WorkWell: aktywność w pracy i zdrowie metaboliczne
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Arizona State University
WorkWell: Przedkliniczne badanie pilotażowe dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej w pozycji stojącej i lekkiej aktywności fizycznej u pracowników biurowych prowadzących siedzący tryb życia w stanie przedcukrzycowym
To badanie sprawdzi, czy zakres przedklinicznych biomarkerów kardiometabolicznych można poprawić poprzez regularne interwały stania i aktywność fizyczną o niskiej intensywności w rzeczywistych środowiskach biurowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe jest prowadzone w celu ustalenia, czy szereg przedklinicznych biomarkerów kardiometabolicznych (mierzonych za pomocą mikrobiomu jelitowego, pobierania krwi) można poprawić poprzez regularne interwały stania i lekkiej aktywności fizycznej (tj. spokojne chodzenie) w świecie rzeczywistym środowisk biurowych. To badanie ma na celu wygenerowanie danych pilotażowych, które doprowadzą do dodatkowych badań klinicznych.
Hipoteza pierwotna: Zwiększenie aktywności fizycznej zarówno w pozycji stojącej, jak i o niskiej intensywności poprawi biomarkery funkcji metabolicznych, mierzone za pomocą metabolitów we krwi i zróżnicowanej obfitości składu mikrobiomu jelitowego, w porównaniu z normalnymi warunkami zachowania w miejscu pracy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
- Wykonuje pracę, w której podstawowe czynności wykonywane są w pozycji siedzącej
- Ma miejsce i możliwość korzystania ze stacji roboczej typu sit-to-stand w swoim podstawowym miejscu pracy
- Pracuje w biurze lub zdalnie przez ≥ 4 dni w tygodniu
- Mieć BMI ≥ 25,0 (≥23,0 dla osób pochodzenia azjatyckiego)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki przeciwcukrzycowe
Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków lub zabiegów:
- Lek kontrolujący wysokie ciśnienie krwi
- Lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia glukozy
- Leki rozrzedzające krew
- Hormonalna terapia zastępcza (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Kortykosteroidy
- Statyny w dużych dawkach (Dr. Reaven, MD, aby ocenić kwalifikowalność na podstawie dawki)
- Leki przeciwpsychotyczne II generacji
- Obecne lub przebyte urazy stopy lub kończyny dolnej
- Bieżące wykorzystanie stanowiska pracy typu sit-stand
- Obecny palacz
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub sercowo-naczyniowe lub inne poważne aktywne problemy medyczne, w tym zakrzepica żył głębokich lub problemy z oddychaniem
- Ma upośledzenie fizyczne lub schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwia podmiotowi stanie lub chodzenie z niewielką intensywnością przez maksymalnie 30 minut
- Zaleca się unikanie długich okresów siedzenia lub stania przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia
- Historia stanów zapalnych jelit lub złego wchłaniania jelitowego
- Stosowanie prebiotyków, probiotyków lub antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważne alergie pokarmowe lub ograniczenia
- Uczestnicy, którzy będą podróżować 3 lub więcej dni poza typowym tygodniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ruszaj się, stój
Zwykły warunek zachowania, po którym następuje stan stojący, po którym następuje stan LPA.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie o dodatkowe 6 minut na godzinę powyżej ich mediany czasu stania w stosunku do obserwowanego czasu w normalnych warunkach zachowania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 6 dodatkowych minut na godzinę powyżej ich mediany czasu LPA od obserwowanego czasu w normalnych warunkach zachowania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie swoich normalnych czynności zawodowych w normalnym środowisku pracy przez tydzień.
Nie będzie żadnych modyfikacji ich środowiska pracy ani instrukcji dotyczących czynności, w których mają uczestniczyć.
Ten okres zostanie wykorzystany do zrozumienia ich normalnej pozycji i zachowań LPA w celu określenia spersonalizowanych zmian ich pozycji i zachowań LPA w innych warunkach.
|
|
Aktywny komparator: Stój, ruszaj się
Zwykły warunek zachowania, po którym następuje stan LPA, po którym następuje stan stojący.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie o dodatkowe 6 minut na godzinę powyżej ich mediany czasu stania w stosunku do obserwowanego czasu w normalnych warunkach zachowania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 6 dodatkowych minut na godzinę powyżej ich mediany czasu LPA od obserwowanego czasu w normalnych warunkach zachowania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie swoich normalnych czynności zawodowych w normalnym środowisku pracy przez tydzień.
Nie będzie żadnych modyfikacji ich środowiska pracy ani instrukcji dotyczących czynności, w których mają uczestniczyć.
Ten okres zostanie wykorzystany do zrozumienia ich normalnej pozycji i zachowań LPA w celu określenia spersonalizowanych zmian ich pozycji i zachowań LPA w innych warunkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 2-godzinnym poposiłkowym polu pod krzywą glukozy we krwi po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ciągłego glukometru Abbott Freestyle Libre w normalnych warunkach zachowania (tydzień 1) oraz w obu warunkach eksperymentalnych (tygodnie 2-3 i tygodnie 5-6).
Personel naukowy będzie zakładał czujnik CGM podczas wizyt przesiewowych i studyjnych.
Szkolenie dla tej wkładki zostanie przeprowadzone przez zarejestrowaną pielęgniarkę badawczą.
Czujniki CGM zostały zaprojektowane i przetestowane pod kątem ciągłego noszenia przez maksymalnie 14 dni.
Czujniki będą umieszczane i usuwane przez przeszkolony personel badawczy w odpowiednich punktach czasowych w trakcie badania.
Okres poposiłkowy nastąpi po wystandaryzowanym posiłku obiadowym.
Obliczenia obszaru pod krzywą będą oparte na 2 godzinach po dostarczeniu tego obiadu.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowego czasu stania w miejscu pracy po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą proszeni o noszenie akcelerometru activPAL przez cały okres interwencji.
Dane z urządzeń będą pobierane podczas każdej wizyty studyjnej.
Urządzenie activPAL jest noszone na prawym udzie i jest wyposażone w Bluetooth o niskim zużyciu energii i będzie komunikować się bezprzewodowo z dostarczoną aplikacją na smartfona, aby przekazać uczestnikowi informację zwrotną i zgodność z protokołem.
Czas w miejscu pracy zostanie oceniony na podstawie dziennika samoopisowego, a czas activPAL zostanie wyodrębniony na podstawie tych raportów.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana podstawowego czasu przejścia w miejscu pracy po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą proszeni o noszenie akcelerometru activPAL przez cały okres interwencji.
Dane z urządzeń będą pobierane podczas każdej wizyty studyjnej.
Urządzenie activPAL jest noszone na prawym udzie i jest wyposażone w Bluetooth o niskim zużyciu energii i będzie komunikować się bezprzewodowo z dostarczoną aplikacją na smartfona, aby przekazać uczestnikowi informację zwrotną i zgodność z protokołem.
Czas w miejscu pracy zostanie oceniony na podstawie dziennika samoopisowego, a czas activPAL zostanie wyodrębniony na podstawie tych raportów.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność/zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz akceptacji interwencji na końcu każdego warunku wywoła postrzeganą akceptację interwencji przez każdego uczestnika.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Po zweryfikowaniu postu przez 10-12 godzin, zostanie pobrana próbka krwi (około 15 ml, około 1 łyżka stołowa) przez nakłucie żyły w celu zmierzenia markerów glukozy.
Po pobraniu krew będzie odwirowywana przy 1100 x g w temperaturze 4°C przez 20 minut, a surowica, osocze i erytrocyty zostaną podzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C do późniejszej analizy po zakończeniu pobierania próbki.
Krew zostanie pobrana przez personel kliniczny Arizona Biomedical Collaborative Laboratory.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana reaktywności tętnicy udowej po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Rozszerzenie tętnicy udowej zależne od przepływu (FAFMD) Zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy udowej będzie mierzone za pomocą ultradźwięków w trybie B (Terason uSmart 3300+™, Burlington MA) zgodnie z wytycznymi określonymi przez grupę zadaniową ds. reaktywności tętnicy ramiennej.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w centralnej aorcie po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wszyscy uczestnicy kładą się w słabo oświetlonym pokoju i mierzą spoczynkowe ciśnienie krwi za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Następnie na lewym ramieniu zostanie założony mankiet do pomiaru ciśnienia krwi o odpowiednim rozmiarze, a centralne i obwodowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego systemu SphygmoCor.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .