WorkWell: Arbeitsbasierte Aktivität und metabolische Gesundheit
8. Mai 2023 aktualisiert von: Arizona State University
WorkWell: Eine vorklinische Pilotstudie zu erhöhter körperlicher Aktivität im Stehen und bei geringer Intensität bei prädiabetischen sitzenden Büroangestellten
Diese Studie wird testen, ob eine Reihe von vorklinischen kardiometabolischen Biomarkern durch regelmäßiges Stehen und leichte körperliche Aktivität in realen Büroumgebungen verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Reihe von präklinischen kardiometabolischen Biomarkern (gemessen über Darmmikrobiom, Blutabnahme) durch regelmäßiges Stehen und leichte körperliche Aktivität (z. B. gemütliches Gehen) in der realen Welt verbessert werden kann Büroumgebungen. Diese Studie soll Pilotdaten generieren, die zu weiteren klinischen Studien führen werden.
Primäre Hypothese: Die Erhöhung sowohl der körperlichen Aktivität im Stehen als auch bei leichter Intensität wird die Biomarker der Stoffwechselfunktion verbessern, gemessen anhand von Blutmetaboliten und der unterschiedlichen Häufigkeit der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, im Vergleich zu einer Kontrollbedingung des normalen Verhaltens am Arbeitsplatz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Arizona State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer ab 18 Jahren
- Hält einen Job inne, bei dem primäre Arbeitsaktivitäten im Sitzen ausgeführt werden
- Hat den Platz und die Fähigkeit, eine Sitz-Steh-Arbeitsstation in seinem primären Arbeitsbereich zu verwenden
- Arbeitet in einer Büroumgebung oder aus der Ferne für ≥ 4 Tage pro Woche
- Haben Sie einen BMI ≥ 25,0 (≥ 23,0 für Personen asiatischer Abstammung)
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit Diabetes-Medikamente ein
Einnahme eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen:
- Medikamente zur Kontrolle von Bluthochdruck
- Medikamente zur Behandlung von hohem Blutzucker
- Blutverdünner
- Hormonersatztherapie (in den letzten 12 Monaten)
- Kortikosteroide
- Hochdosierte Statine (Dr. Reaven, MD, um die Eignung basierend auf der Dosierung zu beurteilen)
- Antipsychotika der zweiten Generation
- Aktuelle oder frühere Fuß- oder Beinverletzungen
- Aktuelle Nutzung des Sitz-Steh-Arbeitsplatzes
- Derzeitiger Raucher
- Neuromuskuläre oder kardiovaskuläre Störungen oder andere schwerwiegende aktive medizinische Probleme, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Atemprobleme
- Hat eine körperliche Beeinträchtigung oder einen Zustand des Bewegungsapparates, der das Subjekt daran hindert, für maximal 30 Minuten zu stehen oder mit geringer Intensität zu gehen
- Wurde von einem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister angewiesen, längeres Sitzen oder Stehen zu vermeiden
- Vorgeschichte von entzündlichen Darm- oder intestinalen Malabsorptionszuständen
- Verwendung von Präbiotika, Probiotika oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Schwere Nahrungsmittelallergien oder Einschränkungen
- Teilnehmer, die 3 oder mehr Tage außerhalb ihrer typischen Woche reisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bewegen, stehen
Normalverhaltenszustand, gefolgt vom Standzustand, gefolgt vom LPA-Zustand.
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Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich 6 Minuten pro Stunde über ihrer mittleren Standzeit von der beobachteten Zeit im normalen Verhaltenszustand zu stehen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 zusätzliche Minuten pro Stunde über ihrer mittleren LPA-Zeit von der beobachteten Zeit im normalen Verhaltenszustand hinaus zu leisten.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche lang ihre normalen Arbeitsaktivitäten in ihrer normalen Arbeitsumgebung durchzuführen.
Es werden keine Änderungen an ihrer Arbeitsumgebung vorgenommen oder Anweisungen gegeben, an welchen Aktivitäten sie teilnehmen sollen.
Dieser Zeitraum wird verwendet, um ihr normales Standing- und LPA-Verhalten zu verstehen, um die personalisierten Änderungen ihres Standings und LPA-Verhaltens unter den anderen Bedingungen zu bestimmen.
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Aktiver Komparator: Stehen, bewegen
Normalverhaltenszustand, gefolgt vom LPA-Zustand, gefolgt vom Standzustand.
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Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich 6 Minuten pro Stunde über ihrer mittleren Standzeit von der beobachteten Zeit im normalen Verhaltenszustand zu stehen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 zusätzliche Minuten pro Stunde über ihrer mittleren LPA-Zeit von der beobachteten Zeit im normalen Verhaltenszustand hinaus zu leisten.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche lang ihre normalen Arbeitsaktivitäten in ihrer normalen Arbeitsumgebung durchzuführen.
Es werden keine Änderungen an ihrer Arbeitsumgebung vorgenommen oder Anweisungen gegeben, an welchen Aktivitäten sie teilnehmen sollen.
Dieser Zeitraum wird verwendet, um ihr normales Standing- und LPA-Verhalten zu verstehen, um die personalisierten Änderungen ihres Standings und LPA-Verhaltens unter den anderen Bedingungen zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des 2-Stunden-postprandialen Bereichs unter der Kurve des Blutzuckers nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, das kontinuierliche Glukosemessgerät Abbott Freestyle Libre während der üblichen Verhaltensbedingungen (Woche 1) und unter beiden experimentellen Bedingungen (Wochen 2-3 und Wochen 5-6) zu tragen.
Das Forschungspersonal wird den CGM-Sensor bei den Screening- und Studienbesuchen einsetzen.
Die Schulung für diesen Einsatz wird von einer zugelassenen Forschungskrankenschwester durchgeführt.
Die CGM-Sensoren wurden entwickelt und getestet, um bis zu 14 Tage ununterbrochen getragen zu werden.
Sensoren werden von geschultem Forschungspersonal zu geeigneten Zeitpunkten während der gesamten Studie platziert und entfernt.
Nach einer standardisierten Mittagsmahlzeit folgt die postprandiale Phase.
Berechnungen der Fläche unter der Kurve basieren auf 2 Stunden nach der Lieferung dieser Mittagsmahlzeit.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ausgangsstandzeit am Arbeitsplatz nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Interventionszeitraums einen activPAL-Beschleunigungsmesser zu tragen.
Daten von den Geräten werden bei jedem Studienbesuch heruntergeladen.
Das activPAL-Gerät wird am rechten Oberschenkel getragen und ist mit energiesparendem Bluetooth ausgestattet und kommuniziert drahtlos mit der bereitgestellten Smartphone-Anwendung, um dem Teilnehmer Feedback und die Einhaltung des Protokolls zu geben.
Die Arbeitszeit am Arbeitsplatz wird anhand eines Selbstberichtsprotokolls bewertet und die activPAL-Zeit wird basierend auf diesen Berichten extrahiert.
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2 Wochen
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Änderung der Basisschrittzeit am Arbeitsplatz nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Interventionszeitraums einen activPAL-Beschleunigungsmesser zu tragen.
Daten von den Geräten werden bei jedem Studienbesuch heruntergeladen.
Das activPAL-Gerät wird am rechten Oberschenkel getragen und ist mit energiesparendem Bluetooth ausgestattet und kommuniziert drahtlos mit der bereitgestellten Smartphone-Anwendung, um dem Teilnehmer Feedback und die Einhaltung des Protokolls zu geben.
Die Arbeitszeit am Arbeitsplatz wird anhand eines Selbstberichtsprotokolls bewertet und die activPAL-Zeit wird basierend auf diesen Berichten extrahiert.
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsakzeptanz/Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention am Ende jeder Bedingung erhebt die wahrgenommene Akzeptanz der Intervention durch jeden Teilnehmer.
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2 Wochen
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Veränderung des Nüchternblutzuckers nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nach 10-12 Stunden Fasten wird eine Blutprobe (ca. 15 ml, ca. 1 Esslöffel) durch Venenpunktion entnommen, um Glukosemarker zu messen.
Nach der Blutentnahme wird das Blut 20 Minuten lang bei 1.100 x g bei 4 °C zentrifugiert, und Serum, Plasma und Erythrozyten werden aliquotiert und für die anschließende Analyse nach Abschluss der Probenentnahme bei -80 °C gelagert.
Blut wird vom Klinikpersonal des Arizona Biomedical Collaborative Laboratory abgenommen.
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2 Wochen
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Veränderung der Reaktivität der Femoralarterie nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Femoral Artery Flow Mediated Dilatation (FAFMD) Die endothelabhängige Dilatation der Femoralarterie wird mit B-Mode-Ultraschall (Terason uSmart 3300+™, Burlington MA) gemessen, wobei die Richtlinien der Brachial Artery Reactivity Task Force verwendet werden.
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2 Wochen
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Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks der zentralen Aorta nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Alle Teilnehmer legen sich in einen schwach beleuchteten Raum und lassen den Ruheblutdruck mit einem automatischen Blutdruckmessgerät messen.
Anschließend wird eine Blutdruckmanschette geeigneter Größe am linken Arm angelegt und der zentrale und periphere Blutdruck mit dem nicht-invasiven SphygmoCor-System gemessen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010172
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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