- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269772
Project CARE: An Integrated Treatment Adherence Program for Bipolar Disorder at the Time of Prison Release - Pilot RCT
Project CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): An Integrated Treatment Adherence Program for Bipolar Disorder at the Time of Prison Release - Pilot RCT
Syftet med detta forskningsprogram är att utveckla och pilotera programmet CARE (Community treatment Adherence at Re-Entry), en kompletterande intervention för fängslade individer med bipolär sjukdom (BD) som övergår från fängelse till samhället.
Syftet med detta föreslagna projekt är att fastställa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av denna nyutvecklade intervention på symptomutfall i en liten pilot randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom (BD) är en allvarlig, handikappande och mycket återkommande sjukdom som är oproportionerligt representerad i det straffrättsliga systemet. BD ökar risken för flera negativa utfall för fångar, inklusive instabilt humör, självmordsförsök, återfall av missbruk och höga frekvenser av upprepade fängelser. Trots dessa allvarliga negativa konsekvenser får upp till 70 % av fångarna med BD inte psykisk vård vid frigivning i fängelse. Bristande engagemang i pågående mentalvårdsbehandling för BD vid återinträde i samhället representerar en potent faktor som vidmakthåller risken för ogynnsamma resultat, och konsekvenserna av obehandlad BD (t.ex. impulsivitet, droganvändning) kan avsevärt förvärra svårigheterna med att etablera stabila levnadsförhållanden (t.ex. , lämplig bostad, laglig anställning) vid återinträde i samhället. Det finns därför ett kritiskt behov av interventioner för att underlätta engagemang med behandling av BD under denna sårbara övergång.
För detta ändamål är det primära syftet med denna studie att utveckla och fastställa genomförbarheten och acceptansen av programmet för gemenskapsbehandling Adherence at Re-Entry (CARE). CARE är en innovativ intervention som kommer att kombinera evidensbaserade kognitiva beteende-, familje- och telefonstrategier för att främja behandlingsengagemang och förbättra kliniska resultat för fångar med BD under perioden för återinträde i samhället. CARE kommer att inkludera 3 individuella och 1 familjesession, följt av 11 korta telefonkontakter i upp till 6 månader efter frigivningen. Med tanke på dess måttliga intensitet, tilläggskaraktär, användning av sociala rådgivare för psykisk hälsa och användning av telefonadministration för uppföljning efter frigivningen, har CARE utformats med sikte på implementering i samhället. Dess föreslagna handlingsmekanismer (d.v.s. att öka konsekvensen mellan värderingar och handling, förbättra socialt stöd och koppling till vårdtjänster i samhället) är vidare väl anpassade till de praktiska och kliniska behoven hos individer som återkommer.
Syftet med denna forskning är att genomföra en liten pilot randomiserad kontrollerad studie (n=40) av CARE-interventionen jämfört med behandling som vanligt för fångar med BD vid tidpunkten för återinträde i samhället. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, omedelbart före frisättning, 4 veckor efter frisättning och 24 veckor efter frisättning (efter behandling). Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av CARE (t.ex. uppdatering, efterlevnad av och slutförande av CARE-interventionen, tillfredsställelse med interventionen, förståelse för interventionsprinciper) och av denna forskningsdesign. Denna studie kommer också att undersöka behandlingseffekter (inom relevanta konfidensintervall) på utfall (t.ex. humörsymtom). Förändringar i potentiella mekanismer (d.v.s. värderingar-handlingskonsistens härledd från interventionsprinciper) kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnos av bipolär I, bipolär II eller bipolär sjukdom som inte klassificeras någon annanstans
- Förväntad fängelsefrigivning inom 4-10 veckor
- Förväntad utgivning till platser var som helst i RI eller till platser i andra delstater inom en radie på 30 mil från Providence
- 18 år eller äldre
- Villighet att underteckna ett informerat samtycke som beskriver studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av nuvarande psykiatriska symtom är tillräckligt allvarliga för att motivera separation från den allmänna fängelsebefolkningen
- Kognitiv funktionsnedsättning tillräcklig för att förhindra framgångsrikt slutförande av baslinjeintervjun
- Oförmåga att förstå engelska tillräckligt väl för att förstå samtyckesformuläret eller bedömningsinstrumenten när de läses upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samhällsbehandling Adherence at Re-Entry (CARE)
CARE kommer att påbörjas inom 2 månader före frigivningen i fängelse och kommer att fortsätta i 6 månader efter återinträde. CARE kommer att bestå av: a) 3 individuella sessioner med CARE-vägledaren; b) 1 valfri familj/betydande annan (SO) session; och c) 11 korta (15-20 min) uppföljande telefonkontakter med fångar och deras SO under de första 6 månaderna efter frigivningen. CARE-interventionen kommer att införliva motivationsstrategier från befintliga interventioner (t.ex. Acceptance and Commitment Therapy) för att förtydliga värderingar och mål för att öka motivationen för samhällsengagemang och beteendeförändring. CARE kommer också att integrera psykoedukation av bipolär sjukdom och strategier från befintliga interventionsmodeller för BD (t.ex. McMaster Model of Family Functioning) som är utformade för att förbättra familjekommunikation, socialt stöd och problemlösning kring BD-sjukdomshantering under denna sårbara övergångsperiod. |
Hybrid personlig och telefonbaserad kompletterande intervention för bipolär sjukdom under övergången från fängelse till samhället.
|
|
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Treatment As Usual (TAU) består av oinskränkt behandling som tillhandahålls av fängelse- och samhällsvårdare, som en del av rutinmässig vård i samband med straffrättsliga återinträde.
Studiepersonal kommer inte att ge någon ytterligare behandling i denna arm.
|
Behandling som vanligt, obegränsad, som tillhandahålls av fängelse- och samhällsleverantörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsenkät-8 (CSQ-8)
Tidsram: 24 veckor efter frisläppandet
|
Interventionens genomförbarhet och acceptans.
Totala kundtillfredsställelseformulär-8 (CSQ-8) poäng sträcker sig från 8 till 32 där högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
|
24 veckor efter frisläppandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb inventering av depressiva symptom - Självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: 24 veckor efter utsläpp
|
Depressiva symtomets svårighetsgrad.
Totala QIDS-SR-poäng för depressiva symtom varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer svåra depressiva symtom.
|
24 veckor efter utsläpp
|
|
Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM)
Tidsram: 24 veckor efter utsläpp
|
Manisymtomens svårighetsgrad.
Totala Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM) poäng för manisymtomens svårighetsgrad sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar svårare symtom på mani.
|
24 veckor efter utsläpp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1806002090-RCT
- R34MH117198 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .