WorkWell: attività basata sul lavoro e salute metabolica
8 maggio 2023 aggiornato da: Arizona State University
WorkWell: uno studio pilota preclinico sull'aumento della posizione eretta e dell'attività fisica a bassa intensità negli impiegati sedentari prediabetici
Questo studio verificherà se una serie di biomarcatori cardiometabolici preclinici può essere migliorata attraverso intervalli regolari di attività fisica in piedi e ad intensità luminosa in ambienti di ufficio del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è stato condotto per determinare se una gamma di biomarcatori cardiometabolici preclinici (misurati tramite microbioma intestinale, prelievo di sangue) può essere migliorata tramite intervalli regolari di attività fisica in piedi e di intensità luminosa (ad esempio, camminata piacevole) nel mondo reale ambienti d'ufficio. Questo studio ha lo scopo di generare dati pilota che porteranno a ulteriori studi clinici.
Ipotesi primaria: l'aumento dell'attività fisica sia in piedi che a bassa intensità migliorerà i biomarcatori della funzione metabolica, misurati dai metaboliti del sangue e dall'abbondanza differenziale della composizione del microbioma intestinale, rispetto a una condizione di controllo del normale comportamento sul posto di lavoro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini dai 18 anni in su
- Svolge un lavoro in cui le attività lavorative primarie vengono svolte seduti
- Ha lo spazio e la capacità di utilizzare una postazione di lavoro sit-to-stand nel proprio spazio di lavoro principale
- Lavora in ufficio o in remoto per ≥ 4 giorni a settimana
- Avere un BMI ≥ 25,0 (≥23,0 per individui di origine asiatica)
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo farmaci per il diabete
Assunzione di uno dei seguenti farmaci o trattamenti:
- Farmaci per controllare la pressione alta
- Farmaco per trattare il glucosio alto
- Fluidificanti del sangue
- Terapia ormonale sostitutiva (negli ultimi 12 mesi)
- Corticosteroidi
- Statine ad alto dosaggio (Dr. Reaven, MD per giudicare l'idoneità in base al dosaggio)
- Antipsicotici di seconda generazione
- Lesioni attuali o pregresse al piede o agli arti inferiori
- Uso attuale della postazione di lavoro sit-stand
- Fumatore attuale
- Disturbi neuromuscolari o cardiovascolari o altri gravi problemi medici attivi, tra cui trombosi venosa profonda o problemi respiratori
- Ha una menomazione fisica o una condizione muscoloscheletrica che impedirà al soggetto di stare in piedi o camminare a bassa intensità per un massimo di 30 minuti
- È stato consigliato di evitare periodi prolungati di seduta o in piedi da parte di un medico o altro operatore sanitario
- Anamnesi di infiammazione intestinale o condizioni di malassorbimento intestinale
- Uso di prebiotici, probiotici o antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Gravi allergie o restrizioni alimentari
- Partecipanti che viaggeranno 3 o più giorni della loro settimana tipica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Muoviti, alzati
Condizione di comportamento abituale, seguita dalla condizione in piedi, seguita dalla condizione LPA.
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Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi altri 6 minuti all'ora al di sopra del loro tempo medio in piedi rispetto al tempo osservato nella normale condizione di comportamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 6 minuti aggiuntivi all'ora sopra il loro tempo LPA mediano rispetto al tempo osservato nella normale condizione comportamentale.
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere le loro normali attività lavorative nel loro normale ambiente di lavoro per una settimana.
Non ci saranno modifiche al loro ambiente di lavoro o istruzioni fornite su quali attività prendere parte.
Questo periodo verrà utilizzato per comprendere la loro normale posizione eretta e i comportamenti LPA per determinare le modifiche personalizzate alla loro posizione eretta e ai comportamenti LPA nelle altre condizioni.
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Comparatore attivo: Alzati, muoviti
Condizione di comportamento abituale, seguita dalla condizione LPA, seguita dalla condizione in piedi.
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Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi altri 6 minuti all'ora al di sopra del loro tempo medio in piedi rispetto al tempo osservato nella normale condizione di comportamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 6 minuti aggiuntivi all'ora sopra il loro tempo LPA mediano rispetto al tempo osservato nella normale condizione comportamentale.
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere le loro normali attività lavorative nel loro normale ambiente di lavoro per una settimana.
Non ci saranno modifiche al loro ambiente di lavoro o istruzioni fornite su quali attività prendere parte.
Questo periodo verrà utilizzato per comprendere la loro normale posizione eretta e i comportamenti LPA per determinare le modifiche personalizzate alla loro posizione eretta e ai comportamenti LPA nelle altre condizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia nell'area sotto la curva postprandiale a 2 ore a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor del glucosio continuo Abbott Freestyle Libre durante la normale condizione comportamentale (settimana 1) ed entrambe le condizioni sperimentali (settimane 2-3 e settimane 5-6).
Il personale di ricerca inserirà il sensore CGM durante le visite di screening e di studio.
La formazione per questo inserimento sarà condotta da un'infermiera di ricerca registrata.
I sensori CGM sono stati progettati e testati per essere indossati continuamente fino a 14 giorni.
I sensori verranno posizionati e rimossi da personale di ricerca addestrato in momenti appropriati durante lo studio.
Il periodo postprandiale seguirà un pranzo standardizzato.
I calcoli dell'area sotto la curva si baseranno su 2 ore dopo la consegna di questo pranzo.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di permanenza sul posto di lavoro di base a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro activPAL durante l'intero periodo di intervento.
I dati dai dispositivi verranno scaricati ad ogni visita di studio.
Il dispositivo activPAL è indossato sulla coscia destra ed è dotato di Bluetooth a bassa energia e comunicherà in modalità wireless con l'applicazione per smartphone fornita per fornire feedback al partecipante e rispetto del protocollo.
Il tempo sul posto di lavoro sarà valutato da un registro di autovalutazione e il tempo di activPAL verrà estratto sulla base di questi rapporti.
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2 settimane
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Modifica del tempo di passaggio sul posto di lavoro di base a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro activPAL durante l'intero periodo di intervento.
I dati dai dispositivi verranno scaricati ad ogni visita di studio.
Il dispositivo activPAL è indossato sulla coscia destra ed è dotato di Bluetooth a bassa energia e comunicherà in modalità wireless con l'applicazione per smartphone fornita per fornire feedback al partecipante e rispetto del protocollo.
Il tempo sul posto di lavoro sarà valutato da un registro di autovalutazione e il tempo di activPAL verrà estratto sulla base di questi rapporti.
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità/soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il questionario sull'accettabilità dell'intervento alla fine di ogni condizione susciterà l'accettabilità percepita dell'intervento da parte di ciascun partecipante.
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2 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Dopo aver verificato il digiuno per 10-12 ore, verrà prelevato un campione di sangue (circa 15 ml, circa 1 cucchiaio) tramite prelievo venoso per misurare i marcatori di glucosio.
Dopo il prelievo, il sangue sarà centrifugato a 1.100 xga 4°C per 20 minuti, e il siero, il plasma e gli eritrociti saranno aliquotati e conservati a -80°C per la successiva analisi al completamento della raccolta del campione.
Il sangue verrà prelevato dal personale clinico dell'Arizona Biomedical Collaborative Laboratory.
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2 settimane
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Variazione della reattività dell'arteria femorale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria femorale (FAFMD) La dilatazione endotelio-dipendente dell'arteria femorale sarà misurata utilizzando ultrasuoni B-mode (Terason uSmart 3300+™, Burlington MA) utilizzando le linee guida stabilite dalla Brachial Artery Reactivity Task Force.
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2 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica dell'aorta centrale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tutti i partecipanti si sdraieranno in una stanza poco illuminata e faranno misurare la pressione sanguigna a riposo utilizzando una macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna.
Successivamente, verrà posizionato un bracciale per la pressione sanguigna di dimensioni adeguate sul braccio sinistro e la pressione sanguigna centrale e periferica verrà valutata utilizzando il sistema SphygmoCor non invasivo.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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