- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04269772
Projekt CARE: Integrovaný program dodržování léčby pro bipolární poruchu v době propuštění z vězení – pilotní RCT
Projekt CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): Program Integrated Treatment Adherence pro bipolární poruchu v době propuštění z vězení – pilotní RCT
Cílem tohoto výzkumného programu je vyvinout a pilotovat program CARE (Community treatment Adherence at Re-Entry), doplňkovou intervenci pro uvězněné jedince s bipolární poruchou (BD), kteří přecházejí z vězení do komunity.
Účelem tohoto navrhovaného projektu je stanovit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky této nově vyvinuté intervence na výsledky symptomů v malé pilotní randomizované kontrolované studii proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární porucha (BD) je závažné, invalidizující a vysoce recidivující onemocnění, které je v systému trestní justice neúměrně zastoupeno. BD zvyšuje riziko několika nepříznivých následků pro vězně, včetně nestability nálady, pokusů o sebevraždu, relapsu užívání návykových látek a vysoké míry opakovaného uvěznění. Navzdory těmto závažným negativním důsledkům se až 70 % vězňů s BD po propuštění z vězení neléčí. Nedostatek zapojení do pokračující léčby duševního zdraví pro BD po opětovném vstupu do komunity představuje jeden silný faktor, který udržuje riziko nepříznivých výsledků, a důsledky neléčené BD (např. impulzivita, užívání návykových látek) mohou značně zhoršit potíže při vytváření stabilních životních podmínek (např. , přiměřené bydlení, legální zaměstnání) při opětovném vstupu do komunity. Existuje tedy kritická potřeba intervencí k usnadnění zapojení do léčby BD během tohoto zranitelného přechodu.
Za tímto účelem je primárním cílem této studie vyvinout a stanovit proveditelnost a přijatelnost programu Společenství pro dodržování léčby při opětovném vstupu (CARE). CARE je inovativní intervence, která bude kombinovat kognitivně-behaviorální, rodinné a telefonní strategie založené na důkazech, aby podpořila zapojení do léčby a zlepšila klinické výsledky u vězňů s BD během období opětovného vstupu do komunity. CARE bude zahrnovat 3 individuální a 1 rodinné sezení, po nichž následuje 11 krátkých telefonních kontaktů po dobu až 6 měsíců po propuštění. Vzhledem ke své střední intenzitě, doplňkové povaze, využívání komunitních poradců v oblasti duševního zdraví a používání telefonické administrace následného sledování po propuštění byla CARE navržena s ohledem na komunitní implementaci. Jeho navrhované mechanismy působení (tj. zvyšování konzistence hodnot a jednání, posilování sociální podpory a propojení s komunitními léčebnými službami) jsou dále dobře přizpůsobeny praktickým a klinickým potřebám jedinců, kteří se znovu vracejí.
Cílem tohoto výzkumu je provést malou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (n=40) intervence CARE ve srovnání s obvyklou léčbou u vězňů s BD v době návratu do komunity. Vyhodnocení bude probíhat na začátku, bezprostředně před uvolněním, 4 týdny po uvolnění a 24 týdnů po uvolnění (po léčbě). Tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost CARE (např. aktualizace, dodržování a dokončení intervence CARE, spokojenost s intervencí, pochopení principů intervence) a tohoto designu výzkumu. Tato studie bude také zkoumat účinky léčby (v rámci příslušných intervalů spolehlivosti) na výsledky (např. symptomy nálady). Budou zkoumány změny v potenciálních mechanismech (tj. konzistence hodnot-akce odvozená z intervenčních principů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM-5 bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo bipolární poruchy jinde nezařazené
- Předpokládané propuštění z vězení do 4-10 týdnů
- Očekávané uvolnění do míst kdekoli v RI nebo do míst v jiných státech v okruhu 30 mil od Providence
- Ve věku 18 let nebo starší
- Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu, který popisuje postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost současných psychiatrických symptomů dostatečně závažných na to, aby odůvodňovaly oddělení od běžné vězeňské populace
- Kognitivní porucha dostatečná k tomu, aby zabránila úspěšnému dokončení základního rozhovoru
- Neschopnost porozumět angličtině dostatečně dobře, abyste porozuměli formuláři souhlasu nebo nástrojům hodnocení, když jsou přečteny nahlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunitní léčba Adherence při opětovném vstupu (CARE)
CARE začne do 2 měsíců před propuštěním z vězení a bude pokračovat 6 měsíců po opětovném vstupu. CARE se bude skládat z: a) 3 individuálních sezení s poradcem CARE; b) 1 volitelné rodinné/významné jiné (SO) sezení; a c) 11 krátkých (15-20 minut) následných telefonických kontaktů s vězni a jejich SO během prvních 6 měsíců po propuštění. Intervence CARE bude zahrnovat motivační strategie ze stávajících intervencí (např. terapie přijetím a závazkem), aby se vyjasnily hodnoty a cíle pro zvýšení motivace pro zapojení do komunitní léčby a změnu chování. CARE bude také integrovat psychoedukaci a strategie bipolární poruchy ze stávajících modelů intervence pro BD (např. McMaster Model of Family Functioning), které jsou navrženy tak, aby zlepšily rodinnou komunikaci, sociální podporu a řešení problémů v oblasti zvládání onemocnění BD během tohoto zranitelného přechodného období. |
Hybridní osobní a telefonická doplňková intervence u bipolární poruchy při přechodu z vězení do komunity.
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestává z neomezené léčby poskytované vězeňskými a komunitními poskytovateli jako součást rutinní péče v kontextu opětovného vstupu do trestní justice.
Pracovníci studie neposkytnou v této větvi žádnou další léčbu.
|
Léčba jako obvykle, neomezená, jak ji poskytují vězni a komunitní poskytovatelé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: 24 týdnů po vydání
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence.
Celkové skóre Dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň spokojenosti.
|
24 týdnů po vydání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie – Sebehodnocení (QIDS-SR)
Časové okno: 24 týdnů po vydání
|
Závažnost depresivních příznaků.
Celkové skóre závažnosti depresivních příznaků QIDS-SR se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
24 týdnů po vydání
|
|
Altmanova škála sebehodnocení mánie (ASRM)
Časové okno: 24 týdnů po propuštění
|
Závažnost manických symptomů.
Celkové skóre závažnosti manických symptomů podle Altmanovy sebehodnotící škály pro manii (ASRM) se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky manie.
|
24 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1806002090-RCT
- R34MH117198 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PÉČE
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína