WorkWell: actividad basada en el trabajo y salud metabólica
8 de mayo de 2023 actualizado por: Arizona State University
WorkWell: un estudio piloto preclínico sobre el aumento de la actividad física de intensidad liviana y de pie en trabajadores de oficina sedentarios prediabéticos
Este estudio probará si una gama de biomarcadores cardiometabólicos preclínicos se puede mejorar a través de intervalos regulares de actividad física de poca intensidad y de pie en entornos de oficina del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto se lleva a cabo para determinar si una gama de biomarcadores cardiometabólicos preclínicos (medidos a través del microbioma intestinal, extracción de sangre) se puede mejorar a través de intervalos regulares de actividad física de poca intensidad y de pie (es decir, caminar tranquilamente) en el mundo real. entornos de oficina. Este ensayo está destinado a generar datos piloto que conducirán a ensayos clínicos adicionales.
Hipótesis principal: El aumento de la actividad física tanto de pie como de baja intensidad mejorará los biomarcadores de la función metabólica, medidos por los metabolitos sanguíneos y la abundancia diferencial de la composición del microbioma intestinal, en comparación con una condición de control del comportamiento normal en el lugar de trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arizona State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Tiene un trabajo donde las actividades laborales primarias se realizan sentado
- Tiene el espacio y la capacidad para usar una estación de trabajo de pie a sentado en su espacio de trabajo principal
- Trabaja en un entorno de oficina o de forma remota durante ≥ 4 días a la semana
- Tener un IMC ≥ 25,0 (≥23,0 para personas de ascendencia asiática)
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos para la diabetes
Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos:
- Medicamentos para controlar la presión arterial alta
- Medicamentos para tratar la glucosa alta
- Anticoagulantes
- Terapia de reemplazo hormonal (en los últimos 12 meses)
- corticosteroides
- Estatinas en dosis altas (Dr. Reaven, MD para adjudicar la elegibilidad según la dosis)
- Antipsicóticos de segunda generación.
- Lesiones actuales o anteriores del pie o de las extremidades inferiores
- Uso actual de la estación de trabajo de bipedestación
- Actual fumador
- Trastornos neuromusculares o cardiovasculares u otros problemas médicos activos graves, como trombosis venosa profunda o problemas respiratorios
- Tiene una discapacidad física o una afección musculoesquelética que le impedirá ponerse de pie o caminar con poca intensidad durante un máximo de 30 minutos.
- Ha sido aconsejado por un médico u otro proveedor de atención médica para evitar períodos prolongados de estar sentado o de pie
- Antecedentes de condiciones inflamatorias intestinales o de malabsorción intestinal.
- Uso de prebióticos, probióticos o antibióticos en los últimos 3 meses
- Alergias o restricciones alimentarias graves
- Participantes que viajarán 3 o más días de su semana típica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Muévete, Párate
Condición de comportamiento habitual, seguida de la condición permanente, seguida de la condición LPA.
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Se les pedirá a los participantes que permanezcan de pie 6 minutos adicionales por hora por encima de su tiempo promedio de pie desde el tiempo observado en la condición de comportamiento habitual.
Se les pedirá a los participantes que realicen 6 minutos adicionales por hora por encima de su tiempo promedio de LPA desde el tiempo observado en la condición de comportamiento habitual.
Se pedirá a los participantes que realicen sus actividades laborales normales en su entorno laboral habitual durante una semana.
No habrá modificaciones en su entorno de trabajo ni se darán instrucciones sobre las actividades a realizar.
Este período se utilizará para comprender su posición normal y comportamientos LPA para determinar los cambios personalizados en su posición y comportamientos LPA en las otras condiciones.
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Comparador activo: Ponte de pie, muévete
Condición de comportamiento habitual, seguida de la condición LPA, seguida de la condición permanente.
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Se les pedirá a los participantes que permanezcan de pie 6 minutos adicionales por hora por encima de su tiempo promedio de pie desde el tiempo observado en la condición de comportamiento habitual.
Se les pedirá a los participantes que realicen 6 minutos adicionales por hora por encima de su tiempo promedio de LPA desde el tiempo observado en la condición de comportamiento habitual.
Se pedirá a los participantes que realicen sus actividades laborales normales en su entorno laboral habitual durante una semana.
No habrá modificaciones en su entorno de trabajo ni se darán instrucciones sobre las actividades a realizar.
Este período se utilizará para comprender su posición normal y comportamientos LPA para determinar los cambios personalizados en su posición y comportamientos LPA en las otras condiciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucemia del área bajo la curva posprandial de 2 horas a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se les pedirá a los participantes que usen el monitor continuo de glucosa Abbott Freestyle Libre durante la condición de comportamiento habitual (semana 1) y ambas condiciones experimentales (semanas 2-3 y semanas 5-6).
El personal de investigación insertará el sensor CGM en las visitas de selección y estudio.
La formación para esta inserción estará a cargo de una enfermera registrada de investigación.
Los sensores CGM han sido diseñados y probados para usarse de forma continua hasta por 14 días.
Los sensores serán colocados y retirados por personal de investigación capacitado en los puntos de tiempo apropiados a lo largo del estudio.
El período posprandial seguirá a un almuerzo estandarizado.
Los cálculos del área bajo la curva se basarán en las 2 horas posteriores a la entrega de este almuerzo.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de pie en el lugar de trabajo de referencia a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro activPAL durante todo el período de intervención.
Los datos de los dispositivos se descargarán en cada visita del estudio.
El dispositivo activPAL se usa en el muslo derecho y está equipado con Bluetooth de baja energía y se comunicará de forma inalámbrica con la aplicación de teléfono inteligente provista para brindar retroalimentación al participante y el cumplimiento del protocolo.
El tiempo en el lugar de trabajo se evaluará mediante un registro de autoinforme y el tiempo de activPAL se extraerá en función de estos informes.
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2 semanas
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Cambio en el tiempo de paso del lugar de trabajo de referencia a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro activPAL durante todo el período de intervención.
Los datos de los dispositivos se descargarán en cada visita del estudio.
El dispositivo activPAL se usa en el muslo derecho y está equipado con Bluetooth de baja energía y se comunicará de forma inalámbrica con la aplicación de teléfono inteligente provista para brindar retroalimentación al participante y el cumplimiento del protocolo.
El tiempo en el lugar de trabajo se evaluará mediante un registro de autoinforme y el tiempo de activPAL se extraerá en función de estos informes.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad/satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cuestionario de aceptabilidad de la intervención al final de cada condición obtendrá la aceptabilidad percibida de la intervención por parte de cada participante.
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2 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Después de verificar el ayuno durante 10-12 horas, se recolectará una muestra de sangre (unos 15 ml, aproximadamente 1 cucharada) por venopunción para medir los marcadores de glucosa.
Después de la extracción, la sangre se centrifugará a 1.100 x g a 4 °C durante 20 minutos, y el suero, el plasma y los eritrocitos se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -80 grados Celsius para su posterior análisis una vez finalizada la recolección de la muestra.
La sangre será extraída por el personal clínico del Laboratorio Colaborativo Biomédico de Arizona.
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2 semanas
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Cambio en la reactividad de la arteria femoral a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Dilatación mediada por el flujo de la arteria femoral (FAFMD) La dilatación dependiente del endotelio de la arteria femoral se medirá mediante ecografía en modo B (Terason uSmart 3300+™, Burlington MA) siguiendo las pautas establecidas por el Grupo de trabajo sobre reactividad de la arteria braquial.
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2 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica y sistólica de la aorta central a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Todos los participantes se acostarán en una habitación con poca luz y se les medirá la presión arterial en reposo con una máquina automática para medir la presión arterial.
Posteriormente, se colocará un manguito de presión arterial del tamaño adecuado en el brazo izquierdo y se evaluarán las presiones arteriales central y periférica mediante el sistema no invasivo SphygmoCor.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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