Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project CARE: An Integrated Treatment Adherence Program for Bipolar Disorder at the Time of Prison Release - Pilot RCT

12 januari 2026 uppdaterad av: Brown University

Project CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): An Integrated Treatment Adherence Program for Bipolar Disorder at the Time of Prison Release - Pilot RCT

Syftet med detta forskningsprogram är att utveckla och pilotera programmet CARE (Community treatment Adherence at Re-Entry), en kompletterande intervention för fängslade individer med bipolär sjukdom (BD) som övergår från fängelse till samhället.

Syftet med detta föreslagna projekt är att fastställa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av denna nyutvecklade intervention på symptomutfall i en liten pilot randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bipolär sjukdom (BD) är en allvarlig, handikappande och mycket återkommande sjukdom som är oproportionerligt representerad i det straffrättsliga systemet. BD ökar risken för flera negativa utfall för fångar, inklusive instabilt humör, självmordsförsök, återfall av missbruk och höga frekvenser av upprepade fängelser. Trots dessa allvarliga negativa konsekvenser får upp till 70 % av fångarna med BD inte psykisk vård vid frigivning i fängelse. Bristande engagemang i pågående mentalvårdsbehandling för BD vid återinträde i samhället representerar en potent faktor som vidmakthåller risken för ogynnsamma resultat, och konsekvenserna av obehandlad BD (t.ex. impulsivitet, droganvändning) kan avsevärt förvärra svårigheterna med att etablera stabila levnadsförhållanden (t.ex. , lämplig bostad, laglig anställning) vid återinträde i samhället. Det finns därför ett kritiskt behov av interventioner för att underlätta engagemang med behandling av BD under denna sårbara övergång.

För detta ändamål är det primära syftet med denna studie att utveckla och fastställa genomförbarheten och acceptansen av programmet för gemenskapsbehandling Adherence at Re-Entry (CARE). CARE är en innovativ intervention som kommer att kombinera evidensbaserade kognitiva beteende-, familje- och telefonstrategier för att främja behandlingsengagemang och förbättra kliniska resultat för fångar med BD under perioden för återinträde i samhället. CARE kommer att inkludera 3 individuella och 1 familjesession, följt av 11 korta telefonkontakter i upp till 6 månader efter frigivningen. Med tanke på dess måttliga intensitet, tilläggskaraktär, användning av sociala rådgivare för psykisk hälsa och användning av telefonadministration för uppföljning efter frigivningen, har CARE utformats med sikte på implementering i samhället. Dess föreslagna handlingsmekanismer (d.v.s. att öka konsekvensen mellan värderingar och handling, förbättra socialt stöd och koppling till vårdtjänster i samhället) är vidare väl anpassade till de praktiska och kliniska behoven hos individer som återkommer.

Syftet med denna forskning är att genomföra en liten pilot randomiserad kontrollerad studie (n=40) av CARE-interventionen jämfört med behandling som vanligt för fångar med BD vid tidpunkten för återinträde i samhället. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, omedelbart före frisättning, 4 veckor efter frisättning och 24 veckor efter frisättning (efter behandling). Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av CARE (t.ex. uppdatering, efterlevnad av och slutförande av CARE-interventionen, tillfredsställelse med interventionen, förståelse för interventionsprinciper) och av denna forskningsdesign. Denna studie kommer också att undersöka behandlingseffekter (inom relevanta konfidensintervall) på utfall (t.ex. humörsymtom). Förändringar i potentiella mekanismer (d.v.s. värderingar-handlingskonsistens härledd från interventionsprinciper) kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Rhode Island Department of Corrections
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnos av bipolär I, bipolär II eller bipolär sjukdom som inte klassificeras någon annanstans
  • Förväntad fängelsefrigivning inom 4-10 veckor
  • Förväntad utgivning till platser var som helst i RI eller till platser i andra delstater inom en radie på 30 mil från Providence
  • 18 år eller äldre
  • Villighet att underteckna ett informerat samtycke som beskriver studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av nuvarande psykiatriska symtom är tillräckligt allvarliga för att motivera separation från den allmänna fängelsebefolkningen
  • Kognitiv funktionsnedsättning tillräcklig för att förhindra framgångsrikt slutförande av baslinjeintervjun
  • Oförmåga att förstå engelska tillräckligt väl för att förstå samtyckesformuläret eller bedömningsinstrumenten när de läses upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samhällsbehandling Adherence at Re-Entry (CARE)

CARE kommer att påbörjas inom 2 månader före frigivningen i fängelse och kommer att fortsätta i 6 månader efter återinträde. CARE kommer att bestå av: a) 3 individuella sessioner med CARE-vägledaren; b) 1 valfri familj/betydande annan (SO) session; och c) 11 korta (15-20 min) uppföljande telefonkontakter med fångar och deras SO under de första 6 månaderna efter frigivningen.

CARE-interventionen kommer att införliva motivationsstrategier från befintliga interventioner (t.ex. Acceptance and Commitment Therapy) för att förtydliga värderingar och mål för att öka motivationen för samhällsengagemang och beteendeförändring. CARE kommer också att integrera psykoedukation av bipolär sjukdom och strategier från befintliga interventionsmodeller för BD (t.ex. McMaster Model of Family Functioning) som är utformade för att förbättra familjekommunikation, socialt stöd och problemlösning kring BD-sjukdomshantering under denna sårbara övergångsperiod.

Hybrid personlig och telefonbaserad kompletterande intervention för bipolär sjukdom under övergången från fängelse till samhället.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Treatment As Usual (TAU) består av oinskränkt behandling som tillhandahålls av fängelse- och samhällsvårdare, som en del av rutinmässig vård i samband med straffrättsliga återinträde. Studiepersonal kommer inte att ge någon ytterligare behandling i denna arm.
Behandling som vanligt, obegränsad, som tillhandahålls av fängelse- och samhällsleverantörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsenkät-8 (CSQ-8)
Tidsram: 24 veckor efter frisläppandet
Interventionens genomförbarhet och acceptans. Totala kundtillfredsställelseformulär-8 (CSQ-8) poäng sträcker sig från 8 till 32 där högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
24 veckor efter frisläppandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabb inventering av depressiva symptom - Självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: 24 veckor efter utsläpp
Depressiva symtomets svårighetsgrad. Totala QIDS-SR-poäng för depressiva symtom varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer svåra depressiva symtom.
24 veckor efter utsläpp
Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM)
Tidsram: 24 veckor efter utsläpp
Manisymtomens svårighetsgrad. Totala Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM) poäng för manisymtomens svårighetsgrad sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar svårare symtom på mani.
24 veckor efter utsläpp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Weinstock, PhD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1806002090-RCT
  • R34MH117198 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera