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Project CARE: 刑務所釈放時の双極性障害の統合治療アドヒアランス プログラム - パイロット RCT

2026年1月12日 更新者:Brown University

Project CARE (再入国時のコミュニティ治療順守): 刑務所釈放時の双極性障害の統合治療順守プログラム - パイロット RCT

この研究プログラムの目的は、刑務所から地域社会に移行する双極性障害 (BD) の投獄された個人のための補助的介入である CARE (再入国時の地域治療順守) プログラムを開発し、パイロットすることです。

この提案されたプロジェクトの目的は、この新しく開発された介入の実現可能性、受容性、および症状の結果に対する予備的な効果を、小規模なパイロット無作為化制御実現可能性試験で確立することです。

調査の概要

詳細な説明

双極性障害 (BD) は、刑事司法制度において不釣り合いに代表される重篤で障害を引き起こし、再発性の高い病気です。 BD は、気分の不安定さ、自殺未遂、薬物使用の再発、再収監率の高さなど、受刑者にとっていくつかの有害な結果のリスクを高めます。 これらの深刻な悪影響にもかかわらず、BD の受刑者の最大 70% は、出所時にメンタルヘルス治療を受けていません。 コミュニティへの再入国時に BD の継続的なメンタルヘルス治療に関与していないことは、有害な結果のリスクを永続させる 1 つの強力な要因であり、未治療の BD の結果 (例えば、衝動性、物質使用) は、安定した生活条件 (例えば、 、適切な住居、合法的な雇用) コミュニティへの再入国時に。 したがって、この脆弱な移行中にBDの治療への関与を促進するための介入が非常に必要です。

そのために、この研究の主な目的は、再入国時のコミュニティ治療順守(CARE)プログラムの実現可能性と受容性を開発し、確立することです。 CARE は、エビデンスに基づく認知行動、家族、および電話によるアウトリーチ戦略を組み合わせて、コミュニティへの再入国期間中の BD の受刑者の治療への関与を促進し、臨床転帰を改善する革新的な介入です。 CAREには、3回の個人セッションと1回の家族セッションが含まれ、リリース後最大6か月間、11回の簡単な電話連絡が続きます. その中程度の強度、補助的な性質、コミュニティのメンタルヘルスカウンセラーの使用、およびリリース後のフォローアップの電話管理の使用を考慮して、CAREはコミュニティの実装を視野に入れて設計されています. その提案された行動メカニズム(つまり、価値観と行動の一貫性の向上、社会的支援の強化、地域治療サービスへのリンク)は、再入国する個人の実際的および臨床的ニーズにさらによく適合しています。

この研究の目的は、CARE 介入の小さなパイロット無作為化比較試験 (n=40) を実施し、地域社会復帰前後の BD の受刑者に対して通常の治療と比較することです。 評価は、ベースライン、リリース直前、リリース後 4 週間、およびリリース後 24 週間 (治療後) に行われます。 この研究では、CARE の実現可能性と受容性 (例えば、CARE 介入の更新、遵守と完了、介入への満足度、介入原則の理解) およびこの研究デザインの可能性を調べます。 この研究では、アウトカム (気分症状など) に対する治療効果 (関連する信頼区間内) も調べます。 潜在的なメカニズムの変化(つまり、介入原則から導き出された価値観と行動の一貫性)が検討されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • Rhode Island Department of Corrections
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5 による双極 I、双極 II、または他に分類されない双極性障害の診断
  • 4~10週間以内に釈放される見込み
  • RI 内の任意の場所、またはプロビデンスから半径 30 マイル以内の他の州の場所への予想されるリリース
  • 18歳以上
  • -研究手順を説明するインフォームドコンセント文書に署名する意欲

除外基準:

  • 現在の精神医学的症状の存在は、一般の刑務所集団からの分離を正当化するのに十分なほど深刻です
  • -ベースラインインタビューの成功を妨げるのに十分な認知障害
  • 同意書または評価手段を声に出して読んだときに理解できるほど十分に英語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再入国時のアドヒアランス(CARE)

CARE は、刑務所から出所する 2 か月前から開始され、再入国後 6 か月間継続されます。 CARE は次の内容で構成されます。 a) CARE カウンセラーとの 3 回の個人セッション。 b) オプションの家族/重要なその他 (SO) セッション 1 回。 c) 釈放後の最初の 6 か月間に、囚人とその SO との 11 回の簡単な (15 ~ 20 分) フォローアップ電話連絡。

CARE介入は、コミュニティ治療への関与と行動変化の動機を高めるための価値と目標を明確にするために、既存の介入(例えば、アクセプタンスとコミットメントセラピー)からの動機付け戦略を取り入れます。 CARE はまた、双極性障害の心理教育と既存の BD 介入モデル (McMaster Model of Family Functioning など) からの戦略を統合します。これらのモデルは、家族のコミュニケーション、社会的支援、およびこの脆弱な移行期間中の BD 疾患管理に関する問題解決を改善するように設計されています。

刑務所から地域社会への移行における、双極性障害に対するハイブリッド型の対面および電話ベースの補助的介入。
他の:通常通りの治療 (TAU)
通常の治療 (TAU) は、刑事司法の再入国のコンテキストにおける日常的なケアの一環として、刑務所および地域社会の提供者によって提供される無制限の治療で構成されています。 研究スタッフは、この腕に追加の治療を提供しません。
刑務所や地域社会の提供者が提供する通常通りの制限のない治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度質問票-8 (CSQ-8)
時間枠:リリース後24週
介入の実現可能性と受容性。 Total Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) のスコアは8から32の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
リリース後24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状簡易インベントリー - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠:リリース後24週間
うつ症状の重症度。 QIDS-SRのうつ症状重症度の総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ症状がより重度であることを示します。
リリース後24週間
Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM)
時間枠:リリース後24週
躁症状の重症度。 オルトマン躁病自己評価尺度(ASRM)の総合的な躁症状の重症度スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほど躁病の症状がより重度であることを示します。
リリース後24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lauren Weinstock, PhD、Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2022年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1806002090-RCT
  • R34MH117198 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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