Project CARE: Integroitu hoitoon sitoutumisohjelma kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon vankilasta vapautumisen yhteydessä – Pilot RCT
Project CARE (Community Treatment Adherence at Re-Entry): Integroitu hoitoon sitoutuminen ohjelma kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön vankilasta vapautumisen yhteydessä – Pilot RCT
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on kehittää ja pilotoida CARE (Community treatment Adherence at Re-Entry) -ohjelmaa, joka on lisätoimenpide vangituille henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), jotka siirtyvät vankilasta yhteisöön.
Tämän ehdotetun projektin tarkoituksena on selvittää tämän hiljattain kehitetyn toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset oireiden tuloksiin pienessä satunnaistetussa kontrolloidussa toteutettavuustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava, vammauttava ja usein toistuva sairaus, joka on suhteettoman edustettuna rikosoikeusjärjestelmässä. BD lisää riskiä useille haitallisille seurauksille vangeille, mukaan lukien mielialan epävakaus, itsemurhayritykset, päihteiden käytön uusiutuminen ja korkea toistuvien vankien määrä. Näistä vakavista kielteisistä seurauksista huolimatta jopa 70 % BD-vangeista ei saa mielenterveyshoitoa vankilasta vapautuessa. Sitoutumattomuus jatkuvaan BD:n mielenterveyshoitoon yhteisöön palaamisen yhteydessä on yksi voimakas tekijä, joka säilyttää haitallisten seurausten riskin, ja hoitamattoman BD:n seuraukset (esim. impulsiivisuus, päihteiden käyttö) voivat suuresti pahentaa vaikeuksia vakaiden elinolojen luomisessa (esim. , riittävä asunto, laillinen työ) yhteisöön palatessa. Siten on kriittinen tarve interventioihin, jotka helpottavat sitoutumista BD:n hoitoon tämän haavoittuvan siirtymän aikana.
Tätä tarkoitusta varten tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja vahvistaa CARE-ohjelman (CARE) toteutettavuus ja hyväksyttävyys. CARE on innovatiivinen interventio, joka yhdistää näyttöön perustuvat kognitiiviset käyttäytymis-, perhe- ja puhelintiedotusstrategiat hoitoon sitoutumisen edistämiseksi ja BD-vankien kliinisten tulosten parantamiseksi yhteisöön palaamisen aikana. HOITO sisältää 3 yksilö- ja 1 perheistuntoa, joita seuraa 11 lyhyttä puhelinkontaktia enintään 6 kuukauden ajan julkaisun jälkeen. Ottaen huomioon sen kohtalaisen intensiteetin, adjuntiivisen luonteensa, yhteisön mielenterveysneuvojien käytön ja puhelinhallinnon käytön julkaisun jälkeisessä seurannassa, CARE on suunniteltu yhteisön toteuttamista silmällä pitäen. Sen ehdottamat toimintamekanismit (eli arvojen ja toiminnan johdonmukaisuuden lisääminen, sosiaalisten tukien parantaminen ja yhteys yhteisöhoitopalveluihin) sopivat edelleen hyvin palaavien yksilöiden käytännön ja kliinisiin tarpeisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pieni pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (n=40) CARE-interventiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon BD-vangeilla yhteisöön palaamisen aikoihin. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi ennen julkaisua, 4 viikkoa julkaisun jälkeen ja 24 viikkoa julkaisun jälkeen (hoidon jälkeen). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan CARE:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (esim. päivitys, CARE-toimenpiteen noudattaminen ja loppuun saattaminen, tyytyväisyys interventioon, interventioperiaatteiden ymmärtäminen) ja tämän tutkimussuunnitelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös hoidon vaikutuksia (asianmukaisilla luottamusvälillä) tuloksiin (esim. mielialaoireisiin). Tarkastellaan mahdollisten mekanismien muutosta (eli interventioperiaatteista johdettua arvojen ja toiminnan johdonmukaisuutta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jota ei ole luokiteltu muualle
- Arvioitu vankilasta vapautuminen 4-10 viikon sisällä
- Odotettu julkaisu paikkoihin missä tahansa RI:ssä tai paikkoihin muissa osavaltioissa 30 mailin säteellä Providencesta
- 18-vuotias tai vanhempi
- Halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan, jossa kuvataan opiskelumenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset psykiatriset oireet ovat niin vakavia, että ne oikeuttavat erottamisen yleisestä vankilaväestöstä
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä estämään perushaastattelun onnistuneen loppuunsaattamisen
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia riittävän hyvin ymmärtääkseen suostumuslomakkeen tai arviointivälineitä, kun ne luetaan ääneen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön kohtelun noudattaminen uudelleentulon yhteydessä (CARE)
HOITO alkaa 2 kuukauden sisällä ennen vankilasta vapautumista ja jatkuu 6 kuukautta paluunsa jälkeen. CARE koostuu: a) 3 yksittäisestä istunnosta CARE-neuvojan kanssa; b) 1 valinnainen perhe/merkittävä muu (SO) istunto; ja c) 11 lyhyttä (15-20 min) jatkopuhelinkontaktia vankien ja heidän PO:nsa kanssa vapauttamisen jälkeisten 6 kuukauden aikana. CARE-interventio sisältää motivaatiostrategioita olemassa olevista interventioista (esim. hyväksymis- ja sitoutumisterapia), jotta selkeytetään arvoja ja tavoitteita, jotka lisäävät motivaatiota yhteisöhoitoon osallistumiseen ja käyttäytymisen muutokseen. CARE integroi myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykokasvatusta ja strategioita olemassa olevista BD:n interventiomalleista (esim. McMaster Model of Family Functioning), jotka on suunniteltu parantamaan perheviestintää, sosiaalista tukea ja ongelmanratkaisua BD-sairauden hallinnassa tämän haavoittuvan siirtymäkauden aikana. |
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hybridi-henkilö- ja puhelinpohjainen lisähoito vankilasta yhteisöön siirtymisen aikana.
|
|
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Hoito kuten tavallisesti (TAU) koostuu vankiloiden ja yhteisön tarjoajien tarjoamasta rajoittamattomasta hoidosta osana rutiinihoitoa rikosoikeuden palaamisen yhteydessä.
Tutkimushenkilöstö ei tarjoa lisähoitoa tähän käsivarteen.
|
Hoito tavalliseen tapaan, rajoituksetta vankilan ja yhteiskunnan tarjoajien tarjoamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: 24 viikkoa julkaisun jälkeen
|
Intervention toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys.
Total Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) -pisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyystasoa.
|
24 viikkoa julkaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea masennusoireiden inventaario - Itsearviointi (QIDS-SR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa vapautuksen jälkeen
|
Masennusoireiden vaikeusaste.
QIDS-SR-arviointimenetelmän kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia masennusoireita.
|
24 viikkoa vapautuksen jälkeen
|
|
Altmanin manian itsearviointiasteikko (ASRM)
Aikaikkuna: 24 viikkoa julkaisun jälkeen
|
Maanian oireiden vakavuus.
Altmanin itsetäyttöasteikko maniaan (ASRM) kokonaismaaniaoirevakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia manian oireita.
|
24 viikkoa julkaisun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Weinstock, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806002090-RCT
- R34MH117198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .