WorkWell: Work-based Activity and Metabolic Health
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Arizona State University
WorkWell: Prekliininen pilottitutkimus lisääntyneestä seisomisesta ja valovoimaisuudesta kärsivillä toimistotyöntekijöillä
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko monia prekliinisiä kardiometabolisia biomarkkereita parantaa säännöllisin väliajoin seisomalla ja kevyellä fyysisellä aktiivisuudella todellisissa toimistoympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko monia prekliinisiä kardiometabolisia biomarkkereita (mitataan suoliston mikrobiomin ja verenoton avulla) parantaa säännöllisin väliajoin seisomalla ja kevyellä fyysisellä aktiivisuudella (eli rauhassa kävelyllä) todellisessa maailmassa. toimistoympäristöt. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa pilottidataa, joka johtaa lisätutkimuksiin.
Ensisijainen hypoteesi: Sekä seisovan että valovoimaisen fyysisen aktiivisuuden lisääminen parantaa aineenvaihdunnan toiminnan biomarkkereita mitattuna veren aineenvaihduntatuotteiden ja suoliston mikrobiomikoostumuksen vaihtelevalla runsaudella verrattuna normaaliin työpaikan käyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet yli 18-vuotiaat
- Hänellä on työpaikka, jossa pääasialliset työtehtävät tehdään istuen
- Heillä on tilaa ja mahdollisuus käyttää istuma-seisomatyöasemaa ensisijaisessa työtilassaan
- Työskentelee toimistoympäristössä tai etänä ≥ 4 päivää viikossa
- BMI on ≥ 25,0 (≥ 23,0 aasialaista syntyperää olevilla henkilöillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä syön diabeteslääkitystä
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista ottaminen:
- Lääke korkean verenpaineen hallintaan
- Lääke korkean glukoosin hoitoon
- Verenohennusaineet
- Hormonikorvaushoito (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Kortikosteroidit
- Suuriannoksiset statiinit (Dr. Reaven, MD arvioimaan kelpoisuuden annoksen perusteella)
- 2. sukupolven psykoosilääkkeet
- Nykyiset tai aiemmat jalka- tai alaraajojen vammat
- Nykyinen istuma-seisomatyöpisteen käyttö
- Nykyinen tupakoitsija
- Neuromuskulaariset tai sydän- ja verisuonihäiriöt tai muut vakavat aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien syvä laskimotukos tai hengitysvaikeudet
- hänellä on fyysinen vamma tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka estää kohdetta seisomasta tai kävelemästä valovoimaisesti enintään 30 minuuttia
- On neuvottu välttämään pitkiä aikoja istua tai seisoa lääkärin tai muun terveydenhuollon tarjoajan luona
- Aiemmat tulehdukselliset suolen tai suoliston imeytymishäiriöt
- Prebioottien, probioottien tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakavat ruoka-aineallergiat tai rajoitukset
- Osallistujat, jotka matkustavat vähintään 3 päivää tavallisesta viikosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liiku, seiso
Tavallinen käyttäytymistila, jota seuraa seisomatila, jota seuraa LPA-ehto.
|
Osallistujia pyydetään seisomaan vielä 6 minuuttia tunnissa keskimääräisen seisonta-ajan yläpuolella havaitusta ajasta tavanomaisessa käyttäytymistilassa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 6 lisäminuuttia tunnissa yli keskimääräisen LPA-ajansa havaitusta ajasta normaalissa käyttäytymistilassa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan normaaleja työtehtäviään normaalissa työympäristössään viikon ajan.
Heidän työympäristöönsä ei tehdä muutoksia tai ohjeita siitä, mihin toimiin osallistua.
Tätä ajanjaksoa käytetään ymmärtämään heidän normaalia seisomistaan ja LPA-käyttäytymistään, jotta voidaan määrittää henkilökohtaiset muutokset heidän seisomaansa ja LPA-käyttäytymiseensä muissa olosuhteissa.
|
|
Active Comparator: Seiso, liiku
Tavallinen käyttäytymistila, jota seuraa LPA-ehto, jota seuraa seisomatila.
|
Osallistujia pyydetään seisomaan vielä 6 minuuttia tunnissa keskimääräisen seisonta-ajan yläpuolella havaitusta ajasta tavanomaisessa käyttäytymistilassa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 6 lisäminuuttia tunnissa yli keskimääräisen LPA-ajansa havaitusta ajasta normaalissa käyttäytymistilassa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan normaaleja työtehtäviään normaalissa työympäristössään viikon ajan.
Heidän työympäristöönsä ei tehdä muutoksia tai ohjeita siitä, mihin toimiin osallistua.
Tätä ajanjaksoa käytetään ymmärtämään heidän normaalia seisomistaan ja LPA-käyttäytymistään, jotta voidaan määrittää henkilökohtaiset muutokset heidän seisomaansa ja LPA-käyttäytymiseensä muissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä käyrän alla olevassa verensokerissa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään käyttämään jatkuvaa Abbott Freestyle Libre -glukoosimittaria tavanomaisissa käyttäytymisolosuhteissa (viikko 1) ja molemmissa koeolosuhteissa (viikot 2-3 ja viikot 5-6).
Tutkimushenkilöstö asentaa CGM-anturin seulonta- ja opintokäynneillä.
Tämän lisäyksen koulutuksen suorittaa rekisteröity tutkimussairaanhoitaja.
CGM-anturit on suunniteltu ja testattu kestämään jatkuvaa käyttöä jopa 14 päivän ajan.
Koulutettu tutkimushenkilöstö sijoittaa ja poistaa anturit sopivina aikoina koko tutkimuksen ajan.
Aterian jälkeinen aika seuraa standardoitua lounasateriaa.
Käyrän alla olevat pinta-alalaskelmat perustuvat 2 tunnin kuluttua tämän lounasaterian toimituksesta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusseisonta-aikaan 2 viikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään käyttämään activPAL-kiihtyvyysanturia koko interventiojakson ajan.
Tiedot laitteista ladataan jokaisella opintokäynnillä.
ActivPAL-laitetta pidetään oikeassa reidessä ja se on varustettu matalan energian Bluetoothilla ja viestii langattomasti mukana toimitetun älypuhelinsovelluksen kanssa antaakseen palautetta osallistujalle ja noudattaakseen protokollaa.
Työpaikkaaika arvioidaan itseraportointilokin avulla ja activPAL-aika poimitaan näiden raporttien perusteella.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos työpaikan lähtöaikaan 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään käyttämään activPAL-kiihtyvyysanturia koko interventiojakson ajan.
Tiedot laitteista ladataan jokaisella opintokäynnillä.
ActivPAL-laitetta pidetään oikeassa reidessä ja se on varustettu matalan energian Bluetoothilla ja viestii langattomasti mukana toimitetun älypuhelinsovelluksen kanssa antaakseen palautetta osallistujalle ja noudattaakseen protokollaa.
Työpaikkaaika arvioidaan itseraportointilokin avulla ja activPAL-aika poimitaan näiden raporttien perusteella.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys/tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyyskysely kunkin ehdon lopussa kertoo kunkin osallistujan kokeman hyväksynnän interventiolle.
|
2 viikkoa
|
|
Paastoverenglukoosin muutos 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kun on todettu 10–12 tunnin paasto, verinäyte (noin 15 ml, noin 1 ruokalusikallinen) otetaan laskimopunktiolla glukoosimerkkien mittaamiseksi.
Poistamisen jälkeen verta sentrifugoidaan 1 100 x g:llä 4 °C:ssa 20 minuuttia, ja seerumi, plasma ja punasolut jaetaan eriin ja säilytetään -80 celsiusasteessa myöhempää analyysiä varten näytteenoton päätyttyä.
Veren ottaa Arizona Biomedical Collaborative Laboratoryn kliininen henkilökunta.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos reisivaltimon reaktiivisuudessa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Reisivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FAFMD) Reisivaltimon endoteelista riippuvainen laajentuminen mitataan B-moodin ultraäänellä (Terason uSmart 3300+™, Burlington MA) Brachial Artery Reactivity Task Force -työryhmän ohjeiden mukaisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos keskusaortan diastolisessa ja systolisessa verenpaineessa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaikki osallistujat makaavat hämärässä huoneessa ja heille mitataan lepoverenpaine automaattisella verenpainemittarilla.
Sen jälkeen vasempaan käsivarteen asetetaan sopivan kokoinen verenpainemansetti ja keskus- ja ääreisverenpaine mitataan non-invasiivisella SphygmoCor-järjestelmällä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .