (uke 1) og begge eksperimentelle forhold (uke 2-3 og uke 5-6).
Forskere vil sette inn CGM-sensoren ved screening og studiebesøk.
Opplæringen for denne innsettingen vil bli utført av en registrert forskningssykepleier.
CGM-sensorene er designet og testet for å kunne bæres kontinuerlig i opptil 14 dager.
Sensorer vil bli plassert og fjernet av opplært forskningspersonell på passende tidspunkt gjennom hele studien.
Postprandialperioden vil følge et standardisert lunsjmåltid.
Areal-under-kurven-beregninger vil være basert på 2 timer etter levering av dette lunsjmåltidet.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline ståtid på arbeidsplassen ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et activPAL-akselerometer gjennom hele intervensjonsperioden.
Data fra enhetene vil bli lastet ned ved hvert studiebesøk.
ActivPAL-enheten bæres på høyre lår og er utstyrt med lavenergi Bluetooth og vil kommunisere trådløst med den medfølgende smarttelefonapplikasjonen for å gi tilbakemelding til deltakeren og overholdelse av protokollen.
Arbeidsplasstid vil bli vurdert av en egenrapporteringslogg og activPAL-tid vil bli hentet ut basert på disse rapportene.
|
2 uker
|
|
Endring i baseline arbeidsplass stepping tid ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et activPAL-akselerometer gjennom hele intervensjonsperioden.
Data fra enhetene vil bli lastet ned ved hvert studiebesøk.
ActivPAL-enheten bæres på høyre lår og er utstyrt med lavenergi Bluetooth og vil kommunisere trådløst med den medfølgende smarttelefonapplikasjonen for å gi tilbakemelding til deltakeren og overholdelse av protokollen.
Arbeidsplasstid vil bli vurdert av en egenrapporteringslogg og activPAL-tid vil bli hentet ut basert på disse rapportene.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings akseptabilitet/tilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Intervensjonsakseptabilitet spørreskjema på slutten av hver tilstand vil fremkalle hver deltakers oppfattede aksept av intervensjonen.
|
2 uker
|
|
Endring i fastende blodsukker etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Etter å ha verifisert faste i 10-12 timer, vil en blodprøve (ca. 15 ml, ca. 1 spiseskje) tas via venepunktur for å måle glukosemarkører.
Etter uttak vil blodet sentrifugeres ved 1100 x g ved 4 °C i 20 minutter, og serum, plasma og erytrocytter vil bli alikvotert og lagret ved -80 grader Celsius for påfølgende analyse når prøvetakingen er fullført.
Blod vil bli tatt av Arizona Biomedical Collaborative Laboratory kliniske ansatte.
|
2 uker
|
|
Endring i femoral arteriereaktivitet etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Femoral Artery Flow Mediated Dilatation (FAFMD) Endotelavhengig dilatasjon av femoral arterien vil bli målt ved hjelp av B-modus ultralyd (Terason uSmart 3300+™, Burlington MA) ved å bruke retningslinjer fastsatt av Brachial Artery Reactivity Task Force.
|
2 uker
|
|
Endring i sentral aorta diastolisk og systolisk blodtrykk etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Alle deltakere vil legge seg i et svakt opplyst rom og få målt hvileblodtrykk ved hjelp av en automatisert blodtrykksmaskin.
Deretter vil en passende størrelse blodtrykksmansjett plasseres på venstre arm, og sentrale og perifere blodtrykk vil bli vurdert ved bruk av det ikke-invasive SphygmoCor-systemet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .