- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269772
Project CARE: An Integrated Treatment Adherence Program for Bipolar Disorder at the Time of Prison Release - Pilot RCT
Project CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): Et integrert behandlingsprogram for bipolar lidelse ved tidspunktet for fengselsløslatelse - Pilot RCT
Målet med dette forskningsprogrammet er å utvikle og pilotere CARE-programmet (Community treatment Adherence at Re-Entry), en tilleggsintervensjon for fengslede personer med bipolar lidelse (BD) som går fra fengsel til samfunnet.
Formålet med dette foreslåtte prosjektet er å etablere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av denne nyutviklede intervensjonen på symptomutfall i en liten pilot randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig, invalidiserende og svært tilbakevendende sykdom som er uforholdsmessig representert i strafferettssystemet. BD øker risikoen for flere uønskede utfall for fanger, inkludert humørstabilitet, selvmordsforsøk, tilbakefall av rusbruk og høye forekomster av gjentatt fengsling. Til tross for disse alvorlige negative konsekvensene, mottar ikke opptil 70 % av innsatte med BD psykisk helsebehandling ved løslatelse. Mangel på engasjement i pågående psykisk helsebehandling for BD ved gjeninntreden i samfunnet representerer en potent faktor som opprettholder risikoen for uønskede utfall, og konsekvenser av ubehandlet BD (f.eks. impulsivitet, rusmiddelbruk) kan i stor grad forverre vanskelighetene med å etablere stabile levekår (f. , tilstrekkelig bolig, lovlig ansettelse) ved gjeninntreden i samfunnet. Derfor er det et kritisk behov for intervensjoner for å lette engasjementet med behandling for BD under denne sårbare overgangen.
For det formål er hovedmålet med denne studien å utvikle og etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til programmet for etterlevelse av behandling ved gjeninnføring (CARE). CARE er en nyskapende intervensjon som vil kombinere evidensbaserte kognitiv-atferds-, familie- og telefonoppsøkende strategier for å fremme behandlingsengasjement og forbedre kliniske resultater for fanger med BD i perioden med gjeninntreden i samfunnet. CARE vil inkludere 3 individuelle og 1 familieøkt, etterfulgt av 11 korte telefonkontakter i opptil 6 måneder etter utgivelsen. Gitt dens moderate intensitet, tilleggsnatur, bruk av rådgivere for psykisk helse i samfunnet og bruk av telefonadministrasjon for oppfølging etter utgivelsen, har CARE blitt designet med et øye for implementering i samfunnet. Dens foreslåtte handlingsmekanismer (dvs. øke verdi-handlingskonsistens, forbedre sosial støtte og kobling til fellesskapets behandlingstjenester) er videre godt tilpasset de praktiske og kliniske behovene til individer som kommer inn på nytt.
Målet med denne forskningen er å gjennomføre en liten pilot randomisert kontrollert studie (n=40) av CARE-intervensjonen sammenlignet med behandling som vanlig for fanger med BD rundt tidspunktet for gjeninntreden i samfunnet. Vurderinger vil skje ved baseline, umiddelbart før utgivelse, 4 uker etter utgivelse og 24 uker etter utsetting (etter behandling). Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten til CARE (f.eks. oppdatering, etterlevelse og fullføring av CARE-intervensjonen, tilfredshet med intervensjonen, forståelse av intervensjonsprinsipper) og dette forskningsdesignet. Denne studien vil også undersøke behandlingseffekter (innenfor relevante konfidensintervaller) på utfall (f.eks. humørsymptomer). Endring i potensielle mekanismer (dvs. verdi-handling-konsistens avledet fra intervensjonsprinsipper) vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av bipolar I, bipolar II eller bipolar lidelse som ikke er klassifisert andre steder
- Forventet fengselsløslatelse innen 4-10 uker
- Forventet utgivelse til steder hvor som helst i RI eller til steder i andre stater innenfor en radius på 30 mil fra Providence
- 18 år eller eldre
- Vilje til å signere et informert samtykkedokument som beskriver studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av nåværende psykiatriske symptomer er alvorlige nok til å rettferdiggjøre separasjon fra den generelle fengselsbefolkningen
- Kognitiv svikt tilstrekkelig til å forhindre vellykket gjennomføring av baseline-intervjuet
- Manglende evne til å forstå engelsk tilstrekkelig godt til å forstå samtykkeskjemaet eller vurderingsinstrumentene når de leses opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfunnsbehandling Adherence at Re-Entry (CARE)
CARE vil begynne innen 2 måneder før fengselsløslatelse, og vil fortsette i 6 måneder etter gjeninntreden. CARE vil bestå av: a) 3 individuelle økter med CARE-rådgiveren; b) 1 valgfri familie/betydelig annen (SO) økt; og c) 11 korte (15-20 min) oppfølgende telefonkontakter med innsatte og deres SO i løpet av de første 6 månedene etter løslatelsen. CARE-intervensjonen vil inkludere motivasjonsstrategier fra eksisterende intervensjoner (f.eks. Aksept- og forpliktelsesterapi) for å tydeliggjøre verdier og mål for å øke motivasjonen for samfunnsengasjement og atferdsendring. CARE vil også integrere bipolar lidelse psykoedukasjon og strategier fra eksisterende intervensjonsmodeller for BD (f.eks. McMaster Model of Family Functioning) som er designet for å forbedre familiekommunikasjon, sosial støtte og problemløsning rundt BD-sykdomshåndtering i løpet av denne sårbare overgangsperioden. |
Hybrid personlig og telefonbasert tilleggsintervensjon for bipolar lidelse på tvers av overgangen fra fengsel til samfunnet.
|
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Treatment As Usual (TAU) består av ubegrenset behandling gitt av fengsels- og samfunnsleverandører, som en del av rutinemessig omsorg i strafferettslig gjeninntreden.
Studiepersonell vil ikke gi ytterligere behandling i denne armen.
|
Behandling som vanlig, ubegrenset, gitt av fengsels- og samfunnsleverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klienttilfredshetsskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 24 uker etter utgivelse
|
Intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet.
Totale skårer på Kundetilfredshetsskjema-8 (CSQ-8) varierer fra 8 til 32, der høyere skårer indikerer høyere tilfredshetsnivå. |
24 uker etter utgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig oversikt over depressive symptomer - Selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: 24 uker etter utgivelse
|
Depresjonssymptom alvorlighetsgrad.
Totale QIDS-SR depresjonssymptom alvorlighetsgrad-poengsummer varierer fra 0 til 27, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
24 uker etter utgivelse
|
|
Altman Selvvurderingsskala for mani (ASRM)
Tidsramme: 24 uker etter utgivelse
|
Manisk symptom alvorlighetsgrad.
Totale Altman selvrapporteringsskala for mani (ASRM) maniske symptom alvorlighetsgrad poengsummer varierer fra 0 til 20 med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlige symptomer på mani.
|
24 uker etter utgivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1806002090-RCT
- R34MH117198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .